Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suboptymalnej terapii CPAP na objawy obturacyjnego bezdechu sennego

13 grudnia 2018 zaktualizowane przez: University of Zurich

Wpływ nieoptymalnego stosowania terapii CPAP na objawy obturacyjnego bezdechu sennego

Obturacyjny bezdech senny (OSA) to bardzo rozpowszechnione zaburzenie oddychania związane ze snem. Najskuteczniejszym sposobem leczenia OBS jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP). Wykazano, że terapia CPAP znacznie zmniejsza subiektywną senność i ciśnienie krwi u pacjentów z objawowym OSA. Jego skuteczność zwykle zależy od jego nocnego stosowania, a powszechnie uważa się, że CPAP powinien być używany przez co najmniej 4 godziny na dobę. Jednak we wcześniejszych badaniach oszacowano, że znacznej części użytkowników CPAP nie udaje się tego osiągnąć. Ponadto nie ma wystarczających dowodów na poparcie tego widocznego efektu progowego, dlatego nie jest jasne, czy tacy pacjenci faktycznie odnoszą korzyści z leczenia, czy też można by ich wycofać z CPAP, znacznie zmniejszając w ten sposób koszty opieki zdrowotnej lub zachęcając ich do częstszego nocnego korzystania z CPAP .

Celem proponowanego projektu jest zbadanie wpływu odstawienia CPAP na subiektywną senność u pacjentów z OBS stosujących CPAP średnio krócej niż 4h/noc. Stawiamy hipotezę, że dwutygodniowe odstawienie CPAP u pacjentów stosujących 3-4h/noc doprowadzi do nawrotu objawów związanych z OBS. Ta próba pozwoli lepiej ustalić minimalny poziom stosowania CPAP, który ogólnie można uznać za skuteczny w zmniejszaniu objawów związanych z OSA.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Pulmonary Division, University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obiektywnie potwierdzony OSA (w momencie pierwotnego rozpoznania) ze wskaźnikiem desaturacji (ODI, spadki ≥4%) ≥15/h i ESS >10.
  • Obecnie desaturacja tlenem ≥15/h (spadki ≥4%) podczas ambulatoryjnego nocnego pulsoksymetrii wykonanego pod koniec 4-dniowego okresu bez CPAP.
  • Kwalifikujący się pacjenci muszą być leczeni aparatem CPAP przez ponad 12 miesięcy ze średnią zgodnością między 3 a 4 godz./noc. Wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) musi być mniejszy niż 10 w przypadku leczenia (zgodnie z danymi pobranymi z urządzenia CPAP).

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta niewydolność oddechowa (PaO2 w stanie czuwania <9,0 kPa lub PaCO2 tętnicze > 6 kPa).
  • Niestabilna, nieleczona choroba wieńcowa lub choroba tętnic obwodowych, ciężkie nadciśnienie tętnicze (>180/110 mmHg).
  • Wcześniej zdiagnozowano oddech Cheyne-Stokesa.
  • Aktualny kierowca zawodowy.
  • Wiek < 20 lub > 75 lat w chwili rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia CPAP
Kontynuacja ustalonej już terapii CPAP.
Pozorny komparator: Pozorowana terapia CPAP
Pozorowany CPAP uzyskuje się poprzez ustawienie aparatu CPAP na najniższe ciśnienie, włożenie łącznika ograniczającego przepływ na wylocie aparatu oraz włożenie sześciu dodatkowych otworów w kołnierzu głównej rurki na końcu maski, aby umożliwić ucieczkę powietrza i zapobiegać ponownemu wdychaniu CO2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w ESS odpowiednio po 2 tygodniach stosowania CPAP lub pozorowanego CPAP.
Standardowy, dobrze ugruntowany kwestionariusz Epworth. Wartości punktowe od 0 do 24 reprezentują nasilenie senności w ciągu dnia.
Zmiana od wartości początkowej w ESS odpowiednio po 2 tygodniach stosowania CPAP lub pozorowanego CPAP.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bezdechów i spłyceń oddechu (AHI)
Ramy czasowe: Zmiana AHI w stosunku do wartości wyjściowych odpowiednio po 2 tygodniach stosowania CPAP lub pozorowanego CPAP.
AHI uzyskano nieinwazyjnie za pomocą poligrafii oddechowej na początku badania i po 2 tygodniach. Mierzona w zdarzeniach na godzinę, reprezentuje nasilenie bezdechu sennego.
Zmiana AHI w stosunku do wartości wyjściowych odpowiednio po 2 tygodniach stosowania CPAP lub pozorowanego CPAP.
Wskaźnik desaturacji tlenem (ODI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w ODI odpowiednio po 2 tygodniach stosowania CPAP lub pozorowanego CPAP.
ODI uzyskane nieinwazyjnie za pomocą poligrafii oddechowej na początku badania i po 2 tygodniach. Mierzona w zdarzeniach na godzinę, reprezentuje nasilenie bezdechu sennego.
Zmiana od wartości początkowej w ODI odpowiednio po 2 tygodniach stosowania CPAP lub pozorowanego CPAP.
Średni czas użytkowania CPAP
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i odpowiednio po 2 tygodniach stosowania CPAP lub pozorowanego CPAP.
Pozyskiwane automatycznie przez urządzenia CPAP/sham-CPAP w ciągu 2 tygodni. Mierzona w godzinach na noc, reprezentuje przestrzeganie leczenia.
Mierzone na początku badania i odpowiednio po 2 tygodniach stosowania CPAP lub pozorowanego CPAP.
Tętno
Ramy czasowe: Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych odpowiednio po 2 tygodniach stosowania CPAP lub pozorowanego CPAP.
Tętno spoczynkowe uzyskane nieinwazyjnie podczas czuwania po poligrafii oddechowej na początku badania i po 2 tygodniach. Mierzona w uderzeniach na minutę (bpm).
Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych odpowiednio po 2 tygodniach stosowania CPAP lub pozorowanego CPAP.
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana średniego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych odpowiednio po 2 tygodniach stosowania CPAP lub pozorowanego CPAP.
Średnie spoczynkowe ciśnienie krwi uzyskane nieinwazyjnie podczas czuwania po poligrafii oddechowej na początku badania i po 2 tygodniach. Mierzone w mmHg.
Zmiana średniego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych odpowiednio po 2 tygodniach stosowania CPAP lub pozorowanego CPAP.
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w FSS odpowiednio po 2 tygodniach stosowania CPAP lub pozorowanego CPAP.
Standardowy, ugruntowany kwestionariusz FSS. Wartości punktowe od 7 do 63 reprezentują nasilenie zmęczenia w ciągu dnia.
Zmiana od wartości początkowej w FSS odpowiednio po 2 tygodniach stosowania CPAP lub pozorowanego CPAP.
Jakość życia oceniana w kwestionariuszu Short Form 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w SF-36 odpowiednio po 2 tygodniach stosowania CPAP lub pozorowanego CPAP.
Standardowa, dobrze ugruntowana, 36-itemowa ankieta dotycząca ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
Zmiana od wartości początkowej w SF-36 odpowiednio po 2 tygodniach stosowania CPAP lub pozorowanego CPAP.
Jakość życia oceniana w Kwestionariuszu Funkcjonalnych Wyników Snu 10 (FOSQ-10)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w FOSQ-10 odpowiednio po 2 tygodniach stosowania CPAP lub pozorowanego CPAP.
FOSQ-10 to standardowa, dobrze ugruntowana, składająca się z 10 pozycji ankieta oceniająca wpływ zaburzeń nadmiernej senności na codzienne czynności życiowe.
Zmiana od wartości początkowej w FOSQ-10 odpowiednio po 2 tygodniach stosowania CPAP lub pozorowanego CPAP.
Czujność psychomotoryczna mierzona za pomocą testu Oxford Sleep Resistance test (OSLER).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w OSLER odpowiednio po 2 tygodniach stosowania CPAP lub pozorowanego CPAP.
OSLER to standardowy test składający się z jednej do trzech 40-minutowych sesji, oceniający zdolność pacjenta do wykonywania powtarzalnego zadania. Wskaźnik błędów OSLER mierzony w zdarzeniach na godzinę koreluje statystycznie z latencją snu.
Zmiana od wartości początkowej w OSLER odpowiednio po 2 tygodniach stosowania CPAP lub pozorowanego CPAP.
Czujność psychomotoryczna mierzona za pomocą testu czasu wielokrotnej reakcji nieprzygotowanej (MURT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w MURT odpowiednio po 2 tygodniach stosowania CPAP lub pozorowanego CPAP.
MURT to standardowy test składający się z dwóch 10-minutowych sesji oceniających czujność pacjenta. Czas MURT mierzony w milisekundach reprezentuje czas reakcji pacjenta i koreluje z latencją snu.
Zmiana od wartości początkowej w MURT odpowiednio po 2 tygodniach stosowania CPAP lub pozorowanego CPAP.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj