Biopsia liquida per il rilevamento della mutazione del driver nel NSCLC
7 marzo 2018 aggiornato da: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
Biopsia liquida per il rilevamento della mutazione del driver nella diagnostica e nella prognosi del NSCLC
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia diagnostica e prognostica della biopsia liquida in diversi campioni e in diversi metodi rispetto alla rilevazione dei tessuti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Raccogliere plasma e altri campioni da pazienti con nuova diagnosi di NSCLC o con resistenza ai farmaci e pianificare di ricevere il rilevamento del gene per completare il test diagnostico per la biopsia liquida. Partecipanti che provengono da test diagnostici e pianificano di ricevere la terapia con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) verranno raccolti plasma e altri campioni ogni mese durante i reggimenti e monitoreranno i cambiamenti del movimento del conducente per prevedere la prognosi della terapia mirata.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Reclutamento
- department of respiratory department ,Chinese PLA general hospital
-
Contatto:
- Liang-an Chen, MD,PHD
- Numero di telefono: 8610-55499027
- Email: cla301@126.com
-
Investigatore principale:
- Liang-an Chen, MD,PHD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti a cui è stato diagnosticato un NSCLC e hanno ricevuto il rilevamento della mutazione del driver nell'ospedale generale cinese PLA
Descrizione
coorte 1
Criterio di inclusione:
- pazienti con nuova diagnosi di NSCLC confermati dalla biopsia tissutale e destinati a ricevere il rilevamento della mutazione genetica o pazienti che hanno ottenuto resistenza ai farmaci dopo aver ricevuto una terapia con bersaglio molecolare e pianificano una nuova biopsia.
- Età ≥ 18 anni
- i pazienti di nuova diagnosi non hanno ricevuto TKI e chemioterapia
- i pazienti resistenti ai farmaci non hanno ricevuto TKI di nuova generazione
Criteri di esclusione:
- pazienti che hanno più di un tipo di carcinoma
- pazienti che si rifiutano di firmare il consenso informato da
coorte 2
Criterio di inclusione:
- pazienti della coorte 1 con mutazione del driver sensibile e pianificano di ricevere la terapia con TKI
- i pazienti avranno un follow-up regolare nell'ospedale generale dell'esercito di liberazione del popolo cinese ogni mese.
Criteri di esclusione:
- pazienti a cui viene rifiutato di fornire il consenso informato da parte di
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
coorte 1
I partecipanti vengono reclutati per il test diagnostico
|
i partecipanti ricevono il rilevamento del gene tramite la biopsia liquida
|
|
coorte 2
i partecipanti vengono reclutati per il follow-up
|
i partecipanti ricevono il rilevamento del gene tramite la biopsia liquida
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
concordanza tra tessuto e plasma utilizzando un metodo di rilevamento come la PCR digitale delle goccioline (ddPCR) o il sequenziamento di nuova generazione (NGS) per rilevare la mutazione del driver nel NSCLC
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
concordanza tra tessuto e altri campioni utilizzando un metodo di rilevamento come la PCR digitale delle goccioline (ddPCR) o il sequenziamento di nuova generazione (NGS) per rilevare la mutazione del driver nel NSCLC
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
cambiamenti della mutazione del conducente in termini di qualità e quantità nel processo di trattamento mirato per prevedere la prognosi
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti che hanno avuto la mutazione del driver e hanno ricevuto la terapia con bersaglio molecolare
Lasso di tempo: 3 anni
|
confrontare la PFS tra ciascun partecipante tramite il cambio della mutazione del driver
|
3 anni
|
|
Sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con mutazione driver e che hanno ricevuto la terapia con bersaglio molecolare
Lasso di tempo: 5 anni
|
confrontare il sistema operativo tra ciascun partecipante tramite il cambio della mutazione del driver
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liang-an Chen, MD,PHD, Chinese PLA General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2015-099-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
considerando la privacy personale, i dati dei singoli partecipanti relativi alla ricerca non sono destinati alla condivisione pubblica.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .