NSCLC에서 운전자 돌연변이 검출을 위한 액체 생검
2018년 3월 7일 업데이트: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
NSCLC의 진단 및 예후에서 운전자 돌연변이 검출을 위한 액체 생검
이 연구의 목적은 조직 검출과 비교하여 다른 검체와 다른 방법으로 액체 생검의 진단 및 예후 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신규 비소세포폐암 또는 약제내성으로 진단되고 유전자 검출을 받아 액체생검을 위한 진단검사를 완료할 예정인 환자로부터 혈장 및 기타 검체를 채취합니다. 연대 기간 동안 매월 혈장 및 기타 표본을 수집하고 운전자 동작의 변화를 모니터링하여 표적 치료의 예후를 예측합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- department of respiratory department ,Chinese PLA general hospital
-
연락하다:
- Liang-an Chen, MD,PHD
- 전화번호: 8610-55499027
- 이메일: cla301@126.com
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수석 연구원:
- Liang-an Chen, MD,PHD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
NSCLC 진단을 받고 중국 인민해방군 종합병원에서 운전자 돌연변이가 검출된 환자
설명
코호트 1
포함 기준:
- 조직생검을 통해 비소세포폐암으로 새로 진단되어 유전자 변이가 검출된 환자 또는 분자표적치료를 받은 후 약물내성을 획득하여 재조직검사를 계획하는 환자.
- 연령 ≥ 18세
- 새로 진단받은 환자는 TKI 및 화학 요법을 받지 않았습니다.
- 약물 내성이 있는 환자는 차세대 TKI를 받지 않았습니다.
제외 기준:
- 한 종류 이상의 암종을 가진 환자
- 의 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하는 환자
코호트 2
포함 기준:
- 민감한 드라이버 돌연변이가 있고 TKI 요법을 받을 계획인 코호트 1의 환자
- 환자는 매달 중국인민해방군종합병원에서 정기적인 후속 진료를 받게 됩니다.
제외 기준:
- 의 정보에 입각한 동의 제공을 거부한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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코호트 1
진단검사 대상자를 모집합니다.
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참가자는 액체 생검을 통해 유전자 검출을 받았습니다.
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코호트 2
후속 조치를 위해 참가자를 모집합니다.
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참가자는 액체 생검을 통해 유전자 검출을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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NSCLC에서 driver mutation을 검출하기 위해 droplet digital PCR(ddPCR) 또는 next generation sequencing(NGS)과 같은 검출 방법을 사용하여 조직과 혈장 간의 일치
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NSCLC에서 driver mutation을 검출하기 위해 droplet digital PCR(ddPCR) 또는 next generation sequencing(NGS)과 같은 검출 방법을 사용하여 조직과 다른 검체 간의 일치
기간: 6 개월
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6 개월
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예후 예측을 위한 표적 치료 과정에서 운전자 변이의 질과 양의 변화
기간: 5 년
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5 년
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운전자 돌연변이가 있고 분자 표적 요법을 받은 환자의 무진행 생존(PFS)
기간: 3 년
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드라이버 변이의 변화를 통해 각 참가자 간의 PFS를 비교합니다.
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3 년
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운전자 돌연변이가 있고 분자표적치료를 받은 환자의 전체생존율(OS)
기간: 5 년
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드라이버 뮤테이션 변경을 통한 각 참가자 간의 OS 비교
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liang-an Chen, MD,PHD, Chinese PLA General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국