NSCLCにおけるドライバー変異を検出するためのリキッドバイオプシー
2018年3月7日 更新者：Chen Liang_An、Chinese PLA General Hospital
NSCLC の診断および予後におけるドライバー変異の検出のためのリキッド バイオプシー
この研究の目的は、組織検出と比較して、さまざまな標本およびさまざまな方法におけるリキッドバイオプシーの診断および予後効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
新たにNSCLCまたは薬剤耐性と診断された患者から血漿およびその他の検体を収集し、リキッドバイオプシーの診断検査を完了するために遺伝子検出を受ける予定の患者。診断検査を受けてチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）療法を受ける予定の参加者連隊期間中は血漿およびその他の検体が毎月収集され、ドライバーの動きの変化を監視して標的療法の予後を予測します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- department of respiratory department ,Chinese PLA general hospital
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コンタクト：
- Liang-an Chen, MD,PHD
- 電話番号：8610-55499027
- メール：cla301@126.com
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主任研究者：
- Liang-an Chen, MD,PHD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
NSCLCと診断され、中国人民解放軍総合病院でドライバー変異の検出を受けた患者
説明
コホート1
包含基準:
- 組織生検によって新たにNSCLCと診断され、遺伝子変異の検出を受ける予定の患者、または分子標的治療後に薬剤耐性を獲得し、再生検を計画している患者。
- 年齢 18 歳以上
- 新たに診断された患者はTKIおよび化学療法を受けていない
- 薬剤耐性のある患者は次世代TKIを受けていない
除外基準:
- 複数の種類の癌腫を患っている患者
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する患者
コホート2
包含基準:
- 敏感なドライバー変異を有し、TKI療法を受ける予定のコホート1の患者
- 患者は毎月、中国人民解放軍総合病院で定期的な経過観察を受けることになる。
除外基準:
- インフォームド・コンセントを拒否された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1
診断テストの参加者を募集します
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参加者はリキッドバイオプシーによる遺伝子検出を受ける
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コホート2
フォローアップのための参加者を募集しています
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参加者はリキッドバイオプシーによる遺伝子検出を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NSCLCにおけるドライバー変異を検出するための液滴デジタルPCR(ddPCR)または次世代シーケンシング(NGS)などの検出方法を使用した組織と血漿間の一致
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NSCLCにおけるドライバー変異を検出するためのドロップレットデジタルPCR(ddPCR)または次世代シーケンシング(NGS)などの検出方法を使用した組織と他の検体の一致
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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予後を予測するための標的治療の過程におけるドライバー変異の質と量の変化
時間枠：5年
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5年
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ドライバー変異があり、分子標的療法を受けた患者における無増悪生存期間（PFS）
時間枠：3年
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ドライバーの突然変異の変化を介して各参加者間のPFSを比較する
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3年
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ドライバー変異があり、分子標的療法を受けた患者の全生存期間(OS)
時間枠：5年
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ドライバーの突然変異の変更を介して各参加者間の OS を比較する
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liang-an Chen, MD,PHD、Chinese PLA General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月7日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。