Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet til evaluering af Agluna® METS

18. oktober 2018 opdateret af: Stryker Orthopaedics

Klinisk opfølgning efter markedet for evaluering af reduktion af risikoen for infektion ved brug af det Agluna®-behandlede METS-modulsystem

Agluna® (antimikrobiel ionisk sølvoverfladeteknologi) bruges til at behandle overfladen af ​​METS (Modular Endoprothetic Tumor System) medicinsk udstyr for at reducere risikoen for postkirurgiske infektioner efter ortopædisk endoprotetisk erstatningskirurgi.

Dette postmarkedskliniske opfølgningsstudie er designet til retrospektivt at fastslå infektionsraten for en kohortepatienter, der har modtaget et Agluna®-behandlet METS-implantat, og sammenligne de kliniske data med patienter, der har modtaget et ubehandlet METS-implantat; for at give dokumentation til støtte. efterforskernes kliniske påstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette post-market kliniske opfølgningsstudie vil være et retrospektivt datasammenligningsstudie af en serie af Agluna®-behandlede og ubehandlede METS™-modulproteser udført på Royal National Orthopedic Hospital, Stanmore. Den forventede stikprøvestørrelse vil være 106, med 53 patienter i hver behandlingsarm (Agluna® behandlet vs ubehandlet). Der vil dog være en indledende pilot på 20 forsøgspersoner for at evaluere gennemførligheden af ​​undersøgelsens gennemførelse og for at identificere, om der er behov for yderligere ændringer af undersøgelsens design.

Det primære resultat er estimeringen af ​​infektionsraten over 12 måneder efter en Agluna (sølv) behandlet METS™ endoprotesekirurgi. Dette vil blive sammenlignet med infektionsraten for ikke-Agluna-behandlede enheder i en lignende population. Incidensen af ​​infektion vil blive målt i henhold til den accepterede definition af periprostetisk ledinfektion fra American Academy of Orthopedic Surgeons. Opfølgningsperioden for undersøgelsen er 12 måneder efter implantation. Sekundære mål er at undersøge de sundhedsøkonomiske virkninger af at bruge Agluna® Treated METS™ Modular Tumor System sammenlignet med det ubehandlede METS™ Modular Tumor System og at etablere klinisk relevant overlegenhed af Agluna® Treated METS™ Modular Tumor System sammenlignet med ubehandlet METS™ modulært tumorsystem.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 år og 70 år, som er blevet implanteret med et METS™ modulært implantat på Royal National Orthopedic Hospital, Stanmore, og patienten er blevet fulgt op i mindst 12 måneder efter implantationen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Implanteret med et METS™ modulært implantat på Royal National Orthopedic Hospital, Stanmore.
  2. Patienten var mellem 18 år og 70 år på tidspunktet for implantation.
  3. Patienten er blevet fulgt op i mindst 12 måneder efter implantatoperationen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er overvægtig
  2. Patienten er i øjeblikket eller har været involveret i verserende retssager eller arbejdskompensation
  3. Patienten har deltaget i en anden klinisk undersøgelse eller undersøgelse med et medicinsk udstyr til undersøgelse inden for de sidste 60 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Agluna behandlede METS
Patient implanteret med Agluna-behandlet METS
Ubehandlet METS
Patient implanteret med ubehandlet METS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionsrate i Agluna-behandlede METS sammenlignet med infektionsrate i ubehandlede METS
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter implantation af METs-implantatet
Estimeringen af ​​peri-protetisk infektionsrate over tolv måneder efter implantation med Agluna® Treated METS™ Modular Tumor System. Dette vil blive sammenlignet med infektionsraten for ikke-Agluna®-behandlede endoproteser i en lignende population.
Inden for 12 måneder efter implantation af METs-implantatet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsøkonomiske virkninger af Agluna-behandlet METS versus ubehandlet METS vil blive undersøgt ved at udføre en omkostningsanalyse af procedurerne
Tidsramme: 12 måneders opfølgning efter implantation
For at undersøge de sundhedsøkonomiske konsekvenser af at bruge Agluna® Treated METS™ Modular Tumor System sammenlignet med det ubehandlede METS™ Modular Tumor System, vil sundhedsøkonomiske spørgsmål blive behandlet ved at analysere omkostningerne ved begge behandlingsarme baseret på forskellige modeller med forskellige antagelser for omkostninger.
12 måneders opfølgning efter implantation
Overlegenhed af Agluna® Treated METS™ over den ubehandlede METS til infektionsreduktion vil blive etableret, hvis konfidensintervallet er under 0.
Tidsramme: 12 måneders opfølgning efter implantation
For at fastslå klinisk relevant overlegenhed af Agluna® Treated METS™ Modular Tumor System sammenlignet med ubehandlet METS™ Modular Tumor System, vil undersøgelse af overlegenhed blive udført analogt med den primære analyse. Hvis konfidensintervallet ligger helt under 0, kan overlegenhed konkluderes. Derudover vil forskellen i infektionsrater blive analyseret og fortolket numerisk for at vurdere en klinisk relevans.
12 måneders opfølgning efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William JS Aston, MBBSMRCSFRCS, Royal National Orthopaedic Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2016

Først opslået (Skøn)

20. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata vil ikke blive gjort tilgængelige, da alle patientdata er anonymiserede og derfor ikke kan spores tilbage til individuelle patienter

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner