Kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek w celu oceny preparatu Agluna® METS
Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu produktu na rynek w celu oceny zmniejszenia ryzyka infekcji za pomocą systemu modułowego METS poddanego obróbce Agluna®
Agluna® (technologia antybakteryjnej powierzchni ze srebrem jonowym) jest stosowana do obróbki powierzchni wyrobów medycznych METS (Modular Endoprotetic Tumor System) w celu zmniejszenia ryzyka infekcji pooperacyjnych po endoprotezoplastyce ortopedycznej.
Niniejsze kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu produktu na rynek ma na celu retrospektywne ustalenie częstości zakażeń w kohorcie pacjentów, którzy otrzymali implant METS leczony Agluna® i porównanie danych klinicznych z pacjentami, którzy otrzymali nieleczony implant METS; w celu dostarczenia dowodów na poparcie twierdzenia kliniczne badaczy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek będzie retrospektywnym badaniem porównawczym danych serii protez modułowych METS™ leczonych i nietraktowanych preparatem Agluna®, przeprowadzonych w Królewskim Narodowym Szpitalu Ortopedycznym w Stanmore. Oczekiwana wielkość próby wyniesie 106, z 53 pacjentami w każdym ramieniu leczenia (leczonym i nieleczonym Agluna®). Niemniej jednak zostanie przeprowadzony wstępny pilotaż obejmujący 20 uczestników w celu oceny wykonalności przeprowadzenia badania i określenia, czy konieczne są dalsze modyfikacje projektu badania.
Pierwszorzędowym wynikiem jest oszacowanie wskaźnika infekcji w ciągu 12 miesięcy po zabiegu endoprotezy METS™ leczonym Agluną (srebro). Zostanie to porównane ze wskaźnikiem infekcji urządzeń innych niż Agluna w podobnej populacji. Częstość występowania infekcji będzie mierzona zgodnie z przyjętą definicją infekcji stawów okołoprotezowych z Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedycznych. Okres obserwacji w badaniu wynosi 12 miesięcy po implantacji. Drugorzędnymi celami są zbadanie ekonomicznych skutków zdrowotnych stosowania systemu modułowego guza METS™ leczonego Agluna® w porównaniu z nieleczonym systemem modułowym guza METS™ oraz ustalenie klinicznie istotnej wyższości systemu modułowego guza METS™ leczonego Agluna® w porównaniu z nieleczonym Modułowy system guza METS™.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stanmore, Zjednoczone Królestwo, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszczepiono modułowy implant METS™ w Królewskim Narodowym Szpitalu Ortopedycznym w Stanmore.
- W chwili implantacji pacjentka miała od 18 do 70 lat.
- Pacjent był pod obserwacją przez co najmniej 12 miesięcy po operacji wszczepienia implantu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest otyły
- Pacjent jest obecnie lub był zaangażowany w toczący się spór sądowy lub odszkodowanie pracownicze
- Pacjent brał udział w innym badaniu klinicznym lub innym badaniu z użyciem eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu ostatnich 60 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
METS leczony Agluną
Pacjentowi wszczepiono METS leczony Agluną
|
|
Nieleczony METS
Pacjentowi wszczepiono nieleczonego METS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik infekcji w METS leczonych Agluną w porównaniu do wskaźnika infekcji w nieleczonych MET
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po wszczepieniu implantu MET
|
Oszacowanie odsetka zakażeń okołoprotezowych w ciągu dwunastu miesięcy po implantacji z modułowym systemem guza Agluna® Treated METS™.
Zostanie to porównane z częstością infekcji endoprotez innych niż Agluna® w podobnej populacji.
|
W ciągu 12 miesięcy po wszczepieniu implantu MET
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki zdrowotne i ekonomiczne METS leczonego Agluną w porównaniu z METS nieleczonym zostaną zbadane poprzez przeprowadzenie analizy kosztów procedur
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja po implantacji
|
W celu zbadania wpływu ekonomicznego na zdrowie stosowania systemu modułowego guza METS™ leczonego Agluna® w porównaniu z nieleczonym systemem modułowym guza METS™, zostaną omówione kwestie ekonomiczne zdrowia poprzez analizę kosztów obu grup leczenia w oparciu o różne modele z różnymi założeniami dla koszty.
|
12-miesięczna obserwacja po implantacji
|
|
Wyższość Agluna® potraktowanego METS ™ nad nietraktowanym METS w redukcji infekcji zostanie ustalona, jeśli przedział ufności leży poniżej 0.
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja po implantacji
|
Aby ustalić klinicznie istotną wyższość systemu modułowego guza METS™ leczonego Agluna® w porównaniu z nieleczonym systemem modułowym guza METS™, badanie wyższości zostanie przeprowadzone analogicznie do analizy pierwotnej.
Jeśli przedział ufności leży całkowicie poniżej 0, można stwierdzić wyższość.
Dodatkowo, aby ocenić znaczenie kliniczne, różnica we wskaźnikach infekcji zostanie przeanalizowana i zinterpretowana numerycznie.
|
12-miesięczna obserwacja po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William JS Aston, MBBSMRCSFRCS, Royal National Orthopaedic Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .