Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af suboptimal CPAP-terapi på symptomer på obstruktiv søvnapnø

13. december 2018 opdateret af: University of Zurich

Effekter af suboptimal brug af CPAP-terapi på symptomer på obstruktiv søvnapnø

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en meget udbredt søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse. Den mest effektive behandling for OSA er kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). CPAP-terapi har vist sig at reducere subjektiv søvnighed og blodtryk signifikant hos patienter med symptomatisk OSA. Dets effektivitet har en tendens til at afhænge af dets natlige brug, og en almindelig opfattelse er, at CPAP skal bruges i mindst 4 timer/nat. Tidligere undersøgelser har dog anslået, at en betydelig del af CPAP-brugere ikke opnår dette. Derudover er der utilstrækkelig evidens til at understøtte denne tilsyneladende tærskeleffekt, og det er derfor uklart, om sådanne patienter rent faktisk har gavn af behandling, eller om de kan blive trukket tilbage fra CPAP, hvilket vil reducere sundhedsomkostningerne væsentligt eller opmuntres til at øge deres natlige brug af CPAP .

Formålet med det foreslåede projekt er at undersøge effekten af ​​CPAP-abstinenser på subjektiv søvnighed hos OSA-patienter, der bruger CPAP i mindre end 4 timer/nat i gennemsnit. Vi antager, at to-ugers CPAP-abstinenser hos patienter med 3-4 timer/natbrug vil føre til en tilbagevenden af ​​OSA-relaterede symptomer. Dette forsøg vil bedre etablere minimumsniveauet for CPAP-overholdelse, som generelt kunne anses for at være effektivt til at reducere OSA-relaterede symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Pulmonary Division, University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Objektivt bekræftet OSA (på tidspunktet for den oprindelige diagnose) med et oxygendesatureringsindeks (ODI, ≥4% fald) på ≥15/time og en ESS på >10.
  • Aktuelt ≥15/h iltdesaturationer (≥4% fald) under en ambulatorisk natlig pulsoximetri udført i slutningen af ​​en 4-nætters periode uden CPAP.
  • Berettigede patienter skal have været behandlet med CPAP i mere end 12 måneder med en gennemsnitlig compliance mellem 3 og 4 timer/nat. Apnø-hypopnø-indeks (AHI) skal være mindre end 10 med behandling (ifølge CPAP-maskinens downloaddata).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere respirationssvigt (vågen PaO2<9,0kPa eller arteriel PaCO2>6kPa).
  • Ustabil, ubehandlet koronar eller perifer arteriesygdom, svær arteriel hypertension (>180/110 mmHg).
  • Tidligere diagnosticeret med Cheyne-Stokes vejrtrækning.
  • Nuværende professionel chauffør.
  • Alder < 20 eller > 75 år ved prøveoptagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CPAP terapi
Fortsættelse af den allerede etablerede CPAP-terapi.
Enhed: Kontinuerligt positivt lufttryksenhed
Sham-komparator: Sham CPAP terapi
Sham-CPAP opnås ved at indstille CPAP-maskinen til det laveste tryk, indsættelse af et flowbegrænsende stik ved maskinens udløb og indsættelse af seks ekstra huller i kraven på hovedslangen for enden af ​​masken for at tillade luftudslip. og for at forhindre genindånding af CO2.
Enhed: Kontinuerligt positivt lufttryksenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Ændring fra baseline i ESS efter 2 uger med henholdsvis CPAP eller sham-CPAP.
Standard, veletableret Epworth-spørgeskema. Scoreværdier mellem 0 og 24 repræsenterer sværhedsgraden af ​​søvnighed i dagtimerne.
Ændring fra baseline i ESS efter 2 uger med henholdsvis CPAP eller sham-CPAP.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnoea-Hypopnoea Index (AHI)
Tidsramme: Ændring fra baseline i AHI efter 2 uger med henholdsvis CPAP eller sham-CPAP.
AHI erhvervet non-invasivt ved respiratorisk polygrafi ved baseline og efter 2 uger. Målt i hændelser pr. time repræsenterer det sværhedsgraden af ​​søvnapnø.
