Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para avaliação do Agluna® METS
Acompanhamento clínico pós-comercialização para avaliação da redução do risco de infecção usando o sistema modular METS tratado com Agluna®
A Agluna® (tecnologia antimicrobiana de superfície de prata iônica) é usada para tratar a superfície dos dispositivos médicos METS (Modular Endoprosthetic Tumor System), a fim de reduzir o risco de infecções pós-cirúrgicas após a cirurgia de substituição endoprotética ortopédica.
Este estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização foi desenvolvido para estabelecer retrospectivamente a taxa de infecção de uma coorte de pacientes que receberam um implante METS tratado com Agluna® e comparar os dados clínicos com pacientes que receberam um implante METS não tratado; a fim de fornecer evidências para apoiar as alegações clínicas dos investigadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização será um estudo retrospectivo de comparação de dados de uma série de próteses modulares METS™ tratadas e não tratadas Agluna® conduzidas no Royal National Orthopaedic Hospital, Stanmore. O tamanho esperado da amostra será de 106, com 53 pacientes em cada braço de tratamento (Agluna® tratado vs não tratado). No entanto, haverá um piloto inicial de 20 indivíduos para avaliar a viabilidade da condução do estudo e para identificar se qualquer modificação adicional no desenho do estudo é necessária.
O resultado primário é a estimativa da taxa de infecção ao longo de 12 meses após uma cirurgia endoprotética METS™ tratada com Agluna (prata). Isso será comparado com a taxa de infecção de dispositivos não tratados com Agluna em uma população semelhante. A incidência de infecção será medida de acordo com a definição aceita de infecção articular periprotética da Academia Americana de Cirurgiões Ortopédicos. O período de acompanhamento do estudo é de 12 meses após a implantação. Os objetivos secundários são examinar os impactos econômicos na saúde do uso do Sistema Modular de Tumores Agluna® Tratado METS™ em comparação com o Sistema Modular de Tumores METS™ não tratado e estabelecer a superioridade clinicamente relevante do Sistema Modular de Tumores Agluna® Tratado METS™ em comparação com não tratado Sistema Tumoral Modular METS™.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stanmore, Reino Unido, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Implantado com um implante modular METS™ no Royal National Orthopaedic Hospital, Stanmore.
- O paciente tinha entre 18 e 70 anos no momento da implantação.
- O paciente foi acompanhado por pelo menos 12 meses após a cirurgia de implante
Critério de exclusão:
- O paciente é obeso
- O paciente está atualmente ou esteve envolvido em litígio pendente ou indenização trabalhista
- O paciente participou de outra investigação clínica ou estudo com um dispositivo médico experimental nos últimos 60 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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METS tratado com Agluna
Paciente implantado com METS tratado com Agluna
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METS não tratado
Paciente implantado com METS não tratado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de infecção em METS tratados com Agluna em comparação com a taxa de infecção em METs não tratados
Prazo: Dentro de 12 meses após a implantação do implante METs
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A estimativa da taxa de infecção periprotética ao longo de doze meses após a implantação com o Agluna® Treated METS™ Modular Tumor System.
Isso será comparado com a taxa de infecção de endopróteses não tratadas com Agluna® em uma população semelhante.
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Dentro de 12 meses após a implantação do implante METs
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os impactos econômicos na saúde de METS tratado com Agluna versus METS não tratado serão examinados realizando uma análise de custo dos procedimentos
Prazo: 12 meses de acompanhamento pós-implante
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Para examinar os impactos econômicos na saúde do uso do Sistema Modular de Tumores METS™ Tratado Agluna® em comparação com o Sistema Modular de Tumores METS™ não tratado, as questões econômicas da saúde serão abordadas analisando os custos de ambos os braços de tratamento com base em modelos diferentes com suposições variadas para custos.
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12 meses de acompanhamento pós-implante
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A superioridade do Agluna® Treated METS™ sobre o METS não tratado para redução de infecção será estabelecida se o intervalo de confiança estiver abaixo de 0.
Prazo: 12 meses de acompanhamento pós-implante
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Para estabelecer a superioridade clinicamente relevante do sistema de tumor modular METS™ tratado com Agluna® em comparação com o sistema de tumor modular METS™ não tratado, a investigação da superioridade será feita de forma análoga à análise primária.
Se o intervalo de confiança estiver completamente abaixo de 0, a superioridade pode ser concluída.
Além disso, para avaliar a relevância clínica, a diferença nas taxas de infecção será analisada e interpretada numericamente.
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12 meses de acompanhamento pós-implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William JS Aston, MBBSMRCSFRCS, Royal National Orthopaedic Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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