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폐쇄성 수면무호흡증 증상에 대한 최적이 아닌 양압기 요법의 효과

2018년 12월 13일 업데이트: University of Zurich

폐쇄성 수면 무호흡증 증상에 대한 CPAP 요법의 차선책 사용 효과

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 매우 널리 퍼진 수면 관련 호흡 장애입니다. OSA에 대한 가장 효과적인 치료법은 지속적 양압(CPAP)입니다. CPAP 요법은 증상이 있는 OSA 환자의 주관적 졸음과 혈압을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그 효과는 야간 사용에 따라 달라지는 경향이 있으며 일반적으로 CPAP는 밤에 최소 4시간 동안 사용해야 한다는 견해가 있습니다. 그러나 이전 연구에서는 상당한 비율의 CPAP 사용자가 이를 달성하지 못하는 것으로 추정했습니다. 또한 이러한 명백한 역치 효과를 뒷받침하는 증거가 불충분하므로 이러한 환자가 실제로 치료의 혜택을 받는지 또는 CPAP를 중단하여 의료 비용을 크게 절감할 수 있는지 또는 밤에 CPAP 사용을 늘리도록 권장할 수 있는지 여부가 불분명합니다. .

제안된 프로젝트의 목적은 평균 4시간/밤 미만 동안 CPAP를 사용하는 OSA 환자의 주관적 졸음에 대한 CPAP 철회의 효과를 연구하는 것입니다. 밤에 3-4시간 사용하는 환자에서 2주 동안 CPAP를 중단하면 OSA 관련 증상이 다시 나타날 것이라는 가설을 세웁니다. 이 시험은 일반적으로 OSA 관련 증상을 줄이는 데 효과적인 것으로 간주될 수 있는 CPAP 준수의 최소 수준을 더 잘 확립할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8091
        • Pulmonary Division, University Hospital Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 산소 불포화 지수(ODI, ≥4% 딥)가 ≥15/h이고 ESS가 >10인 객관적으로 확인된 OSA(최초 진단 당시).
  • 현재 ≥15/h의 산소 불포화도(≥4% 강하)는 CPAP 없이 4일 밤 동안 실시한 외래 야간 산소포화도 측정 중입니다.
  • 적격 환자는 12개월 이상 CPAP로 치료를 받았고 평균 순응도는 밤 3~4시간이어야 합니다. 무호흡-저호흡 지수(AHI)는 치료 시 10 미만이어야 합니다(CPAP 기계 다운로드 데이터에 따름).

제외 기준:

  • 이전 환기 부전(깨어 있는 PaO2<9.0kPa 또는 동맥 PaCO2>6kPa).
  • 불안정하고 치료되지 않은 관상 동맥 또는 말초 동맥 질환, 심각한 동맥 고혈압(>180/110mmHg).
  • 이전에 Cheyne-Stokes 호흡 진단을 받았습니다.
  • 현 프로 드라이버.
  • 20세 미만 또는 시험 참가 시 75세 초과.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CPAP 요법
이미 확립된 CPAP 요법의 지속.
장치: 연속 양압 장치
가짜 비교기: 가짜 CPAP 요법
Sham-CPAP는 CPAP 기계를 가장 낮은 압력으로 설정하고, 기계 배출구에 흐름 제한 커넥터를 삽입하고, 공기가 빠져나갈 수 있도록 마스크 끝에 있는 메인 튜브의 칼라에 6개의 추가 구멍을 삽입하여 달성됩니다. CO2의 재호흡을 방지합니다.
장치: 연속 양압 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 각각 CPAP 또는 가짜 CPAP 2주 후 ESS의 기준선에서 변경됩니다.
잘 정립된 표준 Epworth 설문지. 0에서 24 사이의 점수 값은 주간 졸음의 심각도를 나타냅니다.
각각 CPAP 또는 가짜 CPAP 2주 후 ESS의 기준선에서 변경됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 각각 CPAP 또는 가짜 CPAP 2주 후 AHI의 기준선에서 변경.
AHI는 베이스라인과 2주 후에 호흡기 폴리그래피로 비침습적으로 획득했습니다. 시간당 이벤트로 측정하면 수면 무호흡증의 심각도를 나타냅니다.
각각 CPAP 또는 가짜 CPAP 2주 후 AHI의 기준선에서 변경.
ODI(산소 불포화 지수)
기간: 각각 CPAP 또는 가짜 CPAP 2주 후 ODI의 기준선에서 변경됩니다.
ODI는 베이스라인과 2주 후에 호흡기 폴리그래피로 비침습적으로 획득했습니다. 시간당 이벤트로 측정하면 수면 무호흡증의 심각도를 나타냅니다.
각각 CPAP 또는 가짜 CPAP 2주 후 ODI의 기준선에서 변경됩니다.
평균 CPAP 사용 시간
기간: CPAP 또는 가짜 CPAP의 기준선 및 2주 후에 각각 측정됩니다.
2주 동안 CPAP/sham-CPAP 장치에 의해 자동으로 획득되었습니다. 1박당 시간 단위로 측정되며 치료 순응도를 나타냅니다.
CPAP 또는 가짜 CPAP의 기준선 및 2주 후에 각각 측정됩니다.
심박수
기간: 각각 CPAP 또는 가짜 CPAP 2주 후 기준선에서 심박수의 변화.
기준선 및 2주 후에 호흡기 폴리그래피에 이어 깨어 있는 동안 비침습적으로 획득한 안정시 심박수. 분당 비트 수(bpm)로 측정됩니다.
각각 CPAP 또는 가짜 CPAP 2주 후 기준선에서 심박수의 변화.
평균 혈압
기간: 각각 CPAP 또는 가짜 CPAP 2주 후 평균 혈압의 기준선으로부터의 변화.
기준선에서 그리고 2주 후에 호흡기 폴리그래피에 이어 깨어 있는 동안 비침습적으로 얻은 평균 안정시 혈압. mmHg 단위로 측정됩니다.
각각 CPAP 또는 가짜 CPAP 2주 후 평균 혈압의 기준선으로부터의 변화.
FSS(피로 심각도 척도)
기간: 각각 CPAP 또는 가짜 CPAP 2주 후 FSS의 기준선에서 변경됩니다.
잘 정립된 표준 FSS 설문지. 7에서 63 사이의 점수 값은 주간 피로의 심각성을 나타냅니다.
각각 CPAP 또는 가짜 CPAP 2주 후 FSS의 기준선에서 변경됩니다.
약식 36(SF-36)으로 평가한 삶의 질
기간: 각각 CPAP 또는 가짜 CPAP 2주 후 SF-36의 기준선에서 변경.
환자의 일반적인 건강 상태에 대한 잘 정립된 36개 항목의 환자 보고 설문조사입니다.
각각 CPAP 또는 가짜 CPAP 2주 후 SF-36의 기준선에서 변경.
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire 10(FOSQ-10)에서 평가한 삶의 질
기간: 각각 CPAP 또는 가짜 CPAP 2주 후 FOSQ-10의 기준선에서 변경됩니다.
FOSQ-10은 과도한 졸음 장애가 일상 생활 활동에 미치는 영향에 대해 환자가 보고한 10개 항목으로 구성된 표준적이고 확립된 조사입니다.
각각 CPAP 또는 가짜 CPAP 2주 후 FOSQ-10의 기준선에서 변경됩니다.
OSLER(Oxford Sleep Resistance Test)를 통해 측정한 정신 운동 각성.
기간: 각각 CPAP 또는 가짜 CPAP 2주 후 OSLER의 기준선에서 변경됩니다.
OSLER는 반복 작업을 수행하는 환자의 능력을 평가하는 1~3개의 40분 세션으로 구성된 표준 테스트입니다. 시간당 이벤트로 측정된 OSLER 오류 지수는 통계적으로 수면 대기 시간과 관련이 있습니다.
각각 CPAP 또는 가짜 CPAP 2주 후 OSLER의 기준선에서 변경됩니다.
준비되지 않은 다중 반응 시간 테스트(MURT)를 통해 측정된 정신 운동 각성
기간: 각각 CPAP 또는 가짜 CPAP 2주 후 MURT의 기준선에서 변경됩니다.
MURT는 환자의 각성도를 평가하는 2개의 10분 세션으로 구성된 표준 테스트입니다. 밀리초 단위로 측정된 MURT 시간은 환자의 반응 시간을 나타내며 수면 대기 시간과 관련이 있습니다.
각각 CPAP 또는 가짜 CPAP 2주 후 MURT의 기준선에서 변경됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

협력자

Swiss National Science Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KEK-ZH-Nr.: 2016-00332
  • 2015-MD-0037 (기타 식별자: Swissmedic)
  • CIV-15-12-014246 (기타 식별자: EUDAMED)

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