Biópsia líquida para detecção de mutação de driver em NSCLC
7 de março de 2018 atualizado por: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
Biópsia Líquida para Detecção de Mutação Driver no Diagnóstico e Prognóstico de NSCLC
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia diagnóstica e prognóstica da biópsia líquida em diferentes espécimes e em diferentes métodos em comparação com a detecção de tecidos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Colete plasma e outras amostras de pacientes recém-diagnosticados com NSCLC ou resistentes a medicamentos e planejam receber detecção de genes para concluir o teste de diagnóstico para biópsia líquida. Participantes que vêm de teste de diagnóstico e planejam receber terapia com inibidores de tirosina quinase (TKI) Serão coletados plasma e outros espécimes todos os meses durante os regimentos e monitorar as mudanças de movimento do motorista para prever o prognóstico da terapia-alvo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- department of respiratory department ,Chinese PLA general hospital
-
Contato:
- Liang-an Chen, MD,PHD
- Número de telefone: 8610-55499027
- E-mail: cla301@126.com
-
Investigador principal:
- Liang-an Chen, MD,PHD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes que foram diagnosticados com NSCLC e receberam detecção de mutação de driver no hospital geral chinês de PLA
Descrição
coorte 1
Critério de inclusão:
- pacientes recentemente diagnosticados com NSCLC confirmado por biópsia de tecido e que receberão a detecção de mutação genética ou pacientes que obtiveram resistência a medicamentos após receber terapia de alvo molecular e planejam fazer uma nova biópsia.
- Idade ≥ 18 anos
- pacientes recém-diagnosticados não receberam TKI e quimioterapia
- pacientes resistentes a medicamentos não receberam TKI de última geração
Critério de exclusão:
- pacientes com mais de um tipo de carcinoma
- pacientes que se recusam a assinar o consentimento informado de
coorte 2
Critério de inclusão:
- pacientes da coorte 1 com mutação de driver sensível e planejam receber terapia com TKI
- os pacientes terão acompanhamento regular no hospital geral do exército de libertação do povo chinês todos os meses.
Critério de exclusão:
- pacientes que se recusam a fornecer o consentimento informado de
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
coorte 1
Os participantes são recrutados para teste de diagnóstico
|
os participantes recebem a detecção do gene através da biópsia líquida
|
|
coorte 2
os participantes são recrutados para acompanhamento
|
os participantes recebem a detecção do gene através da biópsia líquida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
concordância entre tecido e plasma usando método de detecção como PCR digital de gotículas (ddPCR) ou sequenciamento de próxima geração (NGS) para detectar a mutação do driver em NSCLC
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
concordância entre tecido e outras amostras usando o método de detecção, como PCR digital de gotículas (ddPCR) ou sequenciamento de próxima geração (NGS) para detectar a mutação do driver em NSCLC
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
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alterações da mutação do driver em qualidade e quantidade no processo de tratamento direcionado para prever o prognóstico
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Sobrevida livre de progresso (PFS) em pacientes que tiveram mutação de driver e receberam a terapia de alvo molecular
Prazo: 3 anos
|
compare o PFS entre cada participante por meio da alteração da mutação do driver
|
3 anos
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Sobrevida global (OS) em pacientes que tiveram mutação driver e receberam a terapia de alvo molecular
Prazo: 5 anos
|
compare o sistema operacional entre cada participante por meio da alteração da mutação do driver
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liang-an Chen, MD,PHD, Chinese PLA General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2015-099-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
considerando a privacidade pessoal, os dados individuais dos participantes da pesquisa não se destinam ao compartilhamento público.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .