Flydende biopsi til påvisning af drivermutation i NSCLC
7. marts 2018 opdateret af: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
Flydende biopsi til påvisning af drivermutation i diagnostisk og prognostisk NSCLC
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske og prognostiske effektivitet af flydende biopsi i forskellige prøver og i forskellige metoder sammenlignet med vævsdetektion.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indsaml plasma og andre prøver fra patienter, der er nyligt diagnosticeret med NSCLC eller med lægemiddelresistente og planlægger at modtage gendetektion for at fuldføre den diagnostiske test for flydende biopsi. Deltagere, der kommer fra diagnostisk test og planlægger at modtage behandling med tyrosinkinasehæmmere (TKI) vil blive indsamlet plasma og andre prøver hver måned under regimenterne og overvåge ændringerne i førerens bevægelse for at forudsige prognosen for målrettet terapi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- department of respiratory department ,Chinese PLA general hospital
-
Kontakt:
- Liang-an Chen, MD,PHD
- Telefonnummer: 8610-55499027
- E-mail: cla301@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Liang-an Chen, MD,PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter, der er blevet diagnosticeret med NSCLC og har modtaget påvisning af drivermutation på kinesisk PLA almindeligt hospital
Beskrivelse
kohorte 1
Inklusionskriterier:
- patienter, der er nyligt diagnosticeret med NSCLC, bekræftet ved vævsbiopsi og vil modtage påvisning af genmutation, eller patienter har opnået lægemiddelresistens efter at have modtaget molekylær målterapi og planlægger at genbiopsi.
- Alder ≥ 18 år
- nydiagnosticerede patienter har ikke fået TKI og kemoterapi
- patienter, der er lægemiddelresistente, har ikke modtaget næste generations TKI
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der har mere end én type karcinom
- patienter, der afviser at underskrive det informerede samtykke fra
kohorte 2
Inklusionskriterier:
- patienter fra kohorte1 med følsom drivermutation og planlægger at modtage TKI-behandling
- patienter vil have regelmæssig opfølgning på kinesiske folks befrielseshærs generelle hospital hver måned.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der nægtes at give det informerede samtykke fra
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kohorte 1
Deltagerne rekrutteres til diagnostisk test
|
deltagere modtages gendetektion via væskebiopsien
|
|
kohorte 2
deltagere rekrutteres til opfølgning
|
deltagere modtages gendetektion via væskebiopsien
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
overensstemmelse mellem væv og plasma ved brug af detektionsmetode såsom dråbe digital PCR(ddPCR) eller næste generations sekventering (NGS) for at detektere drivermutationen i NSCLC
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overensstemmelse mellem væv og andre prøver ved brug af detektionsmetode såsom dråbe digital PCR(ddPCR) eller næste generations sekventering (NGS) for at detektere drivermutationen i NSCLC
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
ændringer af drivermutation i kvalitet og kvantitet i processen med målrettet behandling for at forudsige prognosen
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Fremskridtsfri overlevelse (PFS) hos patienter, der har haft drivermutation og modtaget den molekylære målterapi
Tidsramme: 3 år
|
sammenligne PFS mellem hver deltager via ændring af drivermutation
|
3 år
|
|
Samlet overlevelse (OS) hos patienter, der havde drivermutation og modtog den molekylære målterapi
Tidsramme: 5 år
|
sammenligne OS mellem hver deltager via ændring af drivermutation
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liang-an Chen, MD,PHD, Chinese PLA General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2016
Først opslået (Skøn)
20. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S2015-099-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
i betragtning af privatlivets fred er de forskningsrelaterede individuelle deltagerdata ikke beregnet til offentlig deling.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .