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Effetti della terapia CPAP subottimale sui sintomi dell'apnea ostruttiva del sonno

13 dicembre 2018 aggiornato da: University of Zurich

Effetti dell'uso non ottimale della terapia CPAP sui sintomi dell'apnea ostruttiva del sonno

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo respiratorio correlato al sonno molto diffuso. Il trattamento più efficace per l'OSA è la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). È stato dimostrato che la terapia CPAP riduce significativamente la sonnolenza soggettiva e la pressione arteriosa nei pazienti con OSA sintomatica. La sua efficacia tende a dipendere dal suo utilizzo notturno e una visione comune è che CPAP dovrebbe essere usato per almeno 4 ore/notte. Tuttavia, studi precedenti hanno stimato che una percentuale considerevole di utenti CPAP non riesce a raggiungere questo obiettivo. Inoltre, vi sono prove inadeguate a sostegno di questo apparente effetto soglia e quindi non è chiaro se tali pazienti traggano effettivamente beneficio dal trattamento o se possano essere ritirati dalla CPAP, riducendo così sostanzialmente i costi dell'assistenza sanitaria, o incoraggiati ad aumentare il loro uso notturno della CPAP .

Lo scopo del progetto proposto è studiare l'effetto della sospensione della CPAP sulla sonnolenza soggettiva nei pazienti con OSA che utilizzano la CPAP in media per meno di 4 ore/notte. Ipotizziamo che la sospensione della CPAP per due settimane nei pazienti con uso di 3-4 ore/notte porterà a un ritorno dei sintomi correlati all'OSA. Questo studio stabilirà meglio il livello minimo di aderenza alla CPAP che potrebbe generalmente essere considerato efficace nel ridurre i sintomi correlati all'OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Pulmonary Division, University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OSA oggettivamente confermata (al momento della diagnosi originale) con un indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI, ≥4% dips) di ≥15/he un ESS di >10.
  • Attualmente desaturazioni di ossigeno ≥15/h (cali ≥4%) durante una pulsossimetria notturna ambulatoriale eseguita al termine di un periodo di 4 notti senza CPAP.
  • I pazienti idonei devono essere stati trattati con CPAP per più di 12 mesi con una compliance media tra 3 e 4 ore/notte. L'indice di apnea-ipopnea (AHI) deve essere inferiore a 10 con il trattamento (secondo i dati scaricati dalla macchina CPAP).

Criteri di esclusione:

