Flüssigbiopsie zum Nachweis der Treibermutation bei NSCLC
7. März 2018 aktualisiert von: Chen Liang_An, Chinese PLA General Hospital
Flüssigbiopsie zum Nachweis von Treibermutationen in der Diagnostik und Prognose von NSCLC
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die diagnostische und prognostische Wirksamkeit der Flüssigbiopsie in verschiedenen Proben und mit unterschiedlichen Methoden im Vergleich zur Gewebedetektion zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sammeln Sie Plasma und andere Proben von Patienten, bei denen neu NSCLC diagnostiziert wurde oder die arzneimittelresistent sind und die einen Gennachweis planen, um den diagnostischen Test für die Flüssigbiopsie abzuschließen. Teilnehmer, die aus einem diagnostischen Test kommen und eine Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) planen Während der Einsätze werden jeden Monat Plasma- und andere Proben entnommen und die Veränderungen der Fahrerbewegung überwacht, um die Prognose einer gezielten Therapie vorherzusagen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Rekrutierung
- department of respiratory department ,Chinese PLA general hospital
-
Kontakt:
- Liang-an Chen, MD,PHD
- Telefonnummer: 8610-55499027
- E-Mail: cla301@126.com
-
Hauptermittler:
- Liang-an Chen, MD,PHD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen NSCLC diagnostiziert wurde und bei denen im chinesischen Allgemeinkrankenhaus der Volksbefreiungsarmee eine Treibermutation festgestellt wurde
Beschreibung
Kohorte 1
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen neu NSCLC diagnostiziert wurde und die durch eine Gewebebiopsie bestätigt wurden und bei denen eine Genmutation nachgewiesen werden soll, oder Patienten, bei denen nach einer molekularen Zieltherapie eine Arzneimittelresistenz aufgetreten ist und die eine erneute Biopsie planen.
- Alter ≥ 18 Jahre
- Neu diagnostizierte Patienten haben weder TKI noch Chemotherapie erhalten
- Patienten, die arzneimittelresistent sind, haben keinen TKI der nächsten Generation erhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mehr als eine Karzinomart haben
- Patienten, die die Unterzeichnung der Einverständniserklärung ablehnen
Kohorte 2
Einschlusskriterien:
- Patienten aus Kohorte 1 mit sensibler Treibermutation, die eine TKI-Therapie planen
- Die Patienten werden jeden Monat regelmäßig im Allgemeinen Krankenhaus der chinesischen Volksbefreiungsarmee nachuntersucht.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, denen die Einwilligung nach Aufklärung verweigert wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte 1
Die Teilnehmer werden für einen diagnostischen Test rekrutiert
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Die Teilnehmer erhalten einen Gennachweis über die Flüssigbiopsie
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Kohorte 2
Teilnehmer werden für die Nachbereitung rekrutiert
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Die Teilnehmer erhalten einen Gennachweis über die Flüssigbiopsie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Übereinstimmung zwischen Gewebe und Plasma mithilfe von Nachweismethoden wie Droplet Digital PCR (ddPCR) oder Next Generation Sequencing (NGS) zum Nachweis der Treibermutation bei NSCLC
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmung zwischen Gewebe und anderen Proben mithilfe von Nachweismethoden wie Droplet Digital PCR (ddPCR) oder Next Generation Sequencing (NGS) zum Nachweis der Treibermutation bei NSCLC
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderungen der Treibermutation in Qualität und Quantität im Verlauf einer gezielten Behandlung zur Vorhersage der Prognose
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Fortschrittsfreies Überleben (PFS) bei Patienten, die eine Treibermutation hatten und die molekulare Zieltherapie erhielten
Zeitfenster: 3 Jahre
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Vergleichen Sie das PFS zwischen den einzelnen Teilnehmern anhand der Änderung der Treibermutation
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3 Jahre
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Gesamtüberleben (OS) bei Patienten, die eine Treibermutation aufwiesen und die molekulare Zieltherapie erhielten
Zeitfenster: 5 Jahre
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Vergleichen Sie das Betriebssystem zwischen den einzelnen Teilnehmern anhand der Änderung der Treibermutation
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liang-an Chen, MD,PHD, Chinese PLA General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S2015-099-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Aus Rücksicht auf die Privatsphäre sind die forschungsbezogenen Daten einzelner Teilnehmer nicht zur öffentlichen Weitergabe bestimmt.
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