Влияние каннабидиола на поиск марихуаны у людей
23 февраля 2022 г. обновлено: Leslie Lundahl, Wayne State University
Целью предлагаемого исследования является изучение эффективности каннабидиола для снижения числа обращений к марихуане среди добровольцев, не обращающихся за лечением. Каннабидиол — это каннабиноид (похожий на каннабис или марихуану), присутствующий в марихуане, который изменяет некоторые эффекты марихуаны.
Оцените способность предварительной обработки КБД острым курением снизить склонность к поиску марихуаны и повысить эластичность спроса на марихуану по цене.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участникам будет предложено принять участие в общей сложности в трех сессиях по выбору в течение двух недель, причем каждый день сессии будет разделен как минимум двумя днями. Каждый сессионный день будет длиться около 8 часов.
Во время каждой учебной сессии участников просят выкурить сигарету. Участников попросят выкурить сигарету с марихуаной. Эти сигареты могут содержать каннабидиол, а могут и не содержать (плацебо).
Участников попросят ответить на вопросы о том, как они себя чувствуют после употребления наркотиков. Показатели жизненно важных функций (артериальное давление, частота сердечных сокращений и насыщение кислородом) будут измеряться с помощью неинвазивного (внешнего) монитора жизненно важных функций.
В каждой из трех сессий будет взято шесть образцов. Образцы крови будут получены через катетер-бабочку, помещенный в вену.
Участникам будет предложено оставаться в лаборатории до тех пор, пока все субъективные и физиологические эффекты, связанные с марихуаной, не вернутся к исходным уровням, зарегистрированным сегодня утром, прежде чем они выкурили первую сигарету с марихуаной.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Tolan Park Medical Building
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Зависимые от марихуаны участники
Описание
Критерии включения:
- Участниками станут мужчины и женщины в возрасте от 21 до 45 лет.
- Должно быть в целом хорошее здоровье.
- Добровольцы могут соответствовать критериям DSM-5 для текущего расстройства, связанного с употреблением каннабиса, но в настоящее время не проходят лечение или не обращаются за лечением своих проблем, связанных с употреблением психоактивных веществ.
- Наблюдаемый образец мочи с температурным контролем должен иметь положительный результат на ТГК, чтобы включение не основывалось исключительно на самоотчете.
Критерий исключения:
- Психическое заболевание, отличное от расстройства, связанного с употреблением каннабиса или никотина. Исключением также является наличие в анамнезе или подозрение на психоз или указание на поведение, не способствующее соблюдению протокола исследования.
- Неврологические заболевания: структурные аномалии головного мозга (например, новообразования), цереброваскулярные заболевания, судороги, инфекционные заболевания, другие неврологические заболевания в анамнезе или травмы головы, приведшие к потере сознания.
- Сердечно-сосудистые заболевания: отек, боль в груди или учащенное сердцебиение при физической нагрузке или приеме наркотиков, инфаркт миокарда, систолическое артериальное давление выше 160 или ниже 95 мм рт.ст. или диастолическое давление выше 95 мм рт.ст.
- Легочные заболевания: обструктивная болезнь легких, апноэ, легочное сердце, туберкулез, одышка, ортопноэ или тахипноэ (> 24 вдохов в минуту). Текущий диагноз или лечение астмы. История астмы может быть разрешена по усмотрению врача-исследователя.
- Системные заболевания: например, эндокринопатии, почечная или печеночная недостаточность, активный гепатит (печеночные пробы > 3-кратного нормального порогового значения), микседема, гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, синдром Кушинга, хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, СПИД или любое другое аутоиммунное заболевание, поражающее ЦНС.
- Текущие расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, кроме расстройств, связанных с употреблением каннабиса или никотина.
- Когнитивные нарушения, о чем свидетельствует оценочный IQ ниже 85. Лица, не способные дать добровольное информированное согласие, не будут зачислены. Они не могут быть ни в состоянии алкогольного опьянения, ни в состоянии абстиненции во время скрининга и получения согласия.
- Недавнее экспериментальное участие (в течение последнего месяца).
- Беременность или лактация. Женщины, которые ведут активную гетеросексуальную жизнь и не используют (самоотчет) одобренные с медицинской точки зрения меры контроля над рождаемостью (например, стерилизацию, перевязку маточных труб, противозачаточные таблетки, воздержание, внутриматочную спираль, барьерный метод, цервикальный колпачок в сочетании со спермицидом) не имеют права. Женщины, кормящие грудью, будут исключены.
- Лица, находящиеся в настоящее время, намеревающиеся добиваться или назначенные судом для лечения от наркозависимости, будут исключены. Наконец, участники могут быть исключены из исследования, если они не соблюдают протокол исследования, дают положительный результат на наркотики, кроме марихуаны, при обычном анализе мочи или решают не участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала тяги к марихуане (ВАШ) (самооценка)
Временное ограничение: Изменения оцениваются. VAS тяги к марихуане вводили в 09:00 исходно. Вводили в 09:45 и каждые 15 минут до 10:45, затем каждые 30 минут до 12:45. В 13:30 вводили каждые 15 минут до 14:30, затем каждые 30 минут до 16:30.
|
Изменения оцениваются. VAS тяги к марихуане вводили в 09:00 исходно. Вводили в 09:45 и каждые 15 минут до 10:45, затем каждые 30 минут до 12:45. В 13:30 вводили каждые 15 минут до 14:30, затем каждые 30 минут до 16:30.
|
|
|
Опросник тяги к марихуане (самоотчет)
Временное ограничение: Изменения оцениваются. Квест про тягу к марихуане. вводили в 09:00 исходно. Вводили в 09:45 и каждые 15 минут до 10:45, затем каждые 30 минут до 12:45. В 13:30 вводили каждые 15 минут до 14:30, затем каждые 30 минут до 16:30.
|
Изменения оцениваются. Квест про тягу к марихуане. вводили в 09:00 исходно. Вводили в 09:45 и каждые 15 минут до 10:45, затем каждые 30 минут до 12:45. В 13:30 вводили каждые 15 минут до 14:30, затем каждые 30 минут до 16:30.
|
|
|
Форма оценки марихуаны (самоотчет)
Временное ограничение: Изменения оцениваются. Форма оценки марихуаны вводилась в исходном состоянии в 09:00. Вводилась в 09:45 и каждые 15 минут до 10:45, затем каждые 30 минут до 12:45. В 13:30 вводилась каждые 15 минут до 14:30, затем каждые 30 минут до 16:30.
|
Изменения оцениваются. Форма оценки марихуаны вводилась в исходном состоянии в 09:00. Вводилась в 09:45 и каждые 15 минут до 10:45, затем каждые 30 минут до 12:45. В 13:30 вводилась каждые 15 минут до 14:30, затем каждые 30 минут до 16:30.
|
|
|
Шкала субъективных эффектов Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) (самоотчет)
Временное ограничение: Изменения оцениваются. Шкала субъективных эффектов вводилась в исходном состоянии в 09:00. Вводилась в 09:45 и каждые 15 минут до 10:45, затем каждые 30 минут до 12:45. В 13:30 вводилась каждые 15 минут до 14:30, затем каждые 30 минут до 16:30.
|
Изменения оцениваются. Шкала субъективных эффектов вводилась в исходном состоянии в 09:00. Вводилась в 09:45 и каждые 15 минут до 10:45, затем каждые 30 минут до 12:45. В 13:30 вводилась каждые 15 минут до 14:30, затем каждые 30 минут до 16:30.
|
|
|
Опросник состояния и тревожности (оценка самоотчета)
Временное ограничение: Изменения оцениваются. Тревожное состояние на исходном уровне в 09:00. Вводили в 09:45 и каждые 15 минут до 10:45, затем каждые 30 минут до 12:45. В 13:30 вводили каждые 15 минут до 14:30, затем каждые 30 минут до 16:30.
|
Изменения оцениваются. Тревожное состояние на исходном уровне в 09:00. Вводили в 09:45 и каждые 15 минут до 10:45, затем каждые 30 минут до 12:45. В 13:30 вводили каждые 15 минут до 14:30, затем каждые 30 минут до 16:30.
|
|
|
Систолическое артериальное давление (физиологические эффекты)
Временное ограничение: Изменения оцениваются. Систолическое артериальное давление измеряли в 09:00 исходно. Затем измеряли в 09:45 и каждые 15 минут до 10:45, затем каждые 30 минут до 12:45. В 13:30 измеряли каждые 15 минут до 14:30, затем каждые 30 минут до 16:30.
|
Изучите, ослабляет ли острое курение каннабидиола (CBD) физиологические (сердечно-сосудистые) эффекты марихуаны.
|
Изменения оцениваются. Систолическое артериальное давление измеряли в 09:00 исходно. Затем измеряли в 09:45 и каждые 15 минут до 10:45, затем каждые 30 минут до 12:45. В 13:30 измеряли каждые 15 минут до 14:30, затем каждые 30 минут до 16:30.
|
|
Диастолическое артериальное давление (физиологические эффекты)
Временное ограничение: Изменения оцениваются. Диастолическое артериальное давление измеряли исходно в 09:00. Затем измеряли в 09:45 и каждые 15 минут до 10:45, затем каждые 30 минут до 12:45. В 13:30 измеряли каждые 15 минут до 14:30, затем каждые 30 минут до 16:30.
|
Изучите, ослабляет ли острое курение каннабидиола (CBD) физиологические (сердечно-сосудистые) эффекты марихуаны.
|
Изменения оцениваются. Диастолическое артериальное давление измеряли исходно в 09:00. Затем измеряли в 09:45 и каждые 15 минут до 10:45, затем каждые 30 минут до 12:45. В 13:30 измеряли каждые 15 минут до 14:30, затем каждые 30 минут до 16:30.
|
|
Частота сердечных сокращений (физиологические эффекты)
Временное ограничение: Изменения оцениваются. Частота сердечных сокращений измерялась исходно в 09:00. Затем измерялась в 09:45 и каждые 15 минут до 10:45, затем каждые 30 минут до 12:45. В 13:30 измерялась каждые 15 минут до 14:30, затем каждые 30 минут до 16:30.
|
Изучите, ослабляет ли острое курение каннабидиола (CBD) физиологические (сердечно-сосудистые) эффекты марихуаны.
|
Изменения оцениваются. Частота сердечных сокращений измерялась исходно в 09:00. Затем измерялась в 09:45 и каждые 15 минут до 10:45, затем каждые 30 минут до 12:45. В 13:30 измерялась каждые 15 минут до 14:30, затем каждые 30 минут до 16:30.
|
|
Центральная температура тела (физиологические эффекты)
Временное ограничение: Изменения оцениваются. Центральная температура измерялась в 09:00. Затем измерялась в 09:45 и каждые 15 минут до 10:45, затем каждые 30 минут до 12:45. В 13:30 измерялась каждые 15 минут до 14:30, затем каждые 30 минут до 16:30.
|
Изучите, ослабляет ли острое курение каннабидиола (CBD) физиологические (сердечно-сосудистые) эффекты марихуаны.
|
Изменения оцениваются. Центральная температура измерялась в 09:00. Затем измерялась в 09:45 и каждые 15 минут до 10:45, затем каждые 30 минут до 12:45. В 13:30 измерялась каждые 15 минут до 14:30, затем каждые 30 минут до 16:30.
|
|
Получить пиковую концентрацию (Cmax)
Временное ограничение: Изменения оцениваются. Шесть образцов будут взяты на каждом сеансе: до дозы каннабидиола (-15 минут) и через 0,5, 1, 2, 3 и 4 часа после каннабидиола.
|
Каннабидиол Фармакокинетика
|
Изменения оцениваются. Шесть образцов будут взяты на каждом сеансе: до дозы каннабидиола (-15 минут) и через 0,5, 1, 2, 3 и 4 часа после каннабидиола.
|
|
Показатели времени до пика (Tmax) и 6-часовой площади под кривой (AUC)
Временное ограничение: Изменения оцениваются. Шесть образцов будут взяты на каждом сеансе: до дозы каннабидиола (-15 минут) и через 0,5, 1, 2, 3 и 4 часа после каннабидиола.
|
Каннабидиол Фармакокинетика
|
Изменения оцениваются. Шесть образцов будут взяты на каждом сеансе: до дозы каннабидиола (-15 минут) и через 0,5, 1, 2, 3 и 4 часа после каннабидиола.
|
|
Безопасность каннабидиола (CBD) для снижения числа обращений к марихуане у добровольцев, не обращающихся за лечением, с расстройствами, связанными с употреблением каннабиса
Временное ограничение: Изменения оцениваются в течение трех 30-минутных компьютерных процедур, которые будут проводиться во время каждой из трех сессий выбора. Три сессии по выбору будут проводиться в течение двух недель, при этом каждый день сессии будет разделен как минимум на 2 дня.
|
Измерьте поведение, связанное с поиском наркотиков, с помощью компьютеризированной (ноутбук) процедуры выбора с прогрессивным соотношением, которая позволяет участнику выбирать между затяжками марихуаны или деньгами.
|
Изменения оцениваются в течение трех 30-минутных компьютерных процедур, которые будут проводиться во время каждой из трех сессий выбора. Три сессии по выбору будут проводиться в течение двух недель, при этом каждый день сессии будет разделен как минимум на 2 дня.
|
|
Эффективность каннабидиола (CBD) для снижения количества обращений к марихуане у добровольцев, не обращающихся за лечением, с расстройствами, связанными с употреблением каннабиса
Временное ограничение: Изменения оцениваются в течение трех 30-минутных компьютерных процедур, которые будут проводиться во время каждой из трех сессий выбора. Три сессии по выбору будут проводиться в течение двух недель, при этом каждый день сессии будет разделен как минимум на 2 дня.
|
Измеряйте поведение, связанное с поиском наркотиков, с помощью компьютеризированной (ноутбук) процедуры выбора с прогрессивным коэффициентом, которая позволяет участникам выбирать между затяжками марихуаны или деньгами.
|
Изменения оцениваются в течение трех 30-минутных компьютерных процедур, которые будут проводиться во время каждой из трех сессий выбора. Три сессии по выбору будут проводиться в течение двух недель, при этом каждый день сессии будет разделен как минимум на 2 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBD-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Злоупотребление марихуаной
-
Columbia Care Inc.ЗавершенныйКвалификационные условия программы New York Medical Marijuana ProgramСоединенные Штаты