Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen zur Bewertung von Agluna® METS

18. Oktober 2018 aktualisiert von: Stryker Orthopaedics

Klinische Nachverfolgung nach dem Inverkehrbringen zur Bewertung der Reduzierung des Infektionsrisikos mithilfe des mit Agluna® behandelten METS-Modulsystems

Agluna® (antimikrobielle ionische Silberoberflächentechnologie) wird zur Oberflächenbehandlung von METS-Medizinprodukten (Modular Endoprothetic Tumor System) eingesetzt, um das Risiko postoperativer Infektionen nach orthopädischen Endoprothesenersatzoperationen zu verringern.

Diese klinische Nachbeobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen soll retrospektiv die Infektionsrate einer Kohorte von Patienten ermitteln, die ein mit Agluna® behandeltes METS-Implantat erhalten haben, und die klinischen Daten mit denen von Patienten vergleichen, die ein unbehandeltes METS-Implantat erhalten haben, um Belege zur Unterstützung zu liefern die klinischen Behauptungen der Forscher.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Folgestudie nach dem Inverkehrbringen handelt es sich um eine retrospektive Datenvergleichsstudie einer Reihe von mit Agluna® behandelten und unbehandelten modularen METS™-Prothesen, die am Royal National Orthopaedic Hospital in Stanmore durchgeführt wird. Die erwartete Stichprobengröße beträgt 106, mit 53 Patienten in jedem Behandlungsarm (mit Agluna® behandelt vs. unbehandelt). Allerdings wird es zunächst einen Pilotversuch mit 20 Probanden geben, um die Machbarkeit der Studiendurchführung zu bewerten und festzustellen, ob weitere Änderungen des Studiendesigns erforderlich sind.

Das primäre Ergebnis ist die Schätzung der Infektionsrate über 12 Monate nach einer mit Agluna (Silber) behandelten METS™-Endoprothese. Dies wird mit der Infektionsrate von nicht mit Agluna behandelten Geräten in einer ähnlichen Population verglichen. Die Infektionshäufigkeit wird gemäß der anerkannten Definition einer periprothetischen Gelenkinfektion der American Academy of Orthopaedic Surgeons gemessen. Die Nachbeobachtungszeit der Studie beträgt 12 Monate nach der Implantation. Sekundäre Ziele bestehen darin, die gesundheitsökonomischen Auswirkungen der Verwendung des Agluna® Treated METS™ Modular Tumor System im Vergleich zum unbehandelten METS™ Modular Tumor System zu untersuchen und eine klinisch relevante Überlegenheit des Agluna® Treated METS™ Modular Tumor System im Vergleich zu unbehandeltem System festzustellen METS™ Modulares Tumorsystem.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, denen im Royal National Orthopaedic Hospital, Stanmore, ein modulares METS™-Implantat implantiert wurde und der Patient nach der Implantation mindestens 12 Monate lang nachbeobachtet wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Implantiert mit einem modularen METS™-Implantat im Royal National Orthopaedic Hospital, Stanmore.
  2. Der Patient war zum Zeitpunkt der Implantation zwischen 18 und 70 Jahre alt.
  3. Der Patient wurde nach der Implantation mindestens 12 Monate lang nachbeobachtet

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist fettleibig
  2. Der Patient ist derzeit oder war in einen anhängigen Rechtsstreit oder eine Arbeitnehmerentschädigung verwickelt
  3. Der Patient hat innerhalb der letzten 60 Tage an einer anderen klinischen Untersuchung oder Studie mit einem medizinischen Prüfgerät teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Agluna behandelte METS
Dem Patienten wurde ein mit Agluna behandeltes METS implantiert
Unbehandeltes METS
Dem Patienten wurde unbehandeltes METS implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate bei mit Agluna behandelten METS im Vergleich zur Infektionsrate bei unbehandelten METs
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Implantation des METs-Implantats
Die Schätzung der periprothetischen Infektionsrate über einen Zeitraum von zwölf Monaten nach der Implantation mit dem Agluna® Treated METS™ Modular Tumor System. Dies wird mit der Infektionsrate von nicht mit Agluna® behandelten Endoprothesen in einer ähnlichen Population verglichen.
Innerhalb von 12 Monaten nach der Implantation des METs-Implantats

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die gesundheitsökonomischen Auswirkungen von mit Agluna behandeltem METS im Vergleich zu unbehandeltem METS werden durch eine Kostenanalyse der Verfahren untersucht
Zeitfenster: 12 Monate Nachbeobachtung nach der Implantation
Um die gesundheitsökonomischen Auswirkungen der Verwendung des mit Agluna® behandelten modularen Tumorsystems METS™ im Vergleich zum unbehandelten modularen Tumorsystem METS™ zu untersuchen, werden gesundheitsökonomische Fragen durch die Analyse der Kosten beider Behandlungsarme auf der Grundlage unterschiedlicher Modelle mit unterschiedlichen Annahmen für untersucht Kosten.
12 Monate Nachbeobachtung nach der Implantation
Die Überlegenheit des mit Agluna® behandelten METS™ gegenüber dem unbehandelten METS hinsichtlich der Infektionsreduzierung wird festgestellt, wenn das Konfidenzintervall unter 0 liegt.
Zeitfenster: 12 Monate Nachbeobachtung nach der Implantation
Um eine klinisch relevante Überlegenheit des mit Agluna® behandelten modularen Tumorsystems METS™ im Vergleich zum unbehandelten modularen Tumorsystem METS™ festzustellen, wird die Untersuchung der Überlegenheit analog zur Primäranalyse durchgeführt. Liegt das Konfidenzintervall vollständig unter 0, kann auf Überlegenheit geschlossen werden. Um die klinische Relevanz zu bewerten, werden außerdem die Unterschiede in den Infektionsraten analysiert und numerisch interpretiert.
12 Monate Nachbeobachtung nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Ermittler

  • Hauptermittler: William JS Aston, MBBSMRCSFRCS, Royal National Orthopaedic Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Patientendaten werden nicht zur Verfügung gestellt, da alle Patientendaten anonymisiert sind und daher nicht auf einzelne Patienten zurückgeführt werden können

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren