Aglona® METS 평가를 위한 시판 후 임상 후속 연구
Aglona® 처리된 METS 모듈식 시스템을 사용한 감염 위험 감소 평가를 위한 시판 후 임상 후속 조치
Agluna®(항균 이온 은 표면 기술)는 정형외과 관내 인공 삽입물 교체 수술 후 수술 후 감염 위험을 줄이기 위해 METS(모듈형 관내 인공 삽입물 종양 시스템) 의료 기기의 표면을 처리하는 데 사용됩니다.
이 시판 후 임상 후속 연구는 Aglona® 처리된 METS 임플란트를 받은 코호트 환자의 감염률을 후향적으로 설정하고 치료되지 않은 METS 임플란트를 받은 환자와 임상 데이터를 비교하여 뒷받침할 증거를 제공하도록 설계되었습니다. 연구자의 임상적 주장.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 시판 후 임상 후속 연구는 스탠모어의 왕립 국립 정형외과 병원에서 수행된 일련의 Agluna® 처리 및 미처리 METS™ 모듈 보철물에 대한 후향적 데이터 비교 연구입니다. 예상 샘플 크기는 각 치료 부문(Agluna® 치료 대 치료되지 않음)에 53명의 환자가 있는 106명이 될 것입니다. 그러나 연구 수행의 타당성을 평가하고 추가 연구 설계 수정이 필요한지 확인하기 위해 20명의 피험자로 구성된 초기 파일럿이 있을 것입니다.
1차 결과는 Agluna(은) 처리된 METS™ 관내인공삽입술 후 12개월 동안 감염률을 추정한 것입니다. 이것은 유사한 모집단에서 비Agluna 처리 장치의 감염률과 비교됩니다. 감염 발생률은 American Academy of Orthopaedic Surgeons의 삽입물 주위 관절 감염에 대한 허용된 정의에 따라 측정됩니다. 연구 추적 기간은 이식 후 12개월입니다. 2차 목표는 치료되지 않은 METS™ Modular Tumor System과 비교하여 Agluna® Treated METS™ Modular Tumor System을 사용하는 것이 건강에 미치는 경제적 영향을 조사하고 치료되지 않은 METS™ Modular Tumor System과 비교하여 Agluna® Treated METS™ Modular Tumor System의 임상적으로 관련된 우월성을 확립하는 것입니다. METS™ 모듈식 종양 시스템.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Stanmore, 영국, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 스탠모어의 왕립 국립 정형외과 병원에서 METS™ 모듈식 임플란트를 이식했습니다.
- 환자는 이식 당시 18세에서 70세 사이였습니다.
- 환자는 임플란트 수술 후 최소 12개월 동안 추적 관찰되었습니다.
제외 기준:
- 환자는 비만입니다
- 환자가 계류 중인 소송 또는 근로자 보상에 현재 관여했거나 관여한 적이 있습니다.
- 환자가 지난 60일 이내에 다른 임상 조사 또는 조사 의료 기기 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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아글루나 처리된 METS
아글루나 치료 METS를 이식한 환자
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처리되지 않은 METS
치료되지 않은 METS를 이식한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처리되지 않은 MET의 감염률과 비교한 아글루나 처리된 METS의 감염률
기간: METs 임플란트 이식 후 12개월 이내
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Aglona® Treated METS™ Modular Tumor System으로 이식한 후 12개월 동안 보철물 주변 감염률 추정.
이것은 유사한 모집단에서 비Agluna®로 처리된 관내인공삽입물의 감염률과 비교됩니다.
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METs 임플란트 이식 후 12개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아글루나 처리된 METS 대 처리되지 않은 METS의 건강에 대한 경제적 영향은 절차의 비용 분석을 수행하여 조사됩니다.
기간: 이식 후 12개월 추적 관찰
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치료되지 않은 METS™ Modular Tumor System과 비교하여 Agluna® Treated METS™ Modular Tumor System 사용의 건강 경제적 영향을 조사하기 위해 다양한 가정을 가진 서로 다른 모델을 기반으로 두 치료 부문의 비용을 분석하여 건강 경제 문제를 해결할 것입니다. 소송 비용.
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이식 후 12개월 추적 관찰
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신뢰 구간이 0 미만인 경우 감염 감소에 대해 처리되지 않은 METS에 비해 Agluna® 처리된 METS™의 우월성이 확립될 것입니다.
기간: 이식 후 12개월 추적 관찰
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치료되지 않은 METS™ 모듈식 종양 시스템과 비교하여 Agluna® 처리된 METS™ 모듈식 종양 시스템의 임상 관련 우월성을 확립하기 위해 우월성 조사가 1차 분석과 유사하게 수행됩니다.
신뢰 구간이 완전히 0 미만이면 우월성으로 결론을 내릴 수 있습니다.
또한 임상적 관련성을 평가하기 위해 감염률의 차이를 분석하고 수치로 해석합니다.
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이식 후 12개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William JS Aston, MBBSMRCSFRCS, Royal National Orthopaedic Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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