Efectos del cannabidiol en la búsqueda de marihuana en humanos
23 de febrero de 2022 actualizado por: Leslie Lundahl, Wayne State University
El propósito del estudio propuesto es investigar la efectividad del cannabidiol para reducir la búsqueda de marihuana en voluntarios que no buscan tratamiento. El cannabidiol es un cannabinoide (similar al cannabis o marihuana) presente en la marihuana que altera algunos de los efectos de la marihuana.
Evaluar la capacidad del pretratamiento agudo de CBD fumado para reducir el comportamiento de búsqueda de marihuana y aumentar la elasticidad-precio de la demanda de marihuana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se les pedirá a los participantes que participen en un total de tres sesiones de elección durante dos semanas con cada día de sesión separado por al menos dos días. Cada día de sesión tendrá una duración aproximada de 8 horas.
Durante cada sesión de estudio, se pedirá a los participantes que fumen un cigarrillo. Se pedirá a los participantes que fumen de un cigarrillo de marihuana. Estos cigarrillos pueden contener cannabidiol o no (placebo).
Se les pedirá a los participantes que respondan preguntas sobre cómo los hacen sentir las drogas. Los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno) se medirán con un monitor de signos vitales no invasivo (externo).
Se tomarán seis muestras en cada una de las tres sesiones. Las muestras de sangre se obtendrán a través de un catéter de mariposa colocado en una vena.
Se les pedirá a los participantes que permanezcan en el laboratorio hasta que todos los efectos fisiológicos y subjetivos relacionados con la marihuana hayan regresado a los niveles originales registrados esta mañana antes de que fumaran el primer cigarrillo de marihuana.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Tolan Park Medical Building
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes dependientes de la marihuana
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán hombres y mujeres de 21 a 45 años.
- Debe gozar de buena salud en general.
- Los voluntarios pueden cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de cannabis actual, pero no estar actualmente en tratamiento o buscando tratamiento para sus problemas de consumo de sustancias.
- Una muestra de orina observada y analizada con temperatura debe dar positivo para THC para que la inclusión no se base únicamente en el autoinforme.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica distinta del trastorno por consumo de cannabis o nicotina. También es excluyente el antecedente o sospecha de psicosis o indicación de conducta no conducente al cumplimiento del protocolo de estudio.
- Enfermedad neurológica: anomalías cerebrales estructurales (p. ej., neoplasias), enfermedad cerebrovascular, convulsiones, enfermedades infecciosas, antecedentes de otras enfermedades neurológicas o traumatismo craneoencefálico que produzca pérdida del conocimiento.
- Enfermedad cardiovascular: edema, dolor torácico o palpitaciones de esfuerzo o consumo de drogas, infarto de miocardio, presión arterial sistólica superior a 160 o inferior a 95 mmHg, o presión arterial diastólica superior a 95 mmHg.
- Enfermedad pulmonar: enfermedad pulmonar obstructiva, apnea, cor pulmonale, tuberculosis, disnea, ortopnea o taquipnea (> 24 respiraciones por minuto). Diagnóstico actual o tratamiento para el asma. Se pueden permitir antecedentes de asma, según el criterio del médico del estudio.
- Enfermedad sistémica: por ejemplo, endocrinopatías, insuficiencia renal o hepática, hepatitis activa (pruebas de función hepática > 3 veces el límite normal), mixedema, hipotiroidismo, insuficiencia adrenocortical, síndrome de Cushing, enfermedad GI crónica, SIDA o cualquier otra enfermedad autoinmune que involucre al SNC.
- Trastornos actuales por consumo de sustancias distintos del trastorno por consumo de cannabis o nicotina.
- Deterioro cognitivo indicado por un coeficiente intelectual estimado inferior a 85. Las personas que no puedan dar su consentimiento informado voluntario no serán inscritas. No pueden estar intoxicados ni en abstinencia en el momento de la selección y el consentimiento.
- Participación experimental reciente (en el último mes).
- Embarazo o lactancia. Las mujeres que son heterosexualmente activas y que no usan (autoinforme) medidas anticonceptivas médicamente aprobadas (p. ej., esterilización, ligadura de trompas, píldoras anticonceptivas, abstinencia, dispositivo intrauterino, método de barrera, capuchón cervical combinado con un espermicida) no son elegibles. Las mujeres que están amamantando serán excluidas.
- Se excluirán las personas que actualmente estén en tratamiento por abuso de sustancias, que tengan la intención de buscarlo o que hayan sido ordenadas por un tribunal. Finalmente, los participantes pueden ser retirados del estudio si no cumplen con el protocolo del estudio, dan positivo para drogas de abuso que no sean marihuana en la prueba de orina de rutina o deciden no participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala visual análoga (VAS) de deseo de marihuana (medida de autoinforme)
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio. Ansia de marihuana VAS administrada al inicio a las 09:00. Administrada a las 09:45 y cada 15 minutos hasta las 10:45, luego cada 30 minutos hasta las 12:45. A las 13:30 administrada cada 15 minutos hasta las 14:30, luego cada 30 minutos hasta las 16:30.
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Se está evaluando el cambio. Ansia de marihuana VAS administrada al inicio a las 09:00. Administrada a las 09:45 y cada 15 minutos hasta las 10:45, luego cada 30 minutos hasta las 12:45. A las 13:30 administrada cada 15 minutos hasta las 14:30, luego cada 30 minutos hasta las 16:30.
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Cuestionario de deseo de marihuana (medida de autoinforme)
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio. Búsqueda de antojo de marihuana. administrado al inicio a las 09:00. Administrado a las 09:45 y cada 15 minutos hasta las 10:45, luego cada 30 minutos hasta las 12:45. A las 13:30 administrado cada 15 minutos hasta las 14:30, luego cada 30 minutos hasta las 16:30.
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Se está evaluando el cambio. Búsqueda de antojo de marihuana. administrado al inicio a las 09:00. Administrado a las 09:45 y cada 15 minutos hasta las 10:45, luego cada 30 minutos hasta las 12:45. A las 13:30 administrado cada 15 minutos hasta las 14:30, luego cada 30 minutos hasta las 16:30.
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Formulario de calificación de marihuana (medida de autoinforme)
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio. Formulario de calificación de marihuana administrado al inicio a las 09:00. Administrado a las 09:45 y cada 15 minutos hasta las 10:45, luego cada 30 minutos hasta las 12:45. A las 13:30 administrado cada 15 minutos hasta las 14:30, luego cada 30 minutos hasta las 16:30.
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Se está evaluando el cambio. Formulario de calificación de marihuana administrado al inicio a las 09:00. Administrado a las 09:45 y cada 15 minutos hasta las 10:45, luego cada 30 minutos hasta las 12:45. A las 13:30 administrado cada 15 minutos hasta las 14:30, luego cada 30 minutos hasta las 16:30.
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Escala de efectos subjetivos Escala analógica visual (EVA) (medida de autoinforme)
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio. Escala de efectos subjetivos administrada al inicio a las 09:00. Administrada a las 09:45 y cada 15 minutos hasta las 10:45, luego cada 30 minutos hasta las 12:45. A las 13:30 administrada cada 15 minutos hasta las 14:30, luego cada 30 minutos hasta las 16:30.
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Se está evaluando el cambio. Escala de efectos subjetivos administrada al inicio a las 09:00. Administrada a las 09:45 y cada 15 minutos hasta las 10:45, luego cada 30 minutos hasta las 12:45. A las 13:30 administrada cada 15 minutos hasta las 14:30, luego cada 30 minutos hasta las 16:30.
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Inventario de ansiedad rasgo-estado (medida de autoinforme)
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio. Ansiedad rasgo-estado administrada al inicio a las 09:00. Administrada a las 09:45 y cada 15 minutos hasta las 10:45, luego cada 30 minutos hasta las 12:45. A las 13:30 administrada cada 15 minutos hasta las 14:30, luego cada 30 minutos hasta las 16:30.
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Se está evaluando el cambio. Ansiedad rasgo-estado administrada al inicio a las 09:00. Administrada a las 09:45 y cada 15 minutos hasta las 10:45, luego cada 30 minutos hasta las 12:45. A las 13:30 administrada cada 15 minutos hasta las 14:30, luego cada 30 minutos hasta las 16:30.
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Presión arterial sistólica (efectos fisiológicos)
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio. Presión arterial sistólica medida al inicio a las 09:00. Luego se mide a las 09:45 y cada 15 minutos hasta las 10:45, luego cada 30 minutos hasta las 12:45. A las 13:30 se mide cada 15 minutos hasta las 14:30, luego cada 30 minutos hasta las 16:30.
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Examinar si el cannabidiol (CBD) fumado de forma aguda atenúa los efectos fisiológicos (cardiovasculares) de la marihuana.
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Se está evaluando el cambio. Presión arterial sistólica medida al inicio a las 09:00. Luego se mide a las 09:45 y cada 15 minutos hasta las 10:45, luego cada 30 minutos hasta las 12:45. A las 13:30 se mide cada 15 minutos hasta las 14:30, luego cada 30 minutos hasta las 16:30.
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Presión arterial diastólica (efectos fisiológicos)
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio. Presión arterial diastólica medida al inicio a las 09:00. Luego se mide a las 09:45 y cada 15 minutos hasta las 10:45, luego cada 30 minutos hasta las 12:45. A las 13:30 se mide cada 15 minutos hasta las 14:30, luego cada 30 minutos hasta las 16:30.
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Examinar si el cannabidiol (CBD) fumado de forma aguda atenúa los efectos fisiológicos (cardiovasculares) de la marihuana.
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Se está evaluando el cambio. Presión arterial diastólica medida al inicio a las 09:00. Luego se mide a las 09:45 y cada 15 minutos hasta las 10:45, luego cada 30 minutos hasta las 12:45. A las 13:30 se mide cada 15 minutos hasta las 14:30, luego cada 30 minutos hasta las 16:30.
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Frecuencia cardíaca (efectos fisiológicos)
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio. Frecuencia cardíaca medida al inicio a las 09:00. Luego se mide a las 09:45 y cada 15 minutos hasta las 10:45, luego cada 30 minutos hasta las 12:45. A las 13:30 se mide cada 15 minutos hasta las 14:30, luego cada 30 minutos hasta las 16:30.
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Examinar si el cannabidiol (CBD) fumado de forma aguda atenúa los efectos fisiológicos (cardiovasculares) de la marihuana.
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Se está evaluando el cambio. Frecuencia cardíaca medida al inicio a las 09:00. Luego se mide a las 09:45 y cada 15 minutos hasta las 10:45, luego cada 30 minutos hasta las 12:45. A las 13:30 se mide cada 15 minutos hasta las 14:30, luego cada 30 minutos hasta las 16:30.
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Temperatura corporal central (efectos fisiológicos)
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio. Temperatura corporal central medida en la línea de base 0900. Luego se mide a las 0945 y cada 15 minutos hasta las 1045, luego cada 30 minutos hasta las 1245. A las 1330 se mide cada 15 minutos hasta las 1430, luego cada 30 minutos hasta las 1630.
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Examinar si el cannabidiol (CBD) fumado de forma aguda atenúa los efectos fisiológicos (cardiovasculares) de la marihuana.
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Se está evaluando el cambio. Temperatura corporal central medida en la línea de base 0900. Luego se mide a las 0945 y cada 15 minutos hasta las 1045, luego cada 30 minutos hasta las 1245. A las 1330 se mide cada 15 minutos hasta las 1430, luego cada 30 minutos hasta las 1630.
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Derivar la concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio. Se tomarán seis muestras en cada sesión: antes de la dosis de Cannabidiol (-15 min), y a las 0,5, 1, 2, 3 y 4 h post-Cannabidiol
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Farmacocinética del cannabidiol
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Se está evaluando el cambio. Se tomarán seis muestras en cada sesión: antes de la dosis de Cannabidiol (-15 min), y a las 0,5, 1, 2, 3 y 4 h post-Cannabidiol
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Medidas de tiempo hasta el pico (Tmax) y área bajo la curva (AUC) de 6 horas
Periodo de tiempo: Se está evaluando el cambio. Se tomarán seis muestras en cada sesión: antes de la dosis de Cannabidiol (-15 min), y a las 0,5, 1, 2, 3 y 4 h post-Cannabidiol
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Farmacocinética del cannabidiol
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Se está evaluando el cambio. Se tomarán seis muestras en cada sesión: antes de la dosis de Cannabidiol (-15 min), y a las 0,5, 1, 2, 3 y 4 h post-Cannabidiol
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Seguridad del cannabidiol (CBD) para reducir la búsqueda de marihuana en voluntarios que no buscan tratamiento con trastornos por consumo de cannabis
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa a través de tres procedimientos informáticos de 30 minutos que se llevarán a cabo durante cada una de las tres sesiones de elección. Las tres sesiones de elección se llevarán a cabo durante dos semanas, con cada día de sesión separado por al menos 2 días.
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Mida el comportamiento de búsqueda de drogas utilizando un procedimiento de proporción progresiva de elección computarizada (computadora portátil) que permite al participante elegir entre bocanadas de marihuana o dinero.
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El cambio se evalúa a través de tres procedimientos informáticos de 30 minutos que se llevarán a cabo durante cada una de las tres sesiones de elección. Las tres sesiones de elección se llevarán a cabo durante dos semanas, con cada día de sesión separado por al menos 2 días.
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Eficacia del cannabidiol (CBD) para reducir la búsqueda de marihuana en voluntarios que no buscan tratamiento con trastornos por consumo de cannabis
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa a través de tres procedimientos informáticos de 30 minutos que se llevarán a cabo durante cada una de las tres sesiones de elección. Las tres sesiones de elección se llevarán a cabo durante dos semanas, con cada día de sesión separado por al menos 2 días.
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Mida el comportamiento de búsqueda de drogas utilizando un procedimiento de proporción progresiva computarizado (computadora portátil) que permite a los participantes elegir entre bocanadas de marihuana o dinero.
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El cambio se evalúa a través de tres procedimientos informáticos de 30 minutos que se llevarán a cabo durante cada una de las tres sesiones de elección. Las tres sesiones de elección se llevarán a cabo durante dos semanas, con cada día de sesión separado por al menos 2 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBD-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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