Nestebiopsia kuljettajan mutaation havaitsemiseksi NSCLC:ssä
keskiviikko 7. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
Nestebiopsia kuljettajan mutaation havaitsemiseksi NSCLC:n diagnostiikassa ja ennustamisessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nestebiopsian diagnostista ja prognostista tehokkuutta eri näytteissä ja eri menetelmillä verrattuna kudosten havaitsemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kerää plasma- ja muita näytteitä potilailta, joilla on äskettäin diagnosoitu NSCLC tai lääkeresistentti ja jotka suunnittelevat geenin havaitsemista suorittaakseen nestebiopsian diagnostisen testin. Osallistujat, jotka tulevat diagnostisesta testistä ja suunnittelevat tyrosiinikinaasin estäjien (TKI) hoitoa kerätään plasma- ja muita näytteitä kuukausittain rykmenttien aikana ja seurataan kuljettajan liikkeen muutoksia kohdennetun hoidon ennusteen ennustamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- department of respiratory department ,Chinese PLA general hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liang-an Chen, MD,PHD
- Puhelinnumero: 8610-55499027
- Sähköposti: cla301@126.com
-
Päätutkija:
- Liang-an Chen, MD,PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on diagnosoitu NSCLC ja joille on havaittu kuljettajan mutaatio Kiinan PLA-yleissairaalassa
Kuvaus
kohortti 1
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu NSCLC, joka on vahvistettu kudosbiopsialla ja joille on määrä havaita geenimutaatio, tai potilaat ovat saavuttaneet lääkeresistenssin molekyylikohdehoidon jälkeen ja suunnittelevat uusintabiopsiaa.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- äskettäin diagnosoidut potilaat eivät ole saaneet TKI:tä ja kemoterapiaa
- potilaat, jotka ovat lääkeresistenttejä, eivät ole saaneet seuraavan sukupolven TKI:tä
Poissulkemiskriteerit:
- potilaita, joilla on useampi kuin yksi syöpätyyppi
- potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
kohortti 2
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaita kohortista 1, joilla on herkkä kuljettajamutaatio ja jotka suunnittelevat TKI-hoitoa
- potilaita seurataan säännöllisesti Kiinan kansan vapautusarmeijan yleissairaalassa kuukausittain.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaita, joilta kieltäydytään antamasta tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kohortti 1
Osallistujat rekrytoidaan diagnostisiin testeihin
|
osallistujat saavat geenin havaitsemisen nestebiopsian kautta
|
|
kohortti 2
osallistujia rekrytoidaan seurantaa varten
|
osallistujat saavat geenin havaitsemisen nestebiopsian kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kudoksen ja plasman yhteensopivuus käyttämällä havainnointimenetelmää, kuten pisaradigitaali-PCR (ddPCR) tai seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) kuljettajan mutaation havaitsemiseksi NSCLC:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kudosten ja muiden näytteiden välinen yhteensopivuus käyttämällä havaitsemismenetelmää, kuten pisaradigitaalista PCR:ää (ddPCR) tai seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS) kuljettajan mutaation havaitsemiseksi NSCLC:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
kuljettajan mutaatioiden laadun ja määrän muutokset kohdistetun hoidon prosessissa ennusteen ennustamiseksi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Progress-free survival (PFS) potilailla, joilla on ollut kuljettajamutaatio ja jotka ovat saaneet molekyylikohdehoitoa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
vertaa PFS:ää kunkin osallistujan välillä kuljettajan mutaation muutoksen kautta
|
3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) potilailla, joilla oli kuljettajamutaatio ja jotka saivat molekyylikohdehoitoa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
vertaa käyttöjärjestelmää kunkin osallistujan välillä kuljettajan mutaation muutoksen avulla
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liang-an Chen, MD,PHD, Chinese PLA General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2015-099-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
tutkimukseen liittyviä yksittäisiä osallistujatietoja ei ole tarkoitettu yksityisyyden suojaan.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .