Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus Agluna® METS:n arvioimiseksi
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta infektioriskin vähentämisen arvioimiseksi käyttämällä Agluna®-käsiteltyä METS-moduulijärjestelmää
Agluna® (antimikrobinen ioninen hopeapintateknologia) käytetään METS (Modular Endoprosthetic Tumor System) lääkinnällisten laitteiden pinnan hoitoon, jotta voidaan vähentää leikkauksen jälkeisten infektioiden riskiä ortopedisen endoproteesin korvausleikkauksen jälkeen.
Tämä Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus on suunniteltu takautuvasti määrittämään Agluna®-käsitellyn METS-implanttien saaneiden kohorttipotilaiden infektioiden määrä ja vertaamaan kliinisiä tietoja potilaisiin, jotka ovat saaneet käsittelemättömän METS-implanttien. tutkijoiden kliiniset väitteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus on retrospektiivinen tietojen vertailututkimus sarjasta Agluna®-käsiteltyjä ja käsittelemättömiä METS™ modulaarisia proteeseja, jotka on suoritettu Royal National Orthopedic Hospitalissa Stanmoressa. Odotettu näytekoko on 106, ja kussakin hoitohaarassa on 53 potilasta (Agluna®-käsitelty vs. hoitamaton). Alkuvaiheessa on kuitenkin 20 koehenkilön pilotti, jossa arvioidaan tutkimuksen toteutettavuutta ja määritetään, tarvitaanko muita tutkimussuunnitelman muutoksia.
Ensisijainen tulos on arvio infektioiden määrästä 12 kuukauden ajalta Aglunalla (hopealla) käsitellyn METS™ endoproteesin leikkauksen jälkeen. Tätä verrataan muiden kuin Agluna-käsiteltyjen laitteiden tartuntatasoon samanlaisessa populaatiossa. Infektioiden ilmaantuvuus mitataan American Academy of Orthopedic Surgeons -akatemian hyväksymän periprosteettisen nivelinfektion määritelmän mukaisesti. Tutkimuksen seurantajakso on 12 kuukautta implantoinnin jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on tutkia Agluna® Treated METS™ modulaarisen kasvainjärjestelmän käytön terveystaloudellisia vaikutuksia verrattuna käsittelemättömään METS™ modulaariseen kasvainjärjestelmään ja määrittää Agluna® Treated METS™ modulaarisen tuumorijärjestelmän kliinisesti merkityksellinen paremmuus verrattuna käsittelemättömään. METS™ modulaarinen kasvainjärjestelmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stanmore, Yhdistynyt kuningaskunta, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Implantoitu METS™ modulaarisella implantilla Royal National Orthopedic Hospitalissa Stanmoressa.
- Potilas oli implantointihetkellä 18-70-vuotias.
- Potilasta on seurattu vähintään 12 kuukauden ajan implanttileikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on lihava
- Potilas on parhaillaan tai on ollut osallisena vireillä olevassa oikeudenkäynnissä tai työntekijän korvauksessa
- Potilas on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen tutkittavalla lääketieteellisellä laitteella viimeisen 60 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Agluna käsitelty METS
Potilaalle istutettu Agluna-käsitelty METS
|
|
Käsittelemätön METS
Potilaalle implantoitu hoitamaton METS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektioprosentti Agluna-käsitellyssä METS:ssä verrattuna infektiotasoon hoitamattomissa MET:issä
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä METs-implanttien istuttamisesta
|
Arvio prosteettisen infektion määrästä kahdentoista kuukauden aikana Agluna® Treated METS™ Modular Tumor System -tuumorijärjestelmän implantoinnin jälkeen.
Tätä verrataan ei-Agluna®-käsiteltyjen endoproteesien tartuntatasoon samanlaisessa populaatiossa.
|
12 kuukauden sisällä METs-implanttien istuttamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Agluna-käsitellyn METS:n ja käsittelemättömän METS:n terveystaloudellisia vaikutuksia tarkastellaan suorittamalla toimenpiteiden kustannusanalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta implantaation jälkeen
|
Agluna® Treated METS™ modulaarisen kasvainjärjestelmän käytön terveystaloudellisten vaikutusten tutkimiseksi verrattuna käsittelemättömään METS™ modulaariseen kasvainjärjestelmään, terveystaloudellisia kysymyksiä käsitellään analysoimalla molempien hoitoryhmien kustannuksia eri malleilla erilaisin oletuksin. kustannuksia.
|
12 kuukauden seuranta implantaation jälkeen
|
|
Agluna® Treated METS™ on parempi kuin käsittelemätön METS infektioiden vähentämisessä, jos luottamusväli on alle 0.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta implantaation jälkeen
|
Agluna®-käsitellyn METS™ modulaarisen tuumorijärjestelmän kliinisesti merkityksellisen paremman paremman selvittämiseksi verrattuna käsittelemättömään METS™ modulaariseen kasvainjärjestelmään paremmuuden tutkiminen suoritetaan analogisesti primaarianalyysin kanssa.
Jos luottamusväli on täysin alle 0, voidaan päätellä paremmuus.
Lisäksi kliinisen merkityksen arvioimiseksi ero infektiomäärissä analysoidaan ja tulkitaan numeerisesti.
|
12 kuukauden seuranta implantaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William JS Aston, MBBSMRCSFRCS, Royal National Orthopaedic Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .