Suboptimaalisen CPAP-hoidon vaikutukset obstruktiivisen uniapnean oireisiin
torstai 13. joulukuuta 2018 päivittänyt: University of Zurich
CPAP-hoidon alioptimaalisen käytön vaikutukset obstruktiivisen uniapnean oireisiin
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on erittäin yleinen uneen liittyvä hengityshäiriö. OSA:n tehokkain hoito on jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP). CPAP-hoidon on osoitettu vähentävän merkittävästi subjektiivista uneliaisuutta ja verenpainetta potilailla, joilla on oireinen OSA. Sen tehokkuus riippuu yleensä sen öisestä käytöstä, ja yleinen käsitys on, että CPAP:tä tulisi käyttää vähintään 4 tuntia yössä. Aiemmissa tutkimuksissa on kuitenkin arvioitu, että huomattava osa CPAP-käyttäjistä ei saavuta tätä. Lisäksi ei ole riittävästi todisteita tämän ilmeisen kynnysvaikutuksen tueksi, ja siksi on epäselvää, hyötyvätkö tällaiset potilaat todella hoidosta vai voitaisiinko heidät vetää pois CPAP:stä, mikä vähentää merkittävästi terveydenhuollon kustannuksia, tai kannustetaan lisäämään CPAP:n öistä käyttöä. .
Ehdotetun projektin tavoitteena on tutkia CPAP-vieroituksen vaikutusta subjektiiviseen uneliaisuuteen OSA-potilailla, jotka käyttävät CPAP:tä keskimäärin alle 4h/yö. Oletamme, että kahden viikon CPAP-vieroitus potilailla, jotka käyttävät 3–4 tuntia yössä, johtaa OSA:han liittyvien oireiden palautumiseen. Tämä koe määrittää paremmin CPAP-kiihtymisen vähimmäistason, jota voidaan yleensä pitää tehokkaana OSA-oireiden vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Pulmonary Division, University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Objektiivisesti vahvistettu OSA (alkuperäisen diagnoosin aikaan), jonka happidesaturaatioindeksi (ODI, ≥4 % pudotukset) on ≥15/h ja ESS >10.
- Tällä hetkellä ≥15/h happidesaturaatiot (≥4 % pudotukset) ambulatorisen yöllisen pulssioksimetrian aikana, joka suoritetaan neljän yön jakson lopussa ilman CPAP:tä.
- Tukikelpoisia potilaita on täytynyt hoitaa CPAP-hoidolla yli 12 kuukautta, ja keskimääräinen hoitomyöntyvyys on 3–4 tuntia/yö. Apnea-hypopnea-indeksin (AHI) on oltava alle 10 hoidon aikana (CPAP-konelataustietojen mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hengityshäiriö (valvella PaO2<9.0kPa tai valtimo PaCO2>6kPa).
- Epästabiili, hoitamaton sepelvaltimo- tai ääreisvaltimotauti, vaikea valtimotauti (>180/110mmHg).
- Aiemmin diagnosoitu Cheyne-Stokes-hengitys.
- Nykyinen ammattikuljettaja.
- Ikä < 20 tai > 75 vuotta koetulossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CPAP-hoito
Jatkoa jo vakiintuneelle CPAP-hoidolle.
|
|
|
Huijausvertailija: Vale CPAP-hoito
Sham-CPAP saavutetaan asettamalla CPAP-kone alimmalle paineelle, työntämällä virtausta rajoittava liitin koneen ulostuloon ja lisäämällä kuusi ylimääräistä reikää pääletkun kaulukseen maskin päässä, jotta ilma pääsee poistumaan. ja estämään CO2:n uudelleenhengityksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: Muutos ESS:n lähtötasosta 2 viikon CPAP:n tai vale-CPAP:n jälkeen.
|
Vakiintunut, vakiintunut Epworth-kyselylomake.
Pistearvot 0–24 edustavat päiväsaikaan uneliaisuuden vakavuutta.
|
Muutos ESS:n lähtötasosta 2 viikon CPAP:n tai vale-CPAP:n jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta AHI:ssa 2 viikon CPAP:n tai vale-CPAP:n jälkeen.
|
AHI saatiin non-invasiivisesti hengitysteiden polygrafialla lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua.
Tapahtumina tunnissa mitattuna se edustaa uniapnean vakavuutta.
|
Muutos lähtötasosta AHI:ssa 2 viikon CPAP:n tai vale-CPAP:n jälkeen.
|
|
Happidesaturaatioindeksi (ODI)
Aikaikkuna: ODI:n muutos lähtötasosta 2 viikon CPAP:n tai vale-CPAP:n jälkeen.
|
ODI saatiin ei-invasiivisesti hengitysteiden polygrafialla lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua.
Tapahtumina tunnissa mitattuna se edustaa uniapnean vakavuutta.
|
ODI:n muutos lähtötasosta 2 viikon CPAP:n tai vale-CPAP:n jälkeen.
|
|
Keskimääräinen CPAP-käyttöaika
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 2 viikon CPAP:n tai vale-CPAP:n jälkeen.
|
CPAP/sham-CPAP-laitteet hankkivat sen automaattisesti 2 viikon aikana.
Tunteina yötä kohti mitattuna se edustaa hoitoon sitoutumista.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 2 viikon CPAP:n tai vale-CPAP:n jälkeen.
|
|
Syke
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta sykkeessä 2 viikon CPAP:n tai vale-CPAP:n jälkeen.
|
Leposyke mitattu ei-invasiivisesti valveilla ollessa hengityspolygrafioiden jälkeen lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua.
Mitattu lyönteinä minuutissa (bpm).
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä 2 viikon CPAP:n tai vale-CPAP:n jälkeen.
|
|
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: Keskimääräisen verenpaineen muutos lähtötasosta 2 viikon CPAP:n tai vale-CPAP:n jälkeen.
|
Keskimääräinen lepoverenpaine, joka saavutettiin ei-invasiivisesti hereillä ollessa hengitysteiden polygrafioiden jälkeen lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua.
Mitattu mmHg.
|
Keskimääräisen verenpaineen muutos lähtötasosta 2 viikon CPAP:n tai vale-CPAP:n jälkeen.
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta FSS:ssä 2 viikon CPAP:n tai vale-CPAP:n jälkeen.
|
Tavallinen, vakiintunut FSS-kyselylomake.
Pistearvot 7–63 edustavat päiväväsymyksen vakavuutta.
|
Muutos lähtötasosta FSS:ssä 2 viikon CPAP:n tai vale-CPAP:n jälkeen.
|
|
Elämänlaatu lyhyessä lomakkeessa 36 (SF-36) arvioituna
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta SF-36:ssa 2 viikon CPAP:n tai vale-CPAP:n jälkeen.
|
Vakiintunut, vakiintunut 36-kohtainen potilaiden raportoima kysely potilaan yleisestä terveydentilasta.
|
Muutos lähtötasosta SF-36:ssa 2 viikon CPAP:n tai vale-CPAP:n jälkeen.
|
|
Elämänlaatu arvioituna unen funktionaalisten tulosten kyselyssä 10 (FOSQ-10)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta FOSQ-10:ssä 2 viikon CPAP:n tai vale-CPAP:n jälkeen.
|
FOSQ-10 on tavallinen, vakiintunut 10-kohtainen potilaiden raportoima tutkimus liiallisen uneliaisuuden vaikutuksista jokapäiväiseen elämään.
|
Muutos lähtötasosta FOSQ-10:ssä 2 viikon CPAP:n tai vale-CPAP:n jälkeen.
|
|
Psykomotorinen valppaus mitattuna Oxford Sleep Resistance -testillä (OSLER).
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta OSLER:ssä 2 viikon CPAP:n tai vale-CPAP:n jälkeen.
|
OSLER on standarditesti, joka koostuu yhdestä kolmeen 40 minuutin istuntoon, jossa arvioidaan potilaan kykyä suorittaa toistuva tehtävä.
Tapahtumissa tunnissa mitattu OSLER-virheindeksi korreloi tilastollisesti unilatenssin kanssa.
|
Muutos lähtötasosta OSLER:ssä 2 viikon CPAP:n tai vale-CPAP:n jälkeen.
|
|
Psykomotorinen valppaus mitattuna Multiple Unprepared Reaction Time Test (MURT) -testillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta MURT:ssa 2 viikon CPAP:n tai vale-CPAP:n jälkeen.
|
MURT on standarditesti, joka koostuu kahdesta 10 minuutin mittaisesta potilaan vireyden arvioinnista.
Millisekunteina mitattu MURT-aika edustaa potilaan reaktioaikaa ja korreloi unilatenssin kanssa.
|
Muutos lähtötasosta MURT:ssa 2 viikon CPAP:n tai vale-CPAP:n jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEK-ZH-Nr.: 2016-00332
- 2015-MD-0037 (Muu tunniste: Swissmedic)
- CIV-15-12-014246 (Muu tunniste: EUDAMED)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .