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Agluna® METS の評価のための市販後臨床フォローアップ研究

2018年10月18日更新者：Stryker Orthopaedics

Agluna® 処理 METS モジュラーシステムを使用した感染リスク軽減の評価のための市販後臨床フォローアップ

Agluna® (抗菌性イオン銀表面技術) は、整形外科用人工器官交換手術後の術後感染のリスクを軽減するために、METS (モジュラーエンドプロテーゼ腫瘍システム) 医療機器の表面処理に使用されます。

この市販後臨床フォローアップ研究は、裏付けとなる証拠を提供するために、Agluna® 処理済み METS インプラントを受けたコホート患者の感染率を遡及的に確立し、その臨床データを未治療の METS インプラントを受けた患者と比較することを目的としています。研究者の臨床上の主張。

調査の概要

状態

完了

条件

感染

詳細な説明

この市販後の臨床フォローアップ研究は、スタンモアの王立国立整形外科病院で実施された一連の Agluna® 処理済みおよび未処理の METS™ モジュール式プロテーゼの遡及的データ比較研究になります。予想されるサンプルサイズは 106 名で、各治療群には 53 人の患者が含まれます (Agluna® 治療群と未治療群)。ただし、研究実施の実現可能性を評価し、さらなる研究デザインの変更が必要かどうかを特定するために、20人の被験者からなる最初のパイロットが行われます。

主要結果は、Agluna (銀) で処理された METS™ 体内人工器官手術後の 12 か月にわたる感染率の推定です。これを、同様の集団におけるアグルナ処理されていないデバイスの感染率と比較します。感染の発生率は、米国整形外科医学会から認められた人工器官周囲の関節感染の定義に従って測定されます。研究の追跡期間は移植後 12 か月です。第 2 の目的は、Agluna® 治療済み METS™ モジュラー腫瘍システムを未治療の METS™ モジュラー腫瘍システムと比較して使用した場合の医療経済的影響を調査し、未治療と比較した Agluna® 治療済み METS™ モジュラー腫瘍システムの臨床的に優れた優位性を確立することです。 METS™ モジュラー腫瘍システム。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - Stanmore、イギリス、HA7 4LP
    - Royal National Orthopaedic Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スタンモアの王立国立整形外科病院で METS™ モジュラーインプラントを移植され、移植後少なくとも 12 か月間追跡調査されている 18 歳から 70 歳までの男性または女性の対象

説明

包含基準:

スタンモアの王立国立整形外科病院で METS™ モジュール式インプラントが埋め込まれています。
移植時の患者の年齢は18歳から70歳でした。
患者はインプラント手術後少なくとも12か月間追跡調査を受けている

除外基準:

患者は肥満です
患者は現在、係争中の訴訟または労災補償に関与している、または関与していた
過去60日以内に治験医療機器を使用した別の臨床調査または研究に参加した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：回顧

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
アグルナ処理されたMETS Agluna 処理された METS を移植された患者
未処理のメッツ未治療の METS を移植された患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
未治療 MET の感染率と比較したアグルナ治療済み METS の感染率時間枠：METsインプラント埋入後12ヶ月以内	Agluna® Treated METS™ Modular Tumor System の移植後 12 か月にわたるプロテーゼ周囲の感染率の推定。これを、同様の集団における Agluna® 処理されていない内部人工器官の感染率と比較します。	METsインプラント埋入後12ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
アグルナ処理された METS と未処理の METS の健康経済的影響は、手順のコスト分析を実行することによって検査されます。時間枠：移植後12ヶ月のフォローアップ	未治療の METS™ モジュラー腫瘍システムと比較して、Agluna® 治療済み METS™ モジュラー腫瘍システムを使用した場合の医療経済的影響を調べるために、さまざまな前提条件を備えた異なるモデルに基づいて両方の治療群のコストを分析することで、医療経済的問題に対処します。費用がかかります。	移植後12ヶ月のフォローアップ
信頼区間が 0 未満であれば、Agluna® 処理済み METS™ の未処理 METS に対する感染減少の優位性が確立されます。時間枠：移植後12ヶ月のフォローアップ	未治療の METS™ モジュラー腫瘍システムと比較した Agluna® 治療済み METS™ モジュラー腫瘍システムの臨床的に優れた優位性を確立するために、一次解析と同様に優位性の調査が行われます。信頼区間が完全に 0 を下回る場合、優位性があると結論付けることができます。さらに、臨床的関連性を評価するために、感染率の違いが分析され、数値的に解釈されます。	移植後12ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stryker Orthopaedics

捜査官

主任研究者：William JS Aston, MBBSMRCSFRCS、Royal National Orthopaedic Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Wafa H, Grimer RJ, Reddy K, Jeys L, Abudu A, Carter SR, Tillman RM. Retrospective evaluation of the incidence of early periprosthetic infection with silver-treated endoprostheses in high-risk patients: case-control study. Bone Joint J. 2015 Feb;97-B(2):252-7. doi: 10.1302/0301-620X.97B2.34554.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月18日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

感染症

その他の研究ID番号

16-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべての患者データは匿名化されているため、個々の患者データを追跡することはできません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。