Ændring fra baseline i AHI efter 2 uger med henholdsvis CPAP eller sham-CPAP.
Oxygen Desaturation Index (ODI)
Tidsramme: Ændring fra baseline i ODI efter 2 uger med henholdsvis CPAP eller sham-CPAP.
ODI erhvervet non-invasivt ved respiratorisk polygrafi ved baseline og efter 2 uger. Målt i hændelser pr. time repræsenterer det sværhedsgraden af ​​søvnapnø.
Ændring fra baseline i ODI efter 2 uger med henholdsvis CPAP eller sham-CPAP.
Gennemsnitlig CPAP-brugstid
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 2 uger med henholdsvis CPAP eller sham-CPAP.
Erhvervet automatisk af CPAP/sham-CPAP-enhederne i løbet af 2 uger. Målt i timer pr. nat repræsenterer det behandlingsoverholdelse.
Målt ved baseline og efter 2 uger med henholdsvis CPAP eller sham-CPAP.
Hjerterytme
Tidsramme: Ændring fra baseline i hjertefrekvens efter 2 uger med henholdsvis CPAP eller sham-CPAP.
Hvilepuls opnået non-invasivt under vågenhed efter respiratoriske polygrafier ved baseline og efter 2 uger. Målt i slag per minut (bpm).
Ændring fra baseline i hjertefrekvens efter 2 uger med henholdsvis CPAP eller sham-CPAP.
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline i gennemsnitligt blodtryk efter henholdsvis 2 ugers CPAP eller sham-CPAP.
Gennemsnitligt hvileblodtryk erhvervet non-invasivt under vågenhed efter respiratoriske polygrafier ved baseline og efter 2 uger. Målt i mmHg.
Ændring fra baseline i gennemsnitligt blodtryk efter henholdsvis 2 ugers CPAP eller sham-CPAP.
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline i FSS efter 2 uger med henholdsvis CPAP eller sham-CPAP.
Standard, veletableret FSS-spørgeskema. Scoreværdier mellem 7 og 63 repræsenterer sværhedsgraden af ​​dagtræthed.
Ændring fra baseline i FSS efter 2 uger med henholdsvis CPAP eller sham-CPAP.
Livskvalitet som vurderet i Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Ændring fra baseline i SF-36 efter henholdsvis 2 ugers CPAP eller sham-CPAP.
Standard, veletableret 36-element patientrapporteret undersøgelse af patientens generelle helbredstilstand.
Ændring fra baseline i SF-36 efter henholdsvis 2 ugers CPAP eller sham-CPAP.
Livskvalitet som vurderet i Functional Outcomes of Sleep Questionnaire 10 (FOSQ-10)
Tidsramme: Ændring fra baseline i FOSQ-10 efter 2 uger med henholdsvis CPAP eller sham-CPAP.
FOSQ-10 er en standard, veletableret 10-element patientrapporteret undersøgelse af indvirkningen af ​​forstyrrelser af overdreven søvnighed på aktiviteter i dagligdagen.
Ændring fra baseline i FOSQ-10 efter 2 uger med henholdsvis CPAP eller sham-CPAP.
Psykomotorisk årvågenhed målt gennem Oxford Sleep Resistance test (OSLER).
Tidsramme: Ændring fra baseline i OSLER efter 2 uger med henholdsvis CPAP eller sham-CPAP.
OSLER er en standardtest bestående af en til tre 40-minutters sessioner, der vurderer patientens evne til at udføre en gentagen opgave. OSLER fejlindekset målt i hændelser pr. time korrelerer statistisk med søvnlatens.
Ændring fra baseline i OSLER efter 2 uger med henholdsvis CPAP eller sham-CPAP.
Psykomotorisk årvågenhed målt gennem Multiple Unprepared Reaction Time Test (MURT)
Tidsramme: Ændring fra baseline i MURT efter 2 uger med henholdsvis CPAP eller sham-CPAP.
MURT er en standardtest bestående af to 10-minutters sessioner, der vurderer patientens årvågenhed. MURT-tiden målt i millisekunder repræsenterer patientens reaktionstid og korrelerer med søvnlatens.
Ændring fra baseline i MURT efter 2 uger med henholdsvis CPAP eller sham-CPAP.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

Swiss National Science Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2016

Først opslået (Skøn)

24. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEK-ZH-Nr.: 2016-00332
  • 2015-MD-0037 (Anden identifikator: Swissmedic)
  • CIV-15-12-014246 (Anden identifikator: EUDAMED)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner