Tekutá biopsie pro detekci řidičské mutace u NSCLC
7. března 2018 aktualizováno: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
Tekutá biopsie pro detekci řidičské mutace v diagnostice a prognostice NSCLC
Účelem této studie je zhodnotit diagnostickou a prognostickou účinnost tekuté biopsie v různých vzorcích a v různých metodách ve srovnání s detekcí tkání.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odeberte plazmu a další vzorky od pacientů, u kterých je nově diagnostikován NSCLC nebo rezistentní na léky a plánují podstoupit detekci genu pro dokončení diagnostického testu pro tekutou biopsii. Účastníci, kteří pocházejí z diagnostického testu a plánují léčbu inhibitory tyrozinkinázy (TKI) budou odebírány vzorky plazmy a další vzorky každý měsíc během pluků a sledovat změny pohybu řidiče, aby bylo možné předpovědět prognózu cílené terapie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Nábor
- department of respiratory department ,Chinese PLA general hospital
-
Kontakt:
- Liang-an Chen, MD,PHD
- Telefonní číslo: 8610-55499027
- E-mail: cla301@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Liang-an Chen, MD,PHD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů, u kterých byla diagnostikována NSCLC a byla jim zjištěna mutace řidiče v čínské všeobecné nemocnici PLA
Popis
kohorta 1
Kritéria pro zařazení:
- pacienti nově diagnostikovaní s NSCLC potvrzeným tkáňovou biopsií a u nichž bude provedena detekce genové mutace nebo pacienti po podání molekulární cílové terapie získali lékovou rezistenci a plánují rebiopsii.
- Věk ≥ 18 let
- nově diagnostikovaní pacienti nepodstoupili TKI a chemoterapii
- pacienti, kteří jsou rezistentní na léky, nedostali TKI nové generace
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří mají více než jeden typ karcinomu
- pacientů, kteří odmítají podepsat informovaný souhlas
kohorta 2
Kritéria pro zařazení:
- pacienti z kohorty 1 s citlivou mutací řidiče a plánují podstoupit terapii TKI
- pacienti budou mít pravidelné sledování ve všeobecné nemocnici čínské lidové osvobozenecké armády každý měsíc.
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří odmítli poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kohorta 1
Účastníci jsou přijímáni k diagnostickým testům
|
účastníci obdrží detekci genů prostřednictvím tekuté biopsie
|
|
kohorta 2
účastníci jsou přijímáni pro následnou kontrolu
|
účastníci obdrží detekci genů prostřednictvím tekuté biopsie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
konkordance mezi tkání a plazmou pomocí detekční metody, jako je kapičková digitální PCR (ddPCR) nebo sekvenování nové generace (NGS) k detekci řidičské mutace v NSCLC
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
konkordance mezi tkání a jinými vzorky pomocí detekční metody, jako je kapičková digitální PCR (ddPCR) nebo sekvenování nové generace (NGS) k detekci řidičské mutace v NSCLC
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
změny řidičské mutace v kvalitě a kvantitě v procesu cílené léčby k predikci prognózy
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Přežití bez progrese (PFS) u pacientů, kteří měli řidičskou mutaci a dostali molekulární cílovou terapii
Časové okno: 3 roky
|
porovnejte PFS mezi jednotlivými účastníky prostřednictvím změny řidičské mutace
|
3 roky
|
|
Celkové přežití (OS) u pacientů, kteří měli řidičskou mutaci a dostali molekulární cílovou terapii
Časové okno: 5 let
|
porovnejte OS mezi jednotlivými účastníky prostřednictvím změny mutace řidiče
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liang-an Chen, MD,PHD, Chinese PLA General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2015-099-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
s ohledem na osobní soukromí nejsou údaje jednotlivých účastníků související s výzkumem určeny k veřejnému sdílení.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .