人間のマリファナ探索に対するカンナビジオールの効果
提案された研究の目的は、治療を求めていないボランティアのマリファナ探索を減らすためのカンナビジオールの有効性を調査することです。 カンナビジオールは、マリファナに含まれるカンナビノイド(大麻またはマリファナに類似)であり、マリファナの効果の一部を変化させます。
マリファナを求める行動を減らし、マリファナ需要の価格弾力性を高める急性CBD喫煙前処理の能力を評価します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
参加者は、各セッション日を少なくとも 2 日間空けて、2 週間にわたって合計 3 つの選択セッションに参加するよう求められます。 各セッションの 1 日は約 8 時間続きます。
各学習セッション中、参加者はタバコを吸うように求められます。 参加者はマリファナのたばこを吸うよう求められます。 これらのタバコにはカンナビジオールが含まれている場合と含まれていない場合があります (プラセボ)。
参加者は、薬物がどのように感じるかについての質問に答えるよう求められます。 バイタル サイン (血圧、心拍数、酸素飽和度) は、非侵襲的 (外部) バイタル モニターを使用して測定されます。
3 つのセッションのそれぞれで 6 つのサンプルが取得されます。 血液サンプルは、静脈に配置されたバタフライカテーテルを介して取得されます。
参加者は、マリファナに関連するすべての主観的および生理学的影響が、最初のマリファナのタバコを吸う前に記録された元のレベルに戻るまで、実験室にとどまるよう求められます.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Tolan Park Medical Building
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 参加者は21~45歳の男女。
- 一般的に健康である必要があります。
- ボランティアは、現在の大麻使用障害の DSM-5 基準を満たしている可能性がありますが、現在薬物使用の問題の治療を受けていないか、治療を求めていません。
- 観察され、検温された尿検体は、THC 陽性である必要があり、自己申告のみに基づくものではありません。
除外基準:
- 大麻またはニコチン使用障害以外の精神疾患。 また、除外は、精神病の病歴または疑い、または研究プロトコルの遵守を助長しない行動の兆候です。
- 神経疾患:構造的な脳の異常(新生物など)、脳血管疾患、発作、感染症、他の神経疾患の病歴、または意識を失う頭部外傷。
- 心血管疾患:浮腫、労作時または薬物使用時の胸痛または動悸、心筋梗塞、収縮期血圧が 160 以上または 95 mmHg 未満、または拡張期血圧が 95 mmHg を超える。
- 肺疾患:閉塞性肺疾患、無呼吸、肺性心、結核、呼吸困難、オルソプニア、または頻呼吸(1分間に24回以上の呼吸)。 喘息の現在の診断または治療。 研究担当医の裁量により、喘息の病歴が許可される場合があります。
- 全身性疾患:例えば、内分泌障害、腎不全または肝不全、活動性肝炎(肝機能検査 > 正常カットオフの 3 倍)、粘液浮腫、甲状腺機能低下症、副腎皮質機能不全、クッシング症候群、慢性消化器疾患、AIDS、または CNS が関与するその他の自己免疫疾患。
- 大麻またはニコチン使用障害以外の現在の物質使用障害。
- 85未満の推定IQによって示される認知障害。 自発的なインフォームドコンセントを与えることができない個人は登録されません。 彼らは、スクリーニングおよび同意の時点で、酔っ払ったり、離脱したりすることはできません。
- 最近の実験参加 (過去 1 か月以内)。
- 妊娠中または授乳中。 異性愛者で活動的で、医学的に承認された避妊手段(例えば、不妊手術、卵管結紮、避妊薬、禁欲、子宮内器具、バリア法、殺精子剤と組み合わせた子宮頸管キャップ)を使用していない(自己報告)女性は適格ではありません。 授乳中の女性は除外されます。
- 現在薬物乱用治療を受けている、求めるつもりである、または法廷に出頭している個人は除外されます。 最後に、参加者は、研究プロトコルに準拠していない場合、定期的な尿スクリーニングでマリファナ以外の乱用薬物の検査で陽性である場合、または研究に参加しないことを決定した場合、研究を中止することがあります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Marijuana Craving Visual Analog Scale (VAS) (自己申告尺度)
時間枠:変更を評価中です。マリファナ渇望 VAS をベースライン 0900 に投与。09:45 から 10:45 まで 15 分ごと、その後 12:45 まで 30 分ごとに投与。13:30 から 14:30 まで 15 分ごと、その後 16:30 まで 30 分ごと。
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変更を評価中です。マリファナ渇望 VAS をベースライン 0900 に投与。09:45 から 10:45 まで 15 分ごと、その後 12:45 まで 30 分ごとに投与。13:30 から 14:30 まで 15 分ごと、その後 16:30 まで 30 分ごと。
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マリファナ渇望アンケート(自己申告式)
時間枠:変更を評価中です。マリファナ渇望クエスト。ベースライン0900で投与。0945から1045まで15分ごと、その後1245まで30分ごとに投与。1330では1430まで15分ごと、その後1630まで30分ごとに投与。
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変更を評価中です。マリファナ渇望クエスト。ベースライン0900で投与。0945から1045まで15分ごと、その後1245まで30分ごとに投与。1330では1430まで15分ごと、その後1630まで30分ごとに投与。
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マリファナ レーティング フォーム (自己申告尺度)
時間枠:変更を評価中です。マリファナ評価フォームをベースライン 0900 で投与。09:45 から 10:45 まで 15 分ごと、その後 12:45 まで 30 分ごとに投与。13:30 から 14:30 まで 15 分ごと、その後 16:30 まで 30 分ごと。
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変更を評価中です。マリファナ評価フォームをベースライン 0900 で投与。09:45 から 10:45 まで 15 分ごと、その後 12:45 まで 30 分ごとに投与。13:30 から 14:30 まで 15 分ごと、その後 16:30 まで 30 分ごと。
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主観的効果尺度 Visual Analog Scale (VAS) (自己申告尺度)
時間枠:変更を評価中です。主観的効果尺度はベースライン 0900 で投与。0945 から 1045 まで 15 分ごと、その後 1245 まで 30 分ごとに投与。1330 では 1430 まで 15 分ごと、その後 1630 まで 30 分ごとに投与。
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変更を評価中です。主観的効果尺度はベースライン 0900 で投与。0945 から 1045 まで 15 分ごと、その後 1245 まで 30 分ごとに投与。1330 では 1430 まで 15 分ごと、その後 1630 まで 30 分ごとに投与。
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State-Trait Anxiety Inventory (自己申告尺度)
時間枠:変更を評価中です。状態特性不安をベースライン 0900 に投与。09:45 から 10:45 まで 15 分ごと、その後 12:45 まで 30 分ごとに投与。13:30 に 14:30 まで 15 分ごと、その後 16:30 まで 30 分ごと
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変更を評価中です。状態特性不安をベースライン 0900 に投与。09:45 から 10:45 まで 15 分ごと、その後 12:45 まで 30 分ごとに投与。13:30 に 14:30 まで 15 分ごと、その後 16:30 まで 30 分ごと
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収縮期血圧 (生理学的効果)
時間枠:変更を評価中です。ベースライン 0900 で測定された収縮期血圧。その後、0945 で、1045 まで 15 分ごとに測定され、その後 1245 まで 30 分ごとに測定されました。1330 では、1430 まで 15 分ごとに測定され、その後 1630 まで 30 分ごとに測定されました。
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急性喫煙カンナビジオール (CBD) がマリファナの生理学的 (心血管) 効果を弱めるかどうかを調べます。
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変更を評価中です。ベースライン 0900 で測定された収縮期血圧。その後、0945 で、1045 まで 15 分ごとに測定され、その後 1245 まで 30 分ごとに測定されました。1330 では、1430 まで 15 分ごとに測定され、その後 1630 まで 30 分ごとに測定されました。
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拡張期血圧(生理作用)
時間枠:変更を評価中です。ベースライン 0900 で測定された拡張期血圧。その後、0945 で、1045 まで 15 分ごとに測定され、その後 1245 まで 30 分ごとに測定されました。
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急性喫煙カンナビジオール (CBD) がマリファナの生理学的 (心血管) 効果を弱めるかどうかを調べます。
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変更を評価中です。ベースライン 0900 で測定された拡張期血圧。その後、0945 で、1045 まで 15 分ごとに測定され、その後 1245 まで 30 分ごとに測定されました。
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心拍数(生理的影響)
時間枠:変更を評価中です。ベースライン 0900 で測定された心拍数。その後、0945 で、1045 まで 15 分ごとに測定され、その後、1245 まで 30 分ごとに測定されました。
