- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02776878
A Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Dasatinib in Refractory Metastatic GIST
2016. május 17. frissítette: Shen Lin, Peking University Cancer Hospital & Institute
A Prospective, Single-arm, Multi-center Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Dasatinib in RefrActory MetAstatic Gastrointestinal Stromal Tumor
The purpose of this study is to determine whether dasatinib is effective and safe in the treatment of refractory metastatic gastrointestinal stromal tumor
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
57
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Li Jian
- Telefonszám: 008613601310849
- E-mail: oncogene@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Toborzás
- Beijing Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Jian
- Telefonszám: 008613601310849
- E-mail: oncogene@163.com
-
Kutatásvezető:
- Shen Lin
-
Beijing, Beijing, Kína
- Még nincs toborzás
- Chinese PLA General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wu Xin
- Telefonszám: 008613683285233
-
Kutatásvezető:
- Wu Xin
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhang Xinhua
- Telefonszám: 008613828463644
-
Kutatásvezető:
- Zhang Xinhua
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Még nincs toborzás
- No.81 Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
Kapcsolatba lépni:
- Liu Xiufeng
- Telefonszám: 008613357837170
-
Kutatásvezető:
- Liu Xiufeng
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Még nincs toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhou Ye
- Telefonszám: 008613661736873
-
Kutatásvezető:
- Zhou Ye
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030013
- Még nincs toborzás
- Shanxi Cancer hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Liang Xiaobo
-
Kutatásvezető:
- Liang Xiaobo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Még nincs toborzás
- West China Hospital , Sichuan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhang Bo
- Telefonszám: 008613881952600
-
Kutatásvezető:
- Zhang Bo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed recurrent/metastatic gastrointestinal stromal tumor (GIST). Immunohistochemically, the detection KIT and/or DOG-1 are/is positive
- Patients must have measurable disease meeting the requirement of RECIST 1.1
- Received the gene mutation detection of c - kit/PDGFRA
- Subjects with mutation in exon 11, in exon 9 and wild type c-kit/PDGFRA have failed to imatinib and sunitinib
- Subjects with primary mutation in exon 17 or 18 have failed to imatinib
- Subjects with primary mutation in exon 11 and secondary mutation in exon 17 or 18 have failed to imatinib
- Subjects with mutation in exon 18 of PDGFRA,have received TKI or not
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status = 0-2
- Expected OS ≥3 months
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
- Subject will comply with the study procedures and therapy
Exclusion Criteria:
- Local or metastatic GIST is resectable
- Unable to receive the gene mutation detection of c-kit (c-kitproto-oncogeneprotein)/PDGFRA
- AST and/or ALT > 2.5 times ULN, or Bilirubin >1.5 times upper limit of normal (ULN)
- Neutrophil count < 1.5 x 10^9/L, or Platelet count <75 x 10^9/L, or Hemoglobin<90g/L
- Cr >1.5×ULN
- Other malignancy within the past 5 years except for adequately treated carcinoma in situ of the cervix or cutaneous basal cell carcinoma
- Known brain metastasis, spinal cord compression, carcinomatous meningitis, or cerebral or soft meningeal disease through CT or MRI during screening stage
- Within the past 5 years, subjects have one of the following disease: myocardial infarction, serious/instable angina pectoris, symptomatic congestive heart failure or cerebrovascular accident from coronary/peripheral artery bypass grafting
- Known human immunodeficiency virus positivity
- Joining in other trail
- Women who are pregnant or lactating; No contraception for subject during childbearing period
- Subject with other serious acute and chronic physical or mental problems, or laboratory abnormality, will increase the risks associated with trail or drug. It will also interference the judgment of the results. In the judgment of the investigator, subject is inadequate to participant the study
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Dasatinib
Dasatinib is given orally 50 mg 2 times a day for the first week, if subject is tolerate, then increased to 70 mg 2 times a day.
Dasatinib will be continued until unacceptable toxicity and progression.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Progression-free survive, calculated from registration until progression or death
Időkeret: 2 years
|
2 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Overall survival, overall survival will be calculated from registration until death
Időkeret: 2 years
|
2 years
|
Adverse drug reactions according to NCI CTCAE v4.0
Időkeret: 2 years, Tolerability will be assessed based on the frequency and severity of Adverse Drug Reactions (ADR) coded according to NCI CTCAE v4.0.
|
2 years, Tolerability will be assessed based on the frequency and severity of Adverse Drug Reactions (ADR) coded according to NCI CTCAE v4.0.
|
Objective response, according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria
Időkeret: 2 years
|
2 years
|
Tumor control probability, defined as CR+PR+SD, determined according to RECIST 1.1 criteria
Időkeret: 2 years
|
2 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shen Lin, Peking University Cancer Hospital & Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák, kötőszövet
- Gasztrointesztinális stroma daganatok
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Dazatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DRAMA GIST
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gasztrointesztinális stroma tumor
-
Mayo ClinicToborzásSugárterápia szövődményei | Tumor nyak | Tumor hasEgyesült Államok
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Hutchison Medipharma LimitedMonash University; Sir Charles Gairdner Hospital; Austin Hospital, Melbourne AustraliaBefejezve
-
University of Sao PauloIsmeretlen
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
St. Jude Children's Research HospitalToborzás
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsFudan UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a dasatinib
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Befejezve
-
Hyoung Jin KangMég nincs toborzásAkut limfoblasztikus leukémia, gyermekgyógyászat
-
Xspray Pharma ABQPS Bioserve India Pvt LimitedBefejezve
-
Baylor College of MedicineToborzásKrónikus mieloid leukémia | Krónikus mieloid leukémia, BCR/ABL-pozitív, remisszióban | Krónikus mieloid leukémia remisszióbanEgyesült Államok
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveFarmakokinetikai vizsgálat egészséges résztvevők körébenEgyesült Államok
-
University of Massachusetts, WorcesterBristol-Myers SquibbMegszűntKrónikus mielogén leukémiaEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBristol-Myers SquibbBefejezve
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
Kanto CML Study GroupIsmeretlenMielogén leukémia, krónikus, krónikus fázisJapán
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchBefejezveGasztrointesztinális stroma tumorFranciaország, Svájc, Németország, Finnország