Płynna biopsja do wykrywania mutacji kierowcy w NSCLC
7 marca 2018 zaktualizowane przez: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
Płynna biopsja do wykrywania mutacji kierowcy w diagnostyce i prognostyce NSCLC
Celem pracy jest ocena skuteczności diagnostycznej i prognostycznej biopsji płynnej w różnych próbkach i różnymi metodami w porównaniu z wykrywaniem tkanek.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pobieranie osocza i innych próbek od pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano NSCLC lub lekoopornych i planowanych do wykrycia genu w celu wykonania testu diagnostycznego do biopsji płynnej. Uczestnicy, którzy pochodzą z badania diagnostycznego i planują otrzymać terapię inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) będą pobierać osocze i inne próbki co miesiąc podczas pułków i monitorować zmiany ruchu kierowcy, aby przewidzieć rokowanie terapii celowanej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Rekrutacyjny
- department of respiratory department ,Chinese PLA general hospital
-
Kontakt:
- Liang-an Chen, MD,PHD
- Numer telefonu: 8610-55499027
- E-mail: cla301@126.com
-
Główny śledczy:
- Liang-an Chen, MD,PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów, u których zdiagnozowano NSCLC i wykryto mutację kierowcy w chińskim szpitalu ogólnym PLA
Opis
kohorta 1
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z nowo zdiagnozowanym NSCLC potwierdzonym biopsją tkanki, u których zostanie wykryta mutacja genowa lub pacjenci, którzy uzyskali lekooporność po zastosowaniu terapii ukierunkowanej molekularnie i planują ponowną biopsję.
- Wiek ≥ 18 lat
- nowo zdiagnozowanych pacjentów nie otrzymało TKI ani chemioterapii
- pacjentów z lekoopornością nie otrzymało TKI nowej generacji
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z więcej niż jednym rodzajem raka
- pacjentów, którzy odmawiają podpisania świadomej zgody
kohorta 2
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z kohorty 1 z mutacją wrażliwych sterowników i planujących terapię TKI
- pacjenci będą co miesiąc poddawani regularnej obserwacji w szpitalu ogólnym Armii Wyzwolenia Chińskiej Republiki Ludowej.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którym odmówiono wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kohorta 1
Uczestnicy są rekrutowani do badań diagnostycznych
|
uczestnicy otrzymują wykrywanie genów za pomocą płynnej biopsji
|
|
kohorta 2
uczestnicy są rekrutowani do kontynuacji
|
uczestnicy otrzymują wykrywanie genów za pomocą płynnej biopsji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zgodność między tkanką a osoczem przy użyciu metody detekcji, takiej jak cyfrowy PCR kropelkowy (ddPCR) lub sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) w celu wykrycia mutacji kierowcy w NSCLC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zgodność między tkanką a innymi próbkami przy użyciu metody wykrywania, takiej jak cyfrowy PCR kropelkowy (ddPCR) lub sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) w celu wykrycia mutacji kierowcy w NSCLC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
zmiany jakościowe i ilościowe mutacji kierowcy w procesie leczenia celowanego w celu przewidywania rokowania
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) u pacjentów, u których wystąpiła mutacja kierowcy i którzy otrzymali terapię z celami molekularnymi
Ramy czasowe: 3 lata
|
porównaj PFS między każdym uczestnikiem poprzez zmianę mutacji kierowcy
|
3 lata
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS) u pacjentów z mutacją sterownika i otrzymujących terapię z celami molekularnymi
Ramy czasowe: 5 lat
|
porównaj OS między każdym uczestnikiem poprzez zmianę mutacji kierowcy
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liang-an Chen, MD,PHD, Chinese PLA General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2015-099-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
mając na uwadze prywatność, dane dotyczące poszczególnych uczestników badań nie są przeznaczone do publicznego udostępniania.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .