- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02781740
Wpływ suboptymalnej terapii CPAP na objawy obturacyjnego bezdechu sennego
Wpływ nieoptymalnego stosowania terapii CPAP na objawy obturacyjnego bezdechu sennego
Obturacyjny bezdech senny (OSA) to bardzo rozpowszechnione zaburzenie oddychania związane ze snem. Najskuteczniejszym sposobem leczenia OBS jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP). Wykazano, że terapia CPAP znacznie zmniejsza subiektywną senność i ciśnienie krwi u pacjentów z objawowym OSA. Jego skuteczność zwykle zależy od jego nocnego stosowania, a powszechnie uważa się, że CPAP powinien być używany przez co najmniej 4 godziny na dobę. Jednak we wcześniejszych badaniach oszacowano, że znacznej części użytkowników CPAP nie udaje się tego osiągnąć. Ponadto nie ma wystarczających dowodów na poparcie tego widocznego efektu progowego, dlatego nie jest jasne, czy tacy pacjenci faktycznie odnoszą korzyści z leczenia, czy też można by ich wycofać z CPAP, znacznie zmniejszając w ten sposób koszty opieki zdrowotnej lub zachęcając ich do częstszego nocnego korzystania z CPAP .
Celem proponowanego projektu jest zbadanie wpływu odstawienia CPAP na subiektywną senność u pacjentów z OBS stosujących CPAP średnio krócej niż 4h/noc. Stawiamy hipotezę, że dwutygodniowe odstawienie CPAP u pacjentów stosujących 3-4h/noc doprowadzi do nawrotu objawów związanych z OBS. Ta próba pozwoli lepiej ustalić minimalny poziom stosowania CPAP, który ogólnie można uznać za skuteczny w zmniejszaniu objawów związanych z OSA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Pulmonary Division, University Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obiektywnie potwierdzony OSA (w momencie pierwotnego rozpoznania) ze wskaźnikiem desaturacji (ODI, spadki ≥4%) ≥15/h i ESS >10.
- Obecnie desaturacja tlenem ≥15/h (spadki ≥4%) podczas ambulatoryjnego nocnego pulsoksymetrii wykonanego pod koniec 4-dniowego okresu bez CPAP.
- Kwalifikujący się pacjenci muszą być leczeni aparatem CPAP przez ponad 12 miesięcy ze średnią zgodnością między 3 a 4 godz./noc. Wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) musi być mniejszy niż 10 w przypadku leczenia (zgodnie z danymi pobranymi z urządzenia CPAP).
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta niewydolność oddechowa (PaO2 w stanie czuwania <9,0 kPa lub PaCO2 tętnicze > 6 kPa).
- Niestabilna, nieleczona choroba wieńcowa lub choroba tętnic obwodowych, ciężkie nadciśnienie tętnicze (>180/110 mmHg).
- Wcześniej zdiagnozowano oddech Cheyne-Stokesa.
- Aktualny kierowca zawodowy.
- Wiek < 20 lub > 75 lat w chwili rozpoczęcia badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia CPAP
Kontynuacja ustalonej już terapii CPAP.
|
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana terapia CPAP
Pozorowany CPAP uzyskuje się poprzez ustawienie aparatu CPAP na najniższe ciśnienie, włożenie łącznika ograniczającego przepływ na wylocie aparatu oraz włożenie sześciu dodatkowych otworów w kołnierzu głównej rurki na końcu maski, aby umożliwić ucieczkę powietrza i zapobiegać ponownemu wdychaniu CO2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w ESS odpowiednio po 2 tygodniach stosowania CPAP lub pozorowanego CPAP.
|
Standardowy, dobrze ugruntowany kwestionariusz Epworth.
Wartości punktowe od 0 do 24 reprezentują nasilenie senności w ciągu dnia.
|
Zmiana od wartości początkowej w ESS odpowiednio po 2 tygodniach stosowania CPAP lub pozorowanego CPAP.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks bezdechów i spłyceń oddechu (AHI)
Ramy czasowe: Zmiana AHI w stosunku do wartości wyjściowych odpowiednio po 2 tygodniach stosowania CPAP lub pozorowanego CPAP.
|
AHI uzyskano nieinwazyjnie za pomocą poligrafii oddechowej na początku badania i po 2 tygodniach.
Mierzona w zdarzeniach na godzinę, reprezentuje nasilenie bezdechu sennego.
|
Zmiana AHI w stosunku do wartości wyjściowych odpowiednio po 2 tygodniach stosowania CPAP lub pozorowanego CPAP.
|
|
Wskaźnik desaturacji tlenem (ODI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w ODI odpowiednio po 2 tygodniach stosowania CPAP lub pozorowanego CPAP.
|
ODI uzyskane nieinwazyjnie za pomocą poligrafii oddechowej na początku badania i po 2 tygodniach.
Mierzona w zdarzeniach na godzinę, reprezentuje nasilenie bezdechu sennego.
|
Zmiana od wartości początkowej w ODI odpowiednio po 2 tygodniach stosowania CPAP lub pozorowanego CPAP.
|
|
Średni czas użytkowania CPAP
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i odpowiednio po 2 tygodniach stosowania CPAP lub pozorowanego CPAP.
|
Pozyskiwane automatycznie przez urządzenia CPAP/sham-CPAP w ciągu 2 tygodni.
Mierzona w godzinach na noc, reprezentuje przestrzeganie leczenia.
|
Mierzone na początku badania i odpowiednio po 2 tygodniach stosowania CPAP lub pozorowanego CPAP.
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych odpowiednio po 2 tygodniach stosowania CPAP lub pozorowanego CPAP.
|
Tętno spoczynkowe uzyskane nieinwazyjnie podczas czuwania po poligrafii oddechowej na początku badania i po 2 tygodniach.
Mierzona w uderzeniach na minutę (bpm).
|
Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych odpowiednio po 2 tygodniach stosowania CPAP lub pozorowanego CPAP.
|
|
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana średniego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych odpowiednio po 2 tygodniach stosowania CPAP lub pozorowanego CPAP.
|
Średnie spoczynkowe ciśnienie krwi uzyskane nieinwazyjnie podczas czuwania po poligrafii oddechowej na początku badania i po 2 tygodniach.
Mierzone w mmHg.
|
Zmiana średniego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych odpowiednio po 2 tygodniach stosowania CPAP lub pozorowanego CPAP.
|
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w FSS odpowiednio po 2 tygodniach stosowania CPAP lub pozorowanego CPAP.
|
Standardowy, ugruntowany kwestionariusz FSS.
Wartości punktowe od 7 do 63 reprezentują nasilenie zmęczenia w ciągu dnia.
|
Zmiana od wartości początkowej w FSS odpowiednio po 2 tygodniach stosowania CPAP lub pozorowanego CPAP.
|
|
Jakość życia oceniana w kwestionariuszu Short Form 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w SF-36 odpowiednio po 2 tygodniach stosowania CPAP lub pozorowanego CPAP.
|
Standardowa, dobrze ugruntowana, 36-itemowa ankieta dotycząca ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
|
Zmiana od wartości początkowej w SF-36 odpowiednio po 2 tygodniach stosowania CPAP lub pozorowanego CPAP.
|
|
Jakość życia oceniana w Kwestionariuszu Funkcjonalnych Wyników Snu 10 (FOSQ-10)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w FOSQ-10 odpowiednio po 2 tygodniach stosowania CPAP lub pozorowanego CPAP.
|
FOSQ-10 to standardowa, dobrze ugruntowana, składająca się z 10 pozycji ankieta oceniająca wpływ zaburzeń nadmiernej senności na codzienne czynności życiowe.
|
Zmiana od wartości początkowej w FOSQ-10 odpowiednio po 2 tygodniach stosowania CPAP lub pozorowanego CPAP.
|
|
Czujność psychomotoryczna mierzona za pomocą testu Oxford Sleep Resistance test (OSLER).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w OSLER odpowiednio po 2 tygodniach stosowania CPAP lub pozorowanego CPAP.
|
OSLER to standardowy test składający się z jednej do trzech 40-minutowych sesji, oceniający zdolność pacjenta do wykonywania powtarzalnego zadania.
Wskaźnik błędów OSLER mierzony w zdarzeniach na godzinę koreluje statystycznie z latencją snu.
|
Zmiana od wartości początkowej w OSLER odpowiednio po 2 tygodniach stosowania CPAP lub pozorowanego CPAP.
|
|
Czujność psychomotoryczna mierzona za pomocą testu czasu wielokrotnej reakcji nieprzygotowanej (MURT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w MURT odpowiednio po 2 tygodniach stosowania CPAP lub pozorowanego CPAP.
|
MURT to standardowy test składający się z dwóch 10-minutowych sesji oceniających czujność pacjenta.
Czas MURT mierzony w milisekundach reprezentuje czas reakcji pacjenta i koreluje z latencją snu.
|
Zmiana od wartości początkowej w MURT odpowiednio po 2 tygodniach stosowania CPAP lub pozorowanego CPAP.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEK-ZH-Nr.: 2016-00332
- 2015-MD-0037 (Inny identyfikator: Swissmedic)
- CIV-15-12-014246 (Inny identyfikator: EUDAMED)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .