Biopsia líquida para la detección de mutación conductora en NSCLC
7 de marzo de 2018 actualizado por: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
Biopsia líquida para la detección de la mutación del controlador en el diagnóstico y pronóstico del NSCLC
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia diagnóstica y pronóstica de la biopsia líquida en diferentes muestras y en diferentes métodos en comparación con la detección de tejido.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recopile plasma y otras muestras de pacientes a los que se les acaba de diagnosticar NSCLC o resistentes a los medicamentos y planean recibir detección de genes para completar la prueba de diagnóstico para biopsia líquida. Se recolectará plasma y otras muestras cada mes durante los regimientos y se monitorearán los cambios de movimiento del conductor para predecir el pronóstico de la terapia dirigida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liang-an Chen, MD,PHD
- Número de teléfono: 8610-55499027
- Correo electrónico: cla301@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- department of respiratory department ,Chinese PLA general hospital
-
Contacto:
- Liang-an Chen, MD,PHD
- Número de teléfono: 8610-55499027
- Correo electrónico: cla301@126.com
-
Investigador principal:
- Liang-an Chen, MD,PHD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes que han sido diagnosticados con NSCLC y recibieron la detección de la mutación del controlador en el hospital general chino PLA
Descripción
cohorte 1
Criterios de inclusión:
- pacientes recién diagnosticados con NSCLC confirmado por biopsia de tejido y que van a recibir la detección de mutación genética o pacientes que han obtenido resistencia a los medicamentos después de recibir terapia de diana molecular y planean una nueva biopsia.
- Edad ≥ 18 años
- los pacientes recién diagnosticados no han recibido TKI ni quimioterapia
- los pacientes que son resistentes a los medicamentos no han recibido TKI de próxima generación
Criterio de exclusión:
- pacientes que tienen más de un tipo de carcinoma
- pacientes que se niegan a firmar el consentimiento informado de
cohorte 2
Criterios de inclusión:
- pacientes de la cohorte 1 con mutación conductora sensible y que planean recibir terapia con inhibidores de la tirosina quinasa
- los pacientes tendrán un seguimiento regular en el hospital general del ejército de liberación del pueblo chino todos los meses.
Criterio de exclusión:
- pacientes que se niegan a dar el consentimiento informado de
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
cohorte 1
Los participantes son reclutados para la prueba de diagnóstico
|
los participantes reciben detección de genes a través de la biopsia líquida
|
|
cohorte 2
los participantes son reclutados para el seguimiento
|
los participantes reciben detección de genes a través de la biopsia líquida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
concordancia entre el tejido y el plasma usando un método de detección como la PCR digital de gotas (ddPCR) o la secuenciación de próxima generación (NGS) para detectar la mutación conductora en NSCLC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
concordancia entre el tejido y otras muestras utilizando un método de detección como la PCR digital de gotas (ddPCR) o la secuenciación de próxima generación (NGS) para detectar la mutación conductora en NSCLC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
cambios de la mutación del conductor en calidad y cantidad en el proceso de tratamiento dirigido para predecir el pronóstico
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
Supervivencia libre de progreso (PFS) en pacientes que han tenido una mutación conductora y recibieron la terapia de diana molecular
Periodo de tiempo: 3 años
|
compare el PFS entre cada participante a través del cambio de mutación del controlador
|
3 años
|
|
Supervivencia general (OS) en pacientes que tenían una mutación conductora y recibieron la terapia de diana molecular
Periodo de tiempo: 5 años
|
compare el sistema operativo entre cada participante a través del cambio de mutación del controlador
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liang-an Chen, MD,PHD, Chinese PLA General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2015-099-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Teniendo en cuenta la privacidad personal, los datos de participantes individuales relacionados con la investigación no tienen la intención de compartirse públicamente.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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