- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02776878
A Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Dasatinib in Refractory Metastatic GIST
17 de mayo de 2016 actualizado por: Shen Lin, Peking University Cancer Hospital & Institute
A Prospective, Single-arm, Multi-center Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Dasatinib in RefrActory MetAstatic Gastrointestinal Stromal Tumor
The purpose of this study is to determine whether dasatinib is effective and safe in the treatment of refractory metastatic gastrointestinal stromal tumor
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contacto:
- Li Jian
- Número de teléfono: 008613601310849
- Correo electrónico: oncogene@163.com
-
Investigador principal:
- Shen Lin
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Chinese PLA General Hospital
-
Contacto:
- Wu Xin
- Número de teléfono: 008613683285233
-
Investigador principal:
- Wu Xin
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Zhang Xinhua
- Número de teléfono: 008613828463644
-
Investigador principal:
- Zhang Xinhua
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Aún no reclutando
- No.81 Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
Contacto:
- Liu Xiufeng
- Número de teléfono: 008613357837170
-
Investigador principal:
- Liu Xiufeng
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Zhou Ye
- Número de teléfono: 008613661736873
-
Investigador principal:
- Zhou Ye
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
- Aún no reclutando
- Shanxi Cancer Hospital
-
Contacto:
- Liang Xiaobo
-
Investigador principal:
- Liang Xiaobo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Aún no reclutando
- West China Hospital , Sichuan University
-
Contacto:
- Zhang Bo
- Número de teléfono: 008613881952600
-
Investigador principal:
- Zhang Bo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed recurrent/metastatic gastrointestinal stromal tumor (GIST). Immunohistochemically, the detection KIT and/or DOG-1 are/is positive
- Patients must have measurable disease meeting the requirement of RECIST 1.1
- Received the gene mutation detection of c - kit/PDGFRA
- Subjects with mutation in exon 11, in exon 9 and wild type c-kit/PDGFRA have failed to imatinib and sunitinib
- Subjects with primary mutation in exon 17 or 18 have failed to imatinib
- Subjects with primary mutation in exon 11 and secondary mutation in exon 17 or 18 have failed to imatinib
- Subjects with mutation in exon 18 of PDGFRA,have received TKI or not
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status = 0-2
- Expected OS ≥3 months
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
- Subject will comply with the study procedures and therapy
Exclusion Criteria:
- Local or metastatic GIST is resectable
- Unable to receive the gene mutation detection of c-kit (c-kitproto-oncogeneprotein)/PDGFRA
- AST and/or ALT > 2.5 times ULN, or Bilirubin >1.5 times upper limit of normal (ULN)
- Neutrophil count < 1.5 x 10^9/L, or Platelet count <75 x 10^9/L, or Hemoglobin<90g/L
- Cr >1.5×ULN
- Other malignancy within the past 5 years except for adequately treated carcinoma in situ of the cervix or cutaneous basal cell carcinoma
- Known brain metastasis, spinal cord compression, carcinomatous meningitis, or cerebral or soft meningeal disease through CT or MRI during screening stage
- Within the past 5 years, subjects have one of the following disease: myocardial infarction, serious/instable angina pectoris, symptomatic congestive heart failure or cerebrovascular accident from coronary/peripheral artery bypass grafting
- Known human immunodeficiency virus positivity
- Joining in other trail
- Women who are pregnant or lactating; No contraception for subject during childbearing period
- Subject with other serious acute and chronic physical or mental problems, or laboratory abnormality, will increase the risks associated with trail or drug. It will also interference the judgment of the results. In the judgment of the investigator, subject is inadequate to participant the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dasatinib
Dasatinib is given orally 50 mg 2 times a day for the first week, if subject is tolerate, then increased to 70 mg 2 times a day.
Dasatinib will be continued until unacceptable toxicity and progression.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Progression-free survive, calculated from registration until progression or death
Periodo de tiempo: 2 years
|
2 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Overall survival, overall survival will be calculated from registration until death
Periodo de tiempo: 2 years
|
2 years
|
Adverse drug reactions according to NCI CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 2 years, Tolerability will be assessed based on the frequency and severity of Adverse Drug Reactions (ADR) coded according to NCI CTCAE v4.0.
|
2 years, Tolerability will be assessed based on the frequency and severity of Adverse Drug Reactions (ADR) coded according to NCI CTCAE v4.0.
|
Objective response, according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria
Periodo de tiempo: 2 years
|
2 years
|
Tumor control probability, defined as CR+PR+SD, determined according to RECIST 1.1 criteria
Periodo de tiempo: 2 years
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shen Lin, Peking University Cancer Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
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- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Tumores del estroma gastrointestinal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Dasatinib
Otros números de identificación del estudio
- DRAMA GIST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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