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急性喫煙カンナビジオール (CBD) がマリファナの生理学的 (心血管) 効果を弱めるかどうかを調べます。
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変更を評価中です。ベースライン 0900 で測定された心拍数。その後、0945 で、1045 まで 15 分ごとに測定され、その後、1245 まで 30 分ごとに測定されました。
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深部体温(生理的影響)
時間枠:変更を評価中です。ベースライン 0900 で測定された中核体温。その後、0945 で、1045 まで 15 分ごとに測定され、その後 1245 まで 30 分ごとに測定された。
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急性喫煙カンナビジオール (CBD) がマリファナの生理学的 (心血管) 効果を弱めるかどうかを調べます。
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変更を評価中です。ベースライン 0900 で測定された中核体温。その後、0945 で、1045 まで 15 分ごとに測定され、その後 1245 まで 30 分ごとに測定された。
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ピーク濃度(Cmax)の導出
時間枠:変化を評価しています。各セッションで 6 つのサンプルを採取します: カンナビジオール投与前 (~15 分)、およびカンナビジオール投与後 0.5、1、2、3、および 4 時間
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カンナビジオールの薬物動態
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変化を評価しています。各セッションで 6 つのサンプルを採取します: カンナビジオール投与前 (~15 分)、およびカンナビジオール投与後 0.5、1、2、3、および 4 時間
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ピークまでの時間 (Tmax) および 6 時間曲線下面積 (AUC) 測定
時間枠:変化を評価しています。各セッションで 6 つのサンプルを採取します: カンナビジオール投与前 (~15 分)、およびカンナビジオール投与後 0.5、1、2、3、および 4 時間
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カンナビジオールの薬物動態
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変化を評価しています。各セッションで 6 つのサンプルを採取します: カンナビジオール投与前 (~15 分)、およびカンナビジオール投与後 0.5、1、2、3、および 4 時間
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大麻使用障害のある治療を求めていないボランティアのマリファナ探索を減らすためのカンナビジオール(CBD)の安全性
時間枠:変更は、3 つの選択セッションのそれぞれで実施される 3 つの 30 分間のコンピューター手順を通じて評価されます。 3 つの選択セッションは 2 週間にわたって実施され、各セッション日は少なくとも 2 日間隔てられます。
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参加者がマリファナのパフまたはお金のどちらかを選択できるようにするコンピューター化された (ラップトップ) 選択、漸進的な比率手順を使用して、薬物探索行動を測定します。
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変更は、3 つの選択セッションのそれぞれで実施される 3 つの 30 分間のコンピューター手順を通じて評価されます。 3 つの選択セッションは 2 週間にわたって実施され、各セッション日は少なくとも 2 日間隔てられます。
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大麻使用障害を持つ治療を求めていないボランティアのマリファナ探索を減らすためのカンナビジオール(CBD)の有効性
時間枠:変更は、3 つの選択セッションのそれぞれで実施される 3 つの 30 分間のコンピューター手順を通じて評価されます。 3 つの選択セッションは 2 週間にわたって実施され、各セッション日は少なくとも 2 日間隔てられます。
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参加者がマリファナのパフまたはお金のどちらかを選択できるようにする、コンピューター化された (ラップトップ) 選択、漸進的比率手順を使用して、薬物探索行動を測定します。
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変更は、3 つの選択セッションのそれぞれで実施される 3 つの 30 分間のコンピューター手順を通じて評価されます。 3 つの選択セッションは 2 週間にわたって実施され、各セッション日は少なくとも 2 日間隔てられます。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。