Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suboptimální terapie CPAP na příznaky obstrukční spánkové apnoe

13. prosince 2018 aktualizováno: University of Zurich

Účinky suboptimálního použití terapie CPAP na příznaky obstrukční spánkové apnoe

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je velmi rozšířená porucha dýchání související se spánkem. Nejúčinnější léčbou OSA je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP). Bylo prokázáno, že terapie CPAP významně snižuje subjektivní ospalost a krevní tlak u pacientů se symptomatickou OSA. Jeho účinnost má tendenci záviset na jeho nočním použití a obecně zastávaný názor je, že CPAP by měl být používán alespoň 4 hodiny/noc. Předchozí studie však odhadovaly, že značná část uživatelů CPAP toho nedokáže dosáhnout. Kromě toho neexistují dostatečné důkazy na podporu tohoto zjevného prahového efektu, a tak není jasné, zda takoví pacienti skutečně profitují z léčby nebo zda by mohli být z CPAP vyřazeni, čímž by se podstatně snížily náklady na zdravotní péči, nebo by byli povzbuzeni ke zvýšení nočního užívání CPAP .

Cílem navrhovaného projektu je studovat vliv vysazení CPAP na subjektivní spavost u pacientů s OSA, kteří užívali CPAP v průměru méně než 4 hodiny/noc. Předpokládáme, že dvoutýdenní vysazení CPAP u pacientů s užíváním 3-4h/noc povede k návratu symptomů souvisejících s OSA. Tato studie lépe stanoví minimální úroveň adherence k CPAP, kterou lze obecně považovat za účinnou při snižování symptomů souvisejících s OSA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Pulmonary Division, University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Objektivně potvrzená OSA (v době původní diagnózy) s indexem desaturace kyslíkem (ODI, ≥4% poklesy) ≥15/h a ESS >10.
  • Aktuálně ≥15/h desaturace kyslíkem (≥4% poklesy) během ambulantní noční pulzní oxymetrie prováděné na konci 4denního období bez CPAP.
  • Vhodní pacienti musí být léčeni CPAP déle než 12 měsíců s průměrnou compliance mezi 3 a 4 hodinami/noc. Index apnoe-hypopnoe (AHI) musí být při léčbě menší než 10 (podle údajů stažených ze zařízení CPAP).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ventilační selhání (paO2 v bdělém stavu < 9,0 kPa nebo arteriální PaCO2 > 6 kPa).
  • Nestabilní, neléčené onemocnění koronárních nebo periferních tepen, těžká arteriální hypertenze (>180/110 mmHg).
  • Dříve diagnostikováno dýchání Cheyne-Stokes.
  • Současný profesionální řidič.
  • Věk < 20 nebo > 75 let při vstupu do zkušebního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CPAP terapie
Pokračování již zavedené terapie CPAP.
Přístroj: Zařízení pro nepřetržitý přetlak vzduchu
Falešný srovnávač: Falešná terapie CPAP
Sham-CPAP je dosaženo nastavením stroje CPAP na nejnižší tlak, vložením konektoru omezujícího průtok na výstupu stroje a vložením šesti dalších otvorů do límce hlavní hadičky na konci masky, aby se umožnil únik vzduchu a zabránit opětovnému vdechování CO2.
Přístroj: Zařízení pro nepřetržitý přetlak vzduchu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v ESS po 2 týdnech CPAP nebo falešné CPAP.
Standardní, dobře zavedený Epworthův dotazník. Hodnoty skóre mezi 0 a 24 představují závažnost denní ospalosti.
Změna od výchozí hodnoty v ESS po 2 týdnech CPAP nebo falešné CPAP.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v AHI po 2 týdnech CPAP nebo falešné CPAP.
AHI byla získána neinvazivně pomocí respirační polygrafie na začátku a po 2 týdnech. Měřeno v událostech za hodinu představuje závažnost spánkové apnoe.
Změna od výchozí hodnoty v AHI po 2 týdnech CPAP nebo falešné CPAP.
Index kyslíkové desaturace (ODI)
Časové okno: Změna ODI od výchozí hodnoty po 2 týdnech CPAP nebo falešné CPAP.
ODI se získal neinvazivně pomocí respirační polygrafie na začátku a po 2 týdnech. Měřeno v událostech za hodinu představuje závažnost spánkové apnoe.
Změna ODI od výchozí hodnoty po 2 týdnech CPAP nebo falešné CPAP.
Průměrná doba použití CPAP
Časové okno: Měřeno na začátku a po 2 týdnech CPAP nebo simulované CPAP.
Získává se automaticky zařízeními CPAP/sham-CPAP v průběhu 2 týdnů. Měřeno v hodinách za noc představuje adherenci k léčbě.
Měřeno na začátku a po 2 týdnech CPAP nebo simulované CPAP.
Tepová frekvence
Časové okno: Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty po 2 týdnech CPAP nebo falešné CPAP.
Klidová srdeční frekvence získaná neinvazivně během bdělosti po respirační polygrafii na začátku a po 2 týdnech. Měřeno v tepech za minutu (bpm).
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty po 2 týdnech CPAP nebo falešné CPAP.
Průměrný krevní tlak
Časové okno: Změna průměrného krevního tlaku od výchozí hodnoty po 2 týdnech CPAP nebo falešné CPAP.
Průměrný klidový krevní tlak získaný neinvazivně během bdělosti po respirační polygrafii na začátku a po 2 týdnech. Měřeno v mmHg.
Změna průměrného krevního tlaku od výchozí hodnoty po 2 týdnech CPAP nebo falešné CPAP.
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Změna FSS od výchozí hodnoty po 2 týdnech CPAP nebo falešné CPAP.
Standardní, dobře zavedený dotazník FSS. Hodnoty skóre mezi 7 a 63 představují závažnost denní únavy.
Změna FSS od výchozí hodnoty po 2 týdnech CPAP nebo falešné CPAP.
Kvalita života hodnocená v krátkém formuláři 36 (SF-36)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v SF-36 po 2 týdnech CPAP nebo falešné CPAP.
Standardní, dobře zavedený 36-položkový pacientem hlášený průzkum celkového zdravotního stavu pacienta.
Změna od výchozí hodnoty v SF-36 po 2 týdnech CPAP nebo falešné CPAP.
Kvalita života hodnocená v dotazníku Functional Outcomes of Sleep Questionnaire 10 (FOSQ-10)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve FOSQ-10 po 2 týdnech CPAP nebo falešné CPAP.
FOSQ-10 je standardní, dobře zavedený 10položkový pacientem hlášený průzkum vlivu poruch nadměrné spavosti na aktivity každodenního života.
Změna od výchozí hodnoty ve FOSQ-10 po 2 týdnech CPAP nebo falešné CPAP.
Psychomotorická bdělost měřená pomocí Oxford Sleep Resistance Test (OSLER).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v OSLER po 2 týdnech CPAP nebo falešné CPAP.
OSLER je standardní test skládající se z jednoho až tří 40minutových sezení hodnotících schopnost pacientů provádět opakující se úkoly. Chybový index OSLER měřený v událostech za hodinu statisticky koreluje s latencí spánku.
Změna od výchozí hodnoty v OSLER po 2 týdnech CPAP nebo falešné CPAP.
Psychomotorická bdělost měřená pomocí testu MURT (Multiple Unprepared Reaction Time Test)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty u MURT po 2 týdnech CPAP nebo falešné CPAP.
MURT je standardní test sestávající ze dvou 10minutových sezení hodnotících pacientovu bdělost. Čas MURT měřený v milisekundách představuje reakční dobu pacienta a koreluje s latencí spánku.
Změna od výchozí hodnoty u MURT po 2 týdnech CPAP nebo falešné CPAP.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

Swiss National Science Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KEK-ZH-Nr.: 2016-00332
  • 2015-MD-0037 (Jiný identifikátor: Swissmedic)
  • CIV-15-12-014246 (Jiný identifikátor: EUDAMED)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit