Efectos de la terapia CPAP subóptima sobre los síntomas de la apnea obstructiva del sueño
13 de diciembre de 2018 actualizado por: University of Zurich
Efectos del uso subóptimo de la terapia CPAP en los síntomas de la apnea obstructiva del sueño
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno respiratorio relacionado con el sueño de alta prevalencia. El tratamiento más eficaz para la AOS es la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP). Se ha demostrado que la terapia con CPAP reduce significativamente la somnolencia subjetiva y la presión arterial en pacientes con AOS sintomática. Su efectividad tiende a depender de su uso nocturno y una opinión común es que la CPAP debe usarse durante al menos 4 horas por noche. Sin embargo, estudios previos han estimado que una proporción considerable de usuarios de CPAP no logran esto. Además, no hay evidencia adecuada para respaldar este aparente efecto de umbral y, por lo tanto, no está claro si estos pacientes realmente se benefician del tratamiento o si se les podría retirar la CPAP, lo que reduciría sustancialmente los costos de atención médica, o se les alentaría a aumentar su uso nocturno de CPAP. .
El objetivo del proyecto propuesto es estudiar el efecto de la retirada de CPAP sobre la somnolencia subjetiva en pacientes con AOS que utilizan CPAP durante menos de 4h/noche de media. Presumimos que el retiro de CPAP de dos semanas en pacientes con uso de 3-4 h/noche conducirá a un regreso de los síntomas relacionados con la AOS. Este ensayo establecerá mejor el nivel mínimo de adherencia a la CPAP que, en general, podría considerarse eficaz para reducir los síntomas relacionados con la AOS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8091
- Pulmonary Division, University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- AOS objetivamente confirmado (en el momento del diagnóstico original) con un índice de desaturación de oxígeno (ODI, ≥4 % de caídas) de ≥15/h y un ESS de >10.
- Actualmente, desaturaciones de oxígeno ≥15/h (caídas ≥4 %) durante una pulsioximetría nocturna ambulatoria realizada al final de un período de 4 noches sin CPAP.
- Los pacientes elegibles deben haber sido tratados con CPAP durante más de 12 meses con un cumplimiento medio entre 3 y 4 h/noche. El índice de apnea-hipopnea (IAH) debe ser inferior a 10 con el tratamiento (según datos de descarga de la máquina CPAP).
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia ventilatoria previa (PaO2 despierto < 9,0 kPa o PaCO2 arterial > 6 kPa).
- Enfermedad arterial periférica o coronaria inestable, no tratada, hipertensión arterial grave (>180/110 mmHg).
- Previamente diagnosticado con respiración de Cheyne-Stokes.
- Conductor profesional actual.
- Edad < 20 o > 75 años al ingreso al ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia CPAP
Continuación de la terapia CPAP ya establecida.
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Comparador falso: Terapia CPAP simulada
La Sham-CPAP se logra ajustando la máquina CPAP a la presión más baja, insertando un conector que restringe el flujo en la salida de la máquina e insertando seis orificios adicionales en el cuello del tubo principal al final de la máscara para permitir que escape el aire. y para evitar la reinhalación de CO2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en ESS después de 2 semanas de CPAP o CPAP simulado, respectivamente.
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Cuestionario de Epworth estándar y bien establecido.
Los valores de puntuación entre 0 y 24 representan la gravedad de la somnolencia diurna.
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Cambio desde el inicio en ESS después de 2 semanas de CPAP o CPAP simulado, respectivamente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Apnea-Hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en AHI después de 2 semanas de CPAP o CPAP simulado, respectivamente.
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AHI adquirido de forma no invasiva por poligrafía respiratoria al inicio y después de 2 semanas.
Medido en eventos por hora, representa la gravedad de la apnea del sueño.
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Cambio desde el inicio en AHI después de 2 semanas de CPAP o CPAP simulado, respectivamente.
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Índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en ODI después de 2 semanas de CPAP o CPAP simulado, respectivamente.
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ODI adquirido de forma no invasiva por poligrafía respiratoria al inicio del estudio y después de 2 semanas.
Medido en eventos por hora, representa la gravedad de la apnea del sueño.
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Cambio desde el inicio en ODI después de 2 semanas de CPAP o CPAP simulado, respectivamente.
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Tiempo medio de uso de CPAP
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 2 semanas de CPAP o CPAP simulado, respectivamente.
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Adquirido automáticamente por los dispositivos CPAP/sham-CPAP en el transcurso de 2 semanas.
Medido en horas por noche representa la adherencia al tratamiento.
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Medido al inicio y después de 2 semanas de CPAP o CPAP simulado, respectivamente.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca después de 2 semanas de CPAP o CPAP simulada, respectivamente.
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Frecuencia cardíaca en reposo adquirida de forma no invasiva durante la vigilia después de poligrafías respiratorias al inicio y después de 2 semanas.
Se mide en latidos por minuto (bpm).
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Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca después de 2 semanas de CPAP o CPAP simulada, respectivamente.
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la presión arterial media después de 2 semanas de CPAP o CPAP simulado, respectivamente.
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Presión arterial media en reposo adquirida de forma no invasiva durante la vigilia después de poligrafías respiratorias al inicio y después de 2 semanas.
Medido en mmHg.
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Cambio desde el inicio en la presión arterial media después de 2 semanas de CPAP o CPAP simulado, respectivamente.
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en FSS después de 2 semanas de CPAP o CPAP simulado, respectivamente.
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Cuestionario FSS estándar y bien establecido.
Los valores de puntuación entre 7 y 63 representan la gravedad de la fatiga diurna.
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Cambio desde el inicio en FSS después de 2 semanas de CPAP o CPAP simulado, respectivamente.
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Calidad de vida evaluada en el formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en SF-36 después de 2 semanas de CPAP o CPAP simulado, respectivamente.
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Encuesta estándar y bien establecida de 36 ítems informada por el paciente sobre el estado de salud general del paciente.
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Cambio desde el inicio en SF-36 después de 2 semanas de CPAP o CPAP simulado, respectivamente.
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Calidad de vida evaluada en el Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño 10 (FOSQ-10)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en FOSQ-10 después de 2 semanas de CPAP o CPAP simulada, respectivamente.
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FOSQ-10 es una encuesta estándar, bien establecida de 10 ítems informada por pacientes sobre el impacto de los trastornos de somnolencia excesiva en las actividades de la vida diaria.
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Cambio desde el inicio en FOSQ-10 después de 2 semanas de CPAP o CPAP simulada, respectivamente.
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Vigilancia psicomotora medida a través de la prueba Oxford Sleep Resistance (OSLER).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en OSLER después de 2 semanas de CPAP o CPAP simulado, respectivamente.
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OSLER es una prueba estándar que consta de una a tres sesiones de 40 minutos que evalúan la capacidad del paciente para realizar una tarea repetitiva.
El índice de error OSLER medido en eventos por hora se correlaciona estadísticamente con la latencia del sueño.
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Cambio desde el inicio en OSLER después de 2 semanas de CPAP o CPAP simulado, respectivamente.
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Vigilancia psicomotora medida a través de la prueba de tiempo de reacción múltiple sin preparación (MURT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en MURT después de 2 semanas de CPAP o CPAP simulada, respectivamente.
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MURT es una prueba estándar que consiste en dos sesiones de 10 minutos que evalúan el estado de alerta del paciente.
El tiempo MURT medido en milisegundos representa el tiempo de reacción del paciente y se correlaciona con la latencia del sueño.
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Cambio desde el inicio en MURT después de 2 semanas de CPAP o CPAP simulada, respectivamente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEK-ZH-Nr.: 2016-00332
- 2015-MD-0037 (Otro identificador: Swissmedic)
- CIV-15-12-014246 (Otro identificador: EUDAMED)
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