閉塞性睡眠時無呼吸症候群の症状に対する次善のCPAP療法の効果
2018年12月13日 更新者：University of Zurich
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の症状に対するCPAP療法の準最適使用の影響
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、非常に蔓延している睡眠関連の呼吸障害です。 OSA の最も効果的な治療法は、持続気道陽圧 (CPAP) です。 CPAP 療法は、症候性 OSA 患者の主観的な眠気と血圧を大幅に低下させることが示されています。 その有効性は毎晩の使用に依存する傾向があり、CPAP は少なくとも 1 晩に 4 時間使用する必要があるというのが一般的な見解です。 しかし、これまでの研究では、かなりの割合の CPAP ユーザーがこれを達成できていないことが推定されています。 さらに、この明らかな閾値効果を裏付ける証拠が不十分であるため、そのような患者が実際に治療から利益を得られるのか、あるいはCPAPを中止して医療費を大幅に削減できるのか、それとも毎晩のCPAPの使用を増やすことが奨励されるのかは不明である。 。
提案されたプロジェクトの目的は、CPAP を平均 4 時間/晩未満使用している OSA 患者の主観的な眠気に対する CPAP 離脱の影響を研究することです。 我々は、毎晩3～4時間使用している患者のCPAPを2週間中止すると、OSA関連症状の再発につながるのではないかと仮説を立てています。 この試験は、一般的に OSA 関連の症状を軽減するのに効果的であると考えられる CPAP アドヒアランスの最小レベルをより適切に確立するでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Zurich、スイス、8091
- Pulmonary Division, University Hospital Zurich
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 酸素飽和度指数（ODI、≥4%低下）が15/h以上、ESSが10を超えるOSA（最初の診断時）が客観的に確認された。
- 現在、CPAP を使用せずに 4 泊の期間の終わりに実施される外来夜間パルスオキシメトリー中の酸素飽和度が 15/h 以上（4% 低下）以上である。
- 対象となる患者は、平均コンプライアンスが毎晩 3 ～ 4 時間で 12 か月以上 CPAP による治療を受けていなければなりません。 治療では、無呼吸・低呼吸指数 (AHI) が 10 未満でなければなりません (CPAP マシンのダウンロード データによる)。
除外基準:
- 以前の換気不全（覚醒時PaO2<9.0kPaまたは動脈PaCO2>6kPa）。
- 不安定で未治療の冠動脈疾患または末梢動脈疾患、重度の動脈性高血圧症（>180/110mmHg）。
- 以前にチェーン・ストークス呼吸症と診断されていた。
- 現役プロドライバー。
- トライアルエントリー時の年齢が20歳未満、または75歳以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：CPAP療法
すでに確立されているCPAP療法の継続。
|
|
|
偽コンパレータ：偽CPAP療法
偽 CPAP は、CPAP マシンを最低圧力に設定し、マシンの出口に流量制限コネクタを挿入し、マスクの端にあるメイン チューブのカラーに空気を逃がすための 6 つの追加の穴を挿入することによって実現されます。 CO2の再呼吸を防ぎます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エプワース眠気スケール (ESS)
時間枠：それぞれ 2 週間の CPAP または疑似 CPAP 後の ESS のベースラインからの変化。
|
標準的で確立されたエプワースのアンケート。
0 ～ 24 のスコア値は日中の眠気の重症度を表します。
|
それぞれ 2 週間の CPAP または疑似 CPAP 後の ESS のベースラインからの変化。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無呼吸・低呼吸指数 (AHI)
時間枠：それぞれ 2 週間の CPAP または疑似 CPAP 後の AHI のベースラインからの変化。
|
AHIは、ベースライン時および2週間後に呼吸ポリグラフィーによって非侵襲的に取得されました。
1 時間あたりのイベント数で測定され、睡眠時無呼吸の重症度を表します。
|
それぞれ 2 週間の CPAP または疑似 CPAP 後の AHI のベースラインからの変化。
|
|
酸素飽和度指数 (ODI)
時間枠：CPAP または疑似 CPAP のそれぞれ 2 週間後の ODI のベースラインからの変化。
|
ODIは、ベースライン時および2週間後に呼吸ポリグラフィーによって非侵襲的に取得されました。
1 時間あたりのイベント数で測定され、睡眠時無呼吸の重症度を表します。
|
CPAP または疑似 CPAP のそれぞれ 2 週間後の ODI のベースラインからの変化。
|
|
CPAPの平均使用時間
時間枠：ベースライン時と CPAP または疑似 CPAP の 2 週間後にそれぞれ測定。
|
2 週間にわたって CPAP/偽 CPAP デバイスによって自動的に取得されます。
毎晩の時間数で測定され、治療遵守度を表します。
|
ベースライン時と CPAP または疑似 CPAP の 2 週間後にそれぞれ測定。
|
|
心拍数
時間枠：それぞれ 2 週間の CPAP または疑似 CPAP 後の心拍数のベースラインからの変化。
|
安静時心拍数は、ベースラインおよび 2 週間後の呼吸ポリグラフィー後の覚醒中に非侵襲的に取得されました。
1 分あたりの拍数 (bpm) で測定されます。
|
それぞれ 2 週間の CPAP または疑似 CPAP 後の心拍数のベースラインからの変化。
|
|
平均血圧
時間枠：それぞれ2週間のCPAPまたは偽CPAP後の平均血圧のベースラインからの変化。
|
ベースラインおよび2週間後の呼吸ポリグラフィー後の覚醒中に非侵襲的に取得された平均安静時血圧。
mmHgで測定されます。
|
それぞれ2週間のCPAPまたは偽CPAP後の平均血圧のベースラインからの変化。
|
|
疲労重症度スケール (FSS)
時間枠：それぞれ 2 週間の CPAP または疑似 CPAP 後の FSS のベースラインからの変化。
|
標準的で確立された FSS アンケート。
7 ～ 63 のスコア値は日中の疲労の重症度を表します。
|
それぞれ 2 週間の CPAP または疑似 CPAP 後の FSS のベースラインからの変化。
|
|
Short Form 36 (SF-36) で評価される生活の質
時間枠：それぞれ 2 週間の CPAP または疑似 CPAP 後の SF-36 のベースラインからの変化。
|
患者の一般的な健康状態に関する標準的で確立された 36 項目の患者報告調査。
|
それぞれ 2 週間の CPAP または疑似 CPAP 後の SF-36 のベースラインからの変化。
|
|
睡眠の機能的結果に関するアンケート 10 (FOSQ-10) で評価される生活の質
時間枠：それぞれ 2 週間の CPAP または疑似 CPAP 後の FOSQ-10 のベースラインからの変化。
|
FOSQ-10 は、過剰な眠気の障害が日常生活活動に及ぼす影響を調査する、確立された標準的な 10 項目の患者報告調査です。
|
それぞれ 2 週間の CPAP または疑似 CPAP 後の FOSQ-10 のベースラインからの変化。
|
|
オックスフォード睡眠抵抗テスト (OSLER) によって測定される精神運動覚醒度。
時間枠：それぞれ 2 週間の CPAP または疑似 CPAP 後の OSLER のベースラインからの変化。
|
OSLER は、反復作業を実行する患者の能力を評価する 40 分間のセッションを 1 ～ 3 回行う標準的なテストです。
1 時間あたりのイベント数で測定される OSLER エラー インデックスは、睡眠待ち時間と統計的に相関します。
|
それぞれ 2 週間の CPAP または疑似 CPAP 後の OSLER のベースラインからの変化。
|
|
多重未準備反応時間テスト (MURT) によって測定される精神運動覚醒度
時間枠：それぞれ 2 週間の CPAP または疑似 CPAP 後の MURT のベースラインからの変化。
|
MURT は、患者の覚醒度を評価する 2 回の 10 分間のセッションで構成される標準検査です。
ミリ秒単位で測定される MURT 時間は患者の反応時間を表し、睡眠潜時と相関します。
|
それぞれ 2 週間の CPAP または疑似 CPAP 後の MURT のベースラインからの変化。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月13日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。