心臓デバイス移植後の Silverlon® ドレッシングと AQUACEL® AG ドレッシングの使用結果の比較
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設、前向き、無作為化、非盲検の 2 アーム研究です。 合計 100 人の参加者が Silverlon 部門に割り当てられ、100 人が AQUACEL AG 部門に割り当てられます。
近年、CIED を移植する手術の数が増加しています。 この増加に伴い、処置後の感染も増加しています。 感染症が発生し、手術と術後ケアのあらゆる側面を改善する必要性が継続的に存在します。 適切な包帯による創傷被覆は、CIED インプラント患者で研究する必要がある 1 つの側面です。 Silverlon と AQUACEL AG は、これらの患者に利用できるドレッシングの 2 つのオプションです。 この研究では、2 つのうちの 1 つが術後 CIED インプラント患者にとってより良い選択肢であるかどうかを確認します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- カンザス大学病院で CIED インプラント、発電機の交換、またはアップグレードが予定されている患者
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 別の理由ですでに抗生物質を服用している患者
- 免疫抑制剤やHIV陽性患者などの免疫不全患者
- リード感染のためにデバイスを外植した患者
- 接着剤、銀にアレルギーのある患者、またはドレッシングまたはそのコンポーネントにアレルギーのある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シルバーロン®
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、術後に Silverlon® 包帯を受け取ります。
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シルバーロン創傷被覆材
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アクティブコンパレータ：アクアセル®AG
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、術後に AQUACEL® AG 包帯を受け取ります。
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AQUACEL® AG 創傷被覆材
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度から重度のポケット血腫
時間枠：移植後7～10日
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ポケット血腫は、血管の損傷などの止血の欠陥のために発生する外科的切開部またはその近くの血液の蓄積です。 ポケット血腫は、局所的な不快感、感染リスクの増加に関連しており、外科的介入が必要になるか、入院期間が長くなる可能性があります。 軽度 - ポケット内の斑状出血または軽度の滲出液、機器のポケットに腫れや痛みがない (注意深く待つ) 中等度 - ポケット内の大量の滲出液が腫れを引き起こし、機器のポケットに機能障害または痛みを引き起こす 重度 - 再手術が必要なポケット血腫および/または入院の延長 (24 時間以上の長期入院または再入院と定義される、主に血腫によるインデックス手術後) および/または OAC の中断を必要とする (ポケット血腫に応じて、逆転または意図的な差し控えと定義され、 >24時間の治療下の抗凝固療法で） |
移植後7～10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷ドレナージ
時間枠：包帯除去時、術後10日まで
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創傷ドレナージの参加者数
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包帯除去時、術後10日まで
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ポケット裂開
時間枠：包帯除去時、術後10日まで
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ポケット（傷）裂開： 裂開は、適切な創傷治癒の失敗による、以前に接近した創傷縁の部分的または完全な分離です。 表面層だけの場合もあれば、傷全体の場合もあります。このシナリオは通常、手術後 5 ～ 8 日で、治癒がまだ初期段階にあるときに発生します。 |
包帯除去時、術後10日まで
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除去後の発疹
時間枠：包帯除去時、術後10日まで
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包帯除去後の発疹のある参加者の数
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包帯除去時、術後10日まで
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サイトのかゆみ/灼熱感
時間枠：包帯除去時、術後10日まで
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サイトのかゆみ/灼熱感のある参加者の数
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包帯除去時、術後10日まで
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皮膚紅斑
時間枠：包帯除去時、術後10日まで
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皮膚紅斑のある参加者の数
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包帯除去時、術後10日まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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