Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická následná studie po uvedení na trh pro hodnocení Agluna® METS

18. října 2018 aktualizováno: Stryker Orthopaedics

Klinické sledování po uvedení na trh pro hodnocení snížení rizika infekce pomocí modulárního systému METS ošetřeného Agluna®

Agluna® (antimikrobiální technologie iontového stříbra) se používá k ošetření povrchu METS (Modulární endoprotetický nádorový systém) zdravotnických prostředků, aby se snížilo riziko pooperačních infekcí po ortopedické endoprotetické náhradě.

Tato studie klinického sledování po uvedení na trh je navržena tak, aby retrospektivně stanovila míru infekce u kohorty pacientů, kteří dostali implantát METS ošetřený Agluna®, a porovnala klinická data s pacienty, kteří dostali neléčený implantát METS; s cílem poskytnout důkazy na podporu klinická tvrzení vyšetřovatelů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato následná klinická studie po uvedení na trh bude retrospektivní srovnávací studií dat řady modulárních protéz METS™ ošetřených Agluna® a neošetřených, provedených v Royal National Orthopedic Hospital, Stanmore. Očekávaná velikost vzorku bude 106, s 53 pacienty v každém léčebném rameni (léčený Agluna® vs. neléčený). Bude však existovat počáteční pilotní projekt s 20 subjekty, aby se vyhodnotila proveditelnost provedení studie a aby se zjistilo, zda jsou nutné další úpravy návrhu studie.

Primárním výsledkem je odhad míry infekce za 12 měsíců po endoprotetické operaci METS™ ošetřené Aglunou (stříbrnou). To bude porovnáno s mírou infekce u zařízení bez přípravku Agluna v podobné populaci. Incidence infekce bude měřena podle akceptované definice infekce periprotetického kloubu Americké akademie ortopedických chirurgů. Doba sledování studie je 12 měsíců po implantaci. Sekundárními cíli je prozkoumat zdravotně ekonomické dopady používání Agluna® ošetřeného METS™ modulárního nádorového systému ve srovnání s neléčeným METS™ modulárním nádorovým systémem a stanovit klinicky relevantní převahu Agluna® ošetřeného METS™ modulárního nádorového systému ve srovnání s neléčeným Modulární nádorový systém METS™.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži nebo ženy ve věku od 18 do 70 let, kterým byl implantován modulární implantát METS™ v Royal National Orthopedic Hospital, Stanmore, a pacient byl sledován po dobu nejméně 12 měsíců po implantaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Implantováno pomocí modulárního implantátu METS™ v Royal National Orthopedic Hospital, Stanmore.
  2. Pacientce bylo v době implantace mezi 18 a 70 lety.
  3. Pacient byl sledován po dobu nejméně 12 měsíců po operaci implantátu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient je obézní
  2. Pacient je v současné době nebo byl zapojen do probíhajícího soudního sporu nebo na odškodnění zaměstnance
  3. Pacient se během posledních 60 dnů zúčastnil jiné klinické zkoušky nebo studie s hodnoceným zdravotnickým prostředkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
METS ošetřené Aglunou
Pacientovi byl implantován METS léčený Aglunou
Neléčené METS
Pacientovi byl implantován neléčený METS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce u METS léčených Aglunou ve srovnání s mírou infekce u neléčených MET
Časové okno: Do 12 měsíců po implantaci implantátu METs
Odhad míry periprotetické infekce během dvanácti měsíců po implantaci modulárního nádorového systému Agluna® Treated METS™. To bude porovnáno s mírou infekce endoprotéz bez přípravku Agluna® v podobné populaci.
Do 12 měsíců po implantaci implantátu METs

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotně ekonomické dopady léčby METS Aglunou oproti neléčené METS budou zkoumány provedením analýzy nákladů na postupy.
Časové okno: 12 měsíců sledování po implantaci
Aby bylo možné prozkoumat zdravotně ekonomické dopady používání modulárního nádorového systému Agluna® ošetřeného METS™ ve srovnání s neléčeným modulárním nádorovým systémem METS™, budou zdravotně ekonomické otázky řešeny analýzou nákladů na obě ramena léčby na základě různých modelů s různými předpoklady pro náklady.
12 měsíců sledování po implantaci
Převaha Agluna® ošetřeného METS™ nad neošetřeným METS pro snížení infekce bude stanovena, pokud je interval spolehlivosti pod 0.
Časové okno: 12 měsíců sledování po implantaci
Aby bylo možné stanovit klinicky relevantní převahu modulárního nádorového systému METS™ ošetřeného Agluna® ve srovnání s neléčeným modulárním systémem nádorů METS™, bude zkoumání nadřazenosti provedeno analogicky k primární analýze. Pokud je interval spolehlivosti zcela pod 0, lze uzavřít nadřazenost. Kromě toho bude pro vyhodnocení klinické relevance analyzován a numericky interpretován rozdíl v míře infekce.
12 měsíců sledování po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Orthopaedics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William JS Aston, MBBSMRCSFRCS, Royal National Orthopaedic Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech nebudou zpřístupněny, protože všechny údaje o pacientech jsou anonymizovány, a proto je nelze zpětně vysledovat k jednotlivým pacientům

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit