- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02781740
Auswirkungen einer suboptimalen CPAP-Therapie auf die Symptome einer obstruktiven Schlafapnoe
Auswirkungen einer suboptimalen Anwendung der CPAP-Therapie auf die Symptome einer obstruktiven Schlafapnoe
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine weit verbreitete schlafbezogene Atmungsstörung. Die wirksamste Behandlung von OSA ist der kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP). Es hat sich gezeigt, dass die CPAP-Therapie die subjektive Schläfrigkeit und den Blutdruck bei Patienten mit symptomatischer OSA deutlich reduziert. Seine Wirksamkeit hängt in der Regel von der nächtlichen Anwendung ab und eine weit verbreitete Ansicht ist, dass CPAP mindestens 4 Stunden pro Nacht verwendet werden sollte. Frühere Studien gehen jedoch davon aus, dass dies einem erheblichen Anteil der CPAP-Anwender nicht gelingt. Darüber hinaus gibt es keine ausreichenden Belege für diesen scheinbaren Schwelleneffekt, sodass unklar ist, ob diese Patienten tatsächlich von der Behandlung profitieren oder ob sie von CPAP abgesetzt werden könnten, wodurch die Gesundheitskosten erheblich gesenkt werden könnten, oder ob sie dazu ermutigt werden könnten, ihre nächtliche CPAP-Nutzung zu erhöhen .
Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es, die Auswirkung des CPAP-Entzugs auf die subjektive Schläfrigkeit bei OSA-Patienten zu untersuchen, die CPAP durchschnittlich weniger als 4 Stunden pro Nacht anwenden. Wir gehen davon aus, dass ein zweiwöchiger CPAP-Entzug bei Patienten mit einer Anwendung von 3–4 Stunden/Nacht zu einem Wiederauftreten von OSA-bedingten Symptomen führen wird. Mit dieser Studie wird das Mindestmaß an CPAP-Einhaltung besser ermittelt, das allgemein als wirksam bei der Reduzierung von OSA-bedingten Symptomen angesehen werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zurich, Schweiz, 8091
- Pulmonary Division, University Hospital Zurich
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Objektiv bestätigte OSA (zum Zeitpunkt der ursprünglichen Diagnose) mit einem Sauerstoffentsättigungsindex (ODI, ≥4 % Einbrüche) von ≥15/h und einem ESS von >10.
- Derzeit ≥15/h Sauerstoffentsättigung (≥4 % Einbrüche) während einer ambulanten nächtlichen Pulsoximetrie, die am Ende eines 4-Nächte-Zeitraums ohne CPAP durchgeführt wurde.
- Geeignete Patienten müssen seit mehr als 12 Monaten mit CPAP behandelt worden sein und eine durchschnittliche Compliance zwischen 3 und 4 Stunden/Nacht aufweisen. Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) muss bei Behandlung unter 10 liegen (gemäß den Download-Daten des CPAP-Geräts).
Ausschlusskriterien:
- Früheres Beatmungsversagen (PaO2 im Wachzustand <9,0 kPa oder arterielles PaCO2>6 kPa).
- Instabile, unbehandelte koronare oder periphere Arterienerkrankung, schwere arterielle Hypertonie (>180/110 mmHg).
- Zuvor wurde Cheyne-Stokes-Atmung diagnostiziert.
- Aktueller Berufskraftfahrer.
- Alter < 20 oder > 75 Jahre bei Studieneintritt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: CPAP-Therapie
Fortführung der bereits etablierten CPAP-Therapie.
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Schein-Komparator: Schein-CPAP-Therapie
Schein-CPAP wird erreicht, indem das CPAP-Gerät auf den niedrigsten Druck eingestellt wird, ein flussbegrenzender Anschluss am Geräteauslass angebracht wird und sechs zusätzliche Löcher in den Kragen des Hauptschlauchs am Ende der Maske eingefügt werden, um das Entweichen der Luft zu ermöglichen und um die Rückatmung von CO2 zu verhindern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Veränderung des ESS gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen CPAP bzw. Schein-CPAP.
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Standardmäßiger, gut etablierter Epworth-Fragebogen.
Score-Werte zwischen 0 und 24 geben den Schweregrad der Tagesschläfrigkeit an.
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Veränderung des ESS gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen CPAP bzw. Schein-CPAP.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Änderung des AHI gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen CPAP bzw. Schein-CPAP.
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AHI wurde zu Studienbeginn und nach 2 Wochen nicht-invasiv durch respiratorische Polygraphie erworben.
Gemessen in Ereignissen pro Stunde gibt es den Schweregrad der Schlafapnoe an.
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Änderung des AHI gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen CPAP bzw. Schein-CPAP.
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Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: Änderung des ODI gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen CPAP bzw. Schein-CPAP.
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ODI wurde zu Studienbeginn und nach 2 Wochen nicht-invasiv durch respiratorische Polygraphie erworben.
Gemessen in Ereignissen pro Stunde gibt es den Schweregrad der Schlafapnoe an.
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Änderung des ODI gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen CPAP bzw. Schein-CPAP.
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Mittlere CPAP-Nutzungsdauer
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 2 Wochen CPAP bzw. Schein-CPAP.
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Wird automatisch von den CPAP-/Schein-CPAP-Geräten im Laufe von 2 Wochen erfasst.
Gemessen in Stunden pro Nacht gibt es die Therapietreue an.
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 2 Wochen CPAP bzw. Schein-CPAP.
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Pulsschlag
Zeitfenster: Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen CPAP bzw. Schein-CPAP.
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Ruheherzfrequenz, die nicht-invasiv im Wachzustand nach respiratorischen Polygraphien zu Studienbeginn und nach 2 Wochen erfasst wurde.
Gemessen in Schlägen pro Minute (bpm).
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Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen CPAP bzw. Schein-CPAP.
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Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung des mittleren Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen CPAP bzw. Schein-CPAP.
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Mittlerer Ruheblutdruck, der nicht-invasiv im Wachzustand nach respiratorischen Polygraphien zu Studienbeginn und nach 2 Wochen ermittelt wurde.
Gemessen in mmHg.
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Veränderung des mittleren Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen CPAP bzw. Schein-CPAP.
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Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Veränderung des FSS gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen CPAP bzw. Schein-CPAP.
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Standardmäßiger, gut etablierter FSS-Fragebogen.
Score-Werte zwischen 7 und 63 geben den Schweregrad der Tagesmüdigkeit an.
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Veränderung des FSS gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen CPAP bzw. Schein-CPAP.
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Lebensqualität gemäß Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: Veränderung des SF-36 gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen CPAP bzw. Schein-CPAP.
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Standardmäßige, gut etablierte 36-Punkte-Patientenbefragung zum allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten.
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Veränderung des SF-36 gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen CPAP bzw. Schein-CPAP.
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Lebensqualität, bewertet im Functional Outcomes of Sleep Questionnaire 10 (FOSQ-10)
Zeitfenster: Änderung des FOSQ-10 gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen CPAP bzw. Schein-CPAP.
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FOSQ-10 ist eine standardmäßige, gut etablierte 10-Punkte-Befragung von Patienten zu den Auswirkungen von Störungen übermäßiger Schläfrigkeit auf Aktivitäten des täglichen Lebens.
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Änderung des FOSQ-10 gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen CPAP bzw. Schein-CPAP.
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Psychomotorische Wachsamkeit, gemessen durch den Oxford Sleep Resistance Test (OSLER).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei OSLER nach 2 Wochen CPAP bzw. Schein-CPAP.
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OSLER ist ein Standardtest, der aus ein bis drei 40-minütigen Sitzungen besteht und die Fähigkeit des Patienten beurteilt, eine sich wiederholende Aufgabe auszuführen.
Der in Ereignissen pro Stunde gemessene OSLER-Fehlerindex korreliert statistisch mit der Schlaflatenz.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei OSLER nach 2 Wochen CPAP bzw. Schein-CPAP.
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Psychomotorische Wachsamkeit, gemessen durch den Multiple Unprepared Reaction Time Test (MURT)
Zeitfenster: Veränderung der MURT gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen CPAP bzw. Schein-CPAP.
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MURT ist ein Standardtest, der aus zwei 10-minütigen Sitzungen besteht und die Aufmerksamkeit des Patienten beurteilt.
Die in Millisekunden gemessene MURT-Zeit stellt die Reaktionszeit des Patienten dar und korreliert mit der Schlaflatenz.
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Veränderung der MURT gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen CPAP bzw. Schein-CPAP.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KEK-ZH-Nr.: 2016-00332
- 2015-MD-0037 (Andere Kennung: Swissmedic)
- CIV-15-12-014246 (Andere Kennung: EUDAMED)
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