  • Pregressa insufficienza ventilatoria (PaO2 da sveglio <9,0 kPa o PaCO2 arteriosa> 6 kPa).
  • Malattia coronarica o periferica instabile, non trattata, ipertensione arteriosa grave (>180/110 mmHg).
  • In precedenza era stato diagnosticato il respiro di Cheyne-Stokes.
  • Attuale autista professionista.
  • Età < 20 o > 75 anni all'inizio del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia CPAP
Continuazione della già consolidata terapia CPAP.
Dispositivo: Dispositivo a pressione positiva continua
Comparatore fittizio: Finta terapia CPAP
Sham-CPAP si ottiene impostando la macchina CPAP alla pressione più bassa, inserendo un connettore di limitazione del flusso all'uscita della macchina e inserendo sei fori aggiuntivi nel collare del tubo principale all'estremità della maschera per consentire la fuoriuscita dell'aria e per prevenire la rirespirazione di CO2.
Dispositivo: Dispositivo a pressione positiva continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in ESS rispettivamente dopo 2 settimane di CPAP o sham-CPAP.
Questionario Epworth standard e consolidato. I valori di punteggio tra 0 e 24 rappresentano la gravità della sonnolenza diurna.
Variazione rispetto al basale in ESS rispettivamente dopo 2 settimane di CPAP o sham-CPAP.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di AHI dopo 2 settimane rispettivamente di CPAP o sham-CPAP.
AHI acquisito in modo non invasivo mediante poligrafia respiratoria al basale e dopo 2 settimane. Misurato in eventi all'ora, rappresenta la gravità dell'apnea notturna.
Variazione rispetto al basale di AHI dopo 2 settimane rispettivamente di CPAP o sham-CPAP.
Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'ODI rispettivamente dopo 2 settimane di CPAP o sham-CPAP.
ODI acquisito in modo non invasivo mediante poligrafia respiratoria al basale e dopo 2 settimane. Misurato in eventi all'ora, rappresenta la gravità dell'apnea notturna.
Variazione rispetto al basale dell'ODI rispettivamente dopo 2 settimane di CPAP o sham-CPAP.
Tempo medio di utilizzo della CPAP
Lasso di tempo: Misurato rispettivamente al basale e dopo 2 settimane di CPAP o sham-CPAP.
Acquisito automaticamente dai dispositivi CPAP/sham-CPAP nel corso di 2 settimane. Misurato in ore per notte rappresenta l'aderenza al trattamento.
Misurato rispettivamente al basale e dopo 2 settimane di CPAP o sham-CPAP.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca dopo 2 settimane rispettivamente di CPAP o sham-CPAP.
Frequenza cardiaca a riposo acquisita in modo non invasivo durante la veglia a seguito di poligrafie respiratorie al basale e dopo 2 settimane. Misurato in battiti al minuto (bpm).
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca dopo 2 settimane rispettivamente di CPAP o sham-CPAP.
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media rispettivamente dopo 2 settimane di CPAP o sham-CPAP.
Pressione sanguigna media a riposo acquisita in modo non invasivo durante la veglia a seguito di poligrafie respiratorie al basale e dopo 2 settimane. Misurato in mmHg.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media rispettivamente dopo 2 settimane di CPAP o sham-CPAP.
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in FSS dopo 2 settimane rispettivamente di CPAP o sham-CPAP.
Questionario FSS standard e consolidato. I valori di punteggio tra 7 e 63 rappresentano la gravità della fatica diurna.
Variazione rispetto al basale in FSS dopo 2 settimane rispettivamente di CPAP o sham-CPAP.
Qualità della vita valutata in Short Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in SF-36 rispettivamente dopo 2 settimane di CPAP o sham-CPAP.
Indagine standard e ben consolidata di 36 voci riferita dal paziente sullo stato di salute generale del paziente.
Variazione rispetto al basale in SF-36 rispettivamente dopo 2 settimane di CPAP o sham-CPAP.
Qualità della vita valutata nel questionario 10 sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ-10)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in FOSQ-10 rispettivamente dopo 2 settimane di CPAP o sham-CPAP.
FOSQ-10 è un'indagine standard e consolidata di 10 item riferita dai pazienti sull'impatto dei disturbi dell'eccessiva sonnolenza sulle attività della vita quotidiana.
Variazione rispetto al basale in FOSQ-10 rispettivamente dopo 2 settimane di CPAP o sham-CPAP.
Vigilanza psicomotoria misurata attraverso il test Oxford Sleep Resistance (OSLER).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in OSLER dopo 2 settimane rispettivamente di CPAP o sham-CPAP.
OSLER è un test standard composto da una a tre sessioni di 40 minuti che valutano la capacità del paziente di eseguire un compito ripetitivo. L'indice di errore OSLER misurato in eventi all'ora è correlato statisticamente con la latenza del sonno.
Variazione rispetto al basale in OSLER dopo 2 settimane rispettivamente di CPAP o sham-CPAP.
Vigilanza psicomotoria misurata attraverso il Multiple Unprepared Reaction Time Test (MURT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in MURT rispettivamente dopo 2 settimane di CPAP o sham-CPAP.
MURT è un test standard costituito da due sessioni di 10 minuti che valutano la vigilanza del paziente. Il tempo MURT misurato in millisecondi rappresenta il tempo di reazione del paziente ed è correlato alla latenza del sonno.
Variazione rispetto al basale in MURT rispettivamente dopo 2 settimane di CPAP o sham-CPAP.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

Swiss National Science Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEK-ZH-Nr.: 2016-00332
  • 2015-MD-0037 (Altro identificatore: Swissmedic)
  • CIV-15-12-014246 (Altro identificatore: EUDAMED)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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