Studio di follow-up clinico post-vendita per la valutazione di Agluna® METS
Follow-up clinico post-vendita per la valutazione della riduzione del rischio di infezione utilizzando il sistema modulare METS trattato con Agluna®
L'Agluna® (antimicrobial ionic silver surface technology) viene utilizzato per trattare la superficie dei dispositivi medici METS (Modular Endoprosthetic Tumor System), al fine di ridurre il rischio di infezioni post chirurgiche dopo interventi di sostituzione endoprotesica ortopedica.
Questo studio di follow-up clinico post-vendita è progettato per stabilire retrospettivamente il tasso di infezione di una coorte di pazienti che hanno ricevuto un impianto METS trattato con Agluna® e confrontare i dati clinici con i pazienti che hanno ricevuto un impianto METS non trattato; al fine di fornire prove a sostegno le affermazioni cliniche dei ricercatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio di follow-up clinico post-vendita sarà uno studio retrospettivo di confronto dei dati di una serie di protesi modulari METS™ trattate con Agluna® e non trattate, condotto presso il Royal National Orthopaedic Hospital, Stanmore. La dimensione del campione prevista sarà di 106, con 53 pazienti in ciascun braccio di trattamento (trattati con Agluna® vs non trattati). Tuttavia ci sarà un pilota iniziale di 20 soggetti per valutare la fattibilità della conduzione dello studio e per identificare se sono necessarie ulteriori modifiche al progetto dello studio.
L'outcome primario è la stima del tasso di infezione nell'arco di 12 mesi dopo un intervento chirurgico endoprotesico METS™ trattato con Agluna (argento). Questo sarà confrontato con il tasso di infezione dei dispositivi non trattati con Agluna in una popolazione simile. L'incidenza dell'infezione sarà misurata secondo la definizione accettata di infezione articolare periprotesica dell'American Academy of Orthopaedic Surgeons. Il periodo di follow-up dello studio è di 12 mesi dopo l'impianto. Gli obiettivi secondari sono esaminare gli impatti economici sulla salute dell'utilizzo del sistema tumorale modulare METS™ trattato con Agluna® rispetto al sistema tumorale modulare METS™ non trattato e stabilire una superiorità clinicamente rilevante del sistema tumorale modulare METS™ trattato con Agluna® rispetto al sistema tumorale modulare METS™ non trattato Sistema tumorale modulare METS™.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stanmore, Regno Unito, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Impiantato con un impianto modulare METS™ presso il Royal National Orthopaedic Hospital, Stanmore.
- Il paziente aveva un'età compresa tra i 18 ei 70 anni al momento dell'impianto.
- Il paziente è stato seguito per almeno 12 mesi dopo l'intervento di impianto
Criteri di esclusione:
- Il paziente è obeso
- Il paziente è attualmente o è stato coinvolto in contenziosi in corso o indennizzo del lavoratore
- Il paziente ha partecipato a un'altra indagine clinica o studio con un dispositivo medico sperimentale negli ultimi 60 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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METS trattato con Agluna
Paziente impiantato con METS trattato con Agluna
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METS non trattato
Paziente impiantato con METS non trattato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di infezione nei METS trattati con Agluna rispetto al tasso di infezione nei MET non trattati
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'impianto dell'impianto MET
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La stima del tasso di infezione peri-protesica nei dodici mesi successivi all'impianto con il sistema tumorale modulare METS™ trattato con Agluna®.
Questo sarà confrontato con il tasso di infezione delle endoprotesi non trattate con Agluna® in una popolazione simile.
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Entro 12 mesi dall'impianto dell'impianto MET
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli impatti economici sulla salute dei METS trattati con Agluna rispetto ai METS non trattati saranno esaminati eseguendo un'analisi dei costi delle procedure
Lasso di tempo: 12 mesi di follow-up post impianto
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Per esaminare gli impatti economici sulla salute dell'utilizzo del sistema tumorale modulare METS™ trattato con Agluna® rispetto al sistema tumorale modulare METS™ non trattato, verranno affrontate questioni economiche sanitarie analizzando i costi di entrambi i bracci di trattamento sulla base di diversi modelli con diverse ipotesi per costi.
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12 mesi di follow-up post impianto
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La superiorità del METS™ trattato con Agluna® rispetto al METS non trattato per la riduzione delle infezioni sarà stabilita se l'intervallo di confidenza è inferiore a 0.
Lasso di tempo: 12 mesi di follow-up post impianto
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Per stabilire la superiorità clinicamente rilevante del sistema tumorale modulare METS™ trattato con Agluna® rispetto al sistema tumorale modulare METS™ non trattato, l'indagine sulla superiorità sarà condotta analogamente all'analisi primaria.
Se l'intervallo di confidenza è completamente al di sotto di 0, si può concludere la superiorità.
Inoltre, per valutare una rilevanza clinica, la differenza nei tassi di infezione sarà analizzata e interpretata numericamente.
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12 mesi di follow-up post impianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William JS Aston, MBBSMRCSFRCS, Royal National Orthopaedic Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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