Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para la evaluación de Aglona® METS
Seguimiento clínico posterior a la comercialización para la evaluación de la reducción del riesgo de infección mediante el sistema modular METS tratado con Agluna®
La Agluna® (tecnología antimicrobiana de superficie de plata iónica) se utiliza para tratar la superficie de los dispositivos médicos METS (Sistema modular de tumores endoprotésicos), con el fin de reducir el riesgo de infecciones posquirúrgicas después de la cirugía ortopédica de reemplazo endoprotésico.
Este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización está diseñado para establecer retrospectivamente la tasa de infección de una cohorte de pacientes que han recibido un implante METS tratado con Agluna® y comparar los datos clínicos con los pacientes que han recibido un implante METS no tratado; con el fin de proporcionar evidencia para respaldar las afirmaciones clínicas de los investigadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización será un estudio retrospectivo de comparación de datos de una serie de prótesis modulares METS™ tratadas y no tratadas con Agluna® realizadas en el Royal National Orthopaedic Hospital, Stanmore. El tamaño de muestra previsto será de 106, con 53 pacientes en cada grupo de tratamiento (tratados con Agluna® frente a no tratados). Sin embargo, habrá un piloto inicial de 20 sujetos para evaluar la viabilidad de la realización del estudio y para identificar si se requiere alguna modificación adicional del diseño del estudio.
El resultado primario es la estimación de la tasa de infección durante 12 meses después de una cirugía endoprótesis METS™ tratada con Agluna (plata). Esto se comparará con la tasa de infección de dispositivos no tratados con Agluna en una población similar. La incidencia de infección se medirá de acuerdo con la definición aceptada de infección articular periprotésica de la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos. El período de seguimiento del estudio es de 12 meses después de la implantación. Los objetivos secundarios son examinar los impactos económicos en la salud del uso del Sistema modular para tumores METS™ tratado con Agluna® en comparación con el Sistema modular para tumores METS™ sin tratar y establecer la superioridad clínicamente relevante del Sistema modular para tumores METS™ tratado con Agluna® en comparación con el Sistema modular para tumores METS™ no tratado. Sistema modular para tumores METS™.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stanmore, Reino Unido, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Implantado con un implante modular METS™ en el Royal National Orthopaedic Hospital, Stanmore.
- El paciente tenía entre 18 y 70 años en el momento de la implantación.
- El paciente ha sido seguido durante al menos 12 meses después de la cirugía de implante.
Criterio de exclusión:
- El paciente es obeso
- El paciente está actualmente o ha estado involucrado en un litigio pendiente o compensación laboral
- El paciente ha participado en otra investigación o estudio clínico con un dispositivo médico en investigación en los últimos 60 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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METS tratados con Aglona
Paciente implantado con METS tratado con Aglona
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METS no tratados
Paciente implantado con METS sin tratar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección en METS tratados con Aglona en comparación con la tasa de infección en MET no tratados
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la implantación del implante MET
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La estimación de la tasa de infección periprotésica durante doce meses después de la implantación con el sistema modular para tumores METS™ tratados con Agluna®.
Esto se comparará con la tasa de infección de las endoprótesis no tratadas con Agluna® en una población similar.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la implantación del implante MET
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los impactos económicos en la salud de los METS tratados con Aglona en comparación con los METS no tratados se examinarán mediante la realización de un análisis de costos de los procedimientos.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento después de la implantación
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Para examinar los impactos económicos en la salud del uso del Sistema Modular para Tumores METS™ Tratado con Agluna® en comparación con el Sistema Modular para Tumores METS™ no tratado, las cuestiones económicas para la salud se abordarán mediante el análisis de los costos de ambos brazos de tratamiento en función de diferentes modelos con diferentes suposiciones para costos
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12 meses de seguimiento después de la implantación
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La superioridad de los METS™ tratados con Agluna® sobre los METS no tratados para la reducción de infecciones se establecerá si el intervalo de confianza se encuentra por debajo de 0.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento después de la implantación
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Para establecer la superioridad clínicamente relevante del Sistema modular para tumores METS™ tratado con Agluna® en comparación con el Sistema modular para tumores METS™ no tratado, la investigación de la superioridad se realizará de manera análoga al análisis primario.
Si el intervalo de confianza se encuentra completamente por debajo de 0, se puede concluir la superioridad.
Además, para evaluar la relevancia clínica, la diferencia en las tasas de infección se analizará e interpretará numéricamente.
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12 meses de seguimiento después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William JS Aston, MBBSMRCSFRCS, Royal National Orthopaedic Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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