Comparación de los resultados entre el uso del apósito Silverlon® y el implante del dispositivo cardíaco posterior al apósito AQUACEL® AG
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio no ciego, prospectivo, de 2 brazos, aleatorizado y de un solo centro. Se asignará un total de 100 participantes al brazo Silverlon y 100 al brazo AQUACEL AG.
El número de procedimientos para implantar CIED ha aumentado en los últimos años. Con este aumento también se ha producido un aumento de las infecciones posteriores al procedimiento. Ocurrirán infecciones y existe una necesidad continua de mejorar todos los aspectos de la cirugía y el cuidado postoperatorio. La cobertura de la herida con apósitos adecuados es un aspecto que debe estudiarse en los pacientes con implantes CIED. Silverlon y AQUACEL AG son dos opciones de apósitos disponibles para estos pacientes. Este estudio analizará si una de las dos es una mejor opción para los pacientes con implantes CIED posoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que están programados para un implante CIED, cambio de generador o actualización en el Hospital de la Universidad de Kansas
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya están tomando antibióticos por otras razones.
- Pacientes inmunocomprometidos, como los que reciben inmunosupresores y pacientes con VIH
- Pacientes después del explante del dispositivo por infección por plomo
- Pacientes con alergia al adhesivo, a la plata o alergia a los apósitos o a sus componentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Silverlon®
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán un apósito Silverlon® posoperatorio.
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Apósitos para heridas Silverlon
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Comparador activo: AQUACEL® AG
Los sujetos asignados al azar a este brazo recibirán un apósito AQUACEL® AG después de la operación.
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Apósitos para heridas AQUACEL® AG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hematoma de bolsillo, moderado-grave
Periodo de tiempo: 7-10 días después del implante
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Un hematoma en bolsa es una acumulación de sangre en o cerca de la incisión quirúrgica que ocurre debido a un defecto en la hemostasia, como una lesión en los vasos sanguíneos. El hematoma de bolsa se asocia con molestias locales, un mayor riesgo de infección y puede requerir una intervención quirúrgica o llevar a estadías hospitalarias más prolongadas. Leve: equimosis o derrame leve en el bolsillo, sin hinchazón ni dolor en el bolsillo del dispositivo (espera vigilante) Moderado: derrame grande en el bolsillo que provoca hinchazón y deterioro funcional o dolor en el bolsillo del dispositivo Grave: cualquier hematoma en el bolsillo que requiera: reoperación y/o que resulten en la prolongación de la hospitalización (definida como hospitalización extendida o rehospitalización por más de 24 horas, después de la cirugía inicial, principalmente debido a un hematoma) y/o requieran la interrupción de la ACO (definida como reversión o retención intencional, en respuesta a un hematoma en la bolsa, que resulte en anticoagulación subterapéutica durante >24 horas) |
7-10 días después del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Drenaje de heridas
Periodo de tiempo: En el momento de retirar el apósito, hasta 10 días después de la operación
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Número de participantes con drenaje de heridas
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En el momento de retirar el apósito, hasta 10 días después de la operación
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Dehiscencia de bolsillo
Periodo de tiempo: En el momento de retirar el apósito, hasta 10 días después de la operación
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Dehiscencia de bolsillo (herida): La dehiscencia es una separación parcial o total de los bordes de la herida previamente aproximados, debido a una falla en la cicatrización adecuada de la herida. Puede ser solo la capa superficial o toda la herida. Este escenario generalmente ocurre de 5 a 8 días después de la cirugía cuando la cicatrización aún se encuentra en las primeras etapas. |
En el momento de retirar el apósito, hasta 10 días después de la operación
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Erupción después de la eliminación
Periodo de tiempo: En el momento de retirar el apósito, hasta 10 días después de la operación
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Número de participantes con erupción después de quitarse el apósito
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En el momento de retirar el apósito, hasta 10 días después de la operación
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Picazón/ardor en el sitio
Periodo de tiempo: En el momento de retirar el apósito, hasta 10 días después de la operación
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Número de participantes con picazón/ardor en el sitio
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En el momento de retirar el apósito, hasta 10 días después de la operación
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Eritema de la piel
Periodo de tiempo: En el momento de retirar el apósito, hasta 10 días después de la operación
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Número de participantes con eritema cutáneo
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En el momento de retirar el apósito, hasta 10 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003363
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .