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Vergleich der Ergebnisse zwischen der Verwendung von Silverlon® Dressing und AQUACEL® AG Dressing nach Implantation eines kardialen Geräts

8. März 2023 aktualisiert von: Kansas City Heart Rhythm Institute
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie wirksam jeder der beiden Verbände, Silverlon® und AQUACEL® AG, Wundinfektionen nach kardialen implantierbaren elektronischen Geräten (CