Efeitos da terapia CPAP abaixo do ideal nos sintomas da apneia obstrutiva do sono
13 de dezembro de 2018 atualizado por: University of Zurich
Efeitos do uso subótimo da terapia CPAP nos sintomas da apneia obstrutiva do sono
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio respiratório relacionado ao sono altamente prevalente. O tratamento mais eficaz para AOS é a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). A terapia com CPAP demonstrou reduzir significativamente a sonolência subjetiva e a pressão arterial em pacientes com AOS sintomática. Sua eficácia tende a depender de seu uso noturno e uma opinião comum é que o CPAP deve ser usado por pelo menos 4h/noite. No entanto, estudos anteriores estimaram que uma proporção considerável de usuários de CPAP não consegue isso. Além disso, há evidências inadequadas para apoiar esse aparente efeito de limiar e, portanto, não está claro se esses pacientes realmente se beneficiam do tratamento ou se poderiam ser retirados do CPAP, reduzindo substancialmente os custos com cuidados de saúde, ou encorajados a aumentar o uso noturno do CPAP .
O objetivo do projeto proposto é estudar o efeito da suspensão do CPAP na sonolência subjetiva em pacientes com AOS usando CPAP por menos de 4h/noite em média. Nossa hipótese é que a retirada de CPAP por duas semanas em pacientes com uso de 3-4h/noite levará a um retorno dos sintomas relacionados à AOS. Este estudo estabelecerá melhor o nível mínimo de adesão ao CPAP, que geralmente pode ser considerado eficaz na redução dos sintomas relacionados à AOS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8091
- Pulmonary Division, University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AOS objetivamente confirmada (no momento do diagnóstico original) com um índice de dessaturação de oxigênio (ODI, ≥4% de quedas) de ≥15/h e um ESS de >10.
- Atualmente dessaturações de oxigênio ≥15/h (quedas ≥4%) durante uma oximetria de pulso noturna ambulatorial realizada ao final de um período de 4 noites sem CPAP.
- Os pacientes elegíveis devem ter sido tratados com CPAP por mais de 12 meses com adesão média entre 3 e 4h/noite. O índice de apneia-hipopneia (IAH) deve ser inferior a 10 com o tratamento (de acordo com os dados de download da máquina CPAP).
Critério de exclusão:
- Insuficiência ventilatória prévia (vigília PaO2<9,0kPa ou PaCO2 arterial>6kPa).
- Doença arterial coronariana ou periférica instável e não tratada, hipertensão arterial grave (>180/110mmHg).
- Anteriormente diagnosticado com respiração Cheyne-Stokes.
- Atual motorista profissional.
- Idade < 20 ou > 75 anos no início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia CPAP
Continuação da terapia CPAP já estabelecida.
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Comparador Falso: Terapia simulada de CPAP
O Sham-CPAP é obtido ajustando a máquina CPAP para a pressão mais baixa, inserindo um conector de restrição de fluxo na saída da máquina e inserindo seis orifícios extras no colar do tubo principal na extremidade da máscara para permitir a saída de ar e prevenir a reinalação de CO2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Mudança da linha de base no ESS após 2 semanas de CPAP ou sham-CPAP, respectivamente.
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Questionário Epworth padrão e bem estabelecido.
Valores de pontuação entre 0 e 24 representam a gravidade da sonolência diurna.
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Mudança da linha de base no ESS após 2 semanas de CPAP ou sham-CPAP, respectivamente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: Mudança da linha de base no AHI após 2 semanas de CPAP ou sham-CPAP, respectivamente.
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IAH adquirido de forma não invasiva por poligrafia respiratória no início e após 2 semanas.
Medido em eventos por hora, representa a gravidade da apneia do sono.
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Mudança da linha de base no AHI após 2 semanas de CPAP ou sham-CPAP, respectivamente.
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Índice de dessaturação de oxigênio (ODI)
Prazo: Mudança da linha de base em ODI após 2 semanas de CPAP ou sham-CPAP, respectivamente.
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ODI adquirida de forma não invasiva por poligrafia respiratória no início e após 2 semanas.
Medido em eventos por hora, representa a gravidade da apneia do sono.
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Mudança da linha de base em ODI após 2 semanas de CPAP ou sham-CPAP, respectivamente.
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Tempo médio de uso do CPAP
Prazo: Medido na linha de base e após 2 semanas de CPAP ou sham-CPAP, respectivamente.
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Adquirido automaticamente pelos dispositivos CPAP/sham-CPAP ao longo de 2 semanas.
Medido em horas por noite representa a adesão ao tratamento.
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Medido na linha de base e após 2 semanas de CPAP ou sham-CPAP, respectivamente.
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Frequência cardíaca
Prazo: Alteração da linha de base na frequência cardíaca após 2 semanas de CPAP ou CPAP simulado, respectivamente.
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Frequência cardíaca em repouso adquirida de forma não invasiva durante a vigília após poligrafias respiratórias no início e após 2 semanas.
Medido em batimentos por minuto (bpm).
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca após 2 semanas de CPAP ou CPAP simulado, respectivamente.
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Pressão arterial média
Prazo: Alteração da linha de base na pressão arterial média após 2 semanas de CPAP ou CPAP simulado, respectivamente.
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Pressão arterial média em repouso adquirida de forma não invasiva durante a vigília após poligrafias respiratórias no início e após 2 semanas.
Medido em mmHg.
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Alteração da linha de base na pressão arterial média após 2 semanas de CPAP ou CPAP simulado, respectivamente.
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Mudança da linha de base no FSS após 2 semanas de CPAP ou sham-CPAP, respectivamente.
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Questionário FSS padrão e bem estabelecido.
Valores de pontuação entre 7 e 63 representam a gravidade da fadiga diurna.
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Mudança da linha de base no FSS após 2 semanas de CPAP ou sham-CPAP, respectivamente.
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Qualidade de vida conforme avaliada no Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: Mudança da linha de base no SF-36 após 2 semanas de CPAP ou sham-CPAP, respectivamente.
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Pesquisa padrão e bem estabelecida de 36 itens relatada pelo paciente sobre o estado geral de saúde do paciente.
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Mudança da linha de base no SF-36 após 2 semanas de CPAP ou sham-CPAP, respectivamente.
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Qualidade de vida avaliada no Questionário de Resultados Funcionais do Sono 10 (FOSQ-10)
Prazo: Alteração da linha de base no FOSQ-10 após 2 semanas de CPAP ou CPAP simulado, respectivamente.
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O FOSQ-10 é uma pesquisa padrão, bem estabelecida, de 10 itens, relatada pelo paciente, sobre o impacto dos distúrbios da sonolência excessiva nas atividades da vida diária.
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Alteração da linha de base no FOSQ-10 após 2 semanas de CPAP ou CPAP simulado, respectivamente.
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Vigilância psicomotora medida através do teste Oxford Sleep Resistance (OSLER).
Prazo: Mudança da linha de base em OSLER após 2 semanas de CPAP ou sham-CPAP, respectivamente.
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O OSLER é um teste padrão que consiste em uma a três sessões de 40 minutos, avaliando a capacidade do paciente de realizar uma tarefa repetitiva.
O índice de erro OSLER medido em eventos por hora se correlaciona estatisticamente com a latência do sono.
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Mudança da linha de base em OSLER após 2 semanas de CPAP ou sham-CPAP, respectivamente.
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Vigilância psicomotora medida através do Multiple Unprepared Reaction Time Test (MURT)
Prazo: Mudança da linha de base em MURT após 2 semanas de CPAP ou sham-CPAP, respectivamente.
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MURT é um teste padrão que consiste em duas sessões de 10 minutos avaliando o estado de alerta do paciente.
O tempo MURT medido em milissegundos representa o tempo de reação do paciente e se correlaciona com a latência do sono.
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Mudança da linha de base em MURT após 2 semanas de CPAP ou sham-CPAP, respectivamente.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEK-ZH-Nr.: 2016-00332
- 2015-MD-0037 (Outro identificador: Swissmedic)
- CIV-15-12-014246 (Outro identificador: EUDAMED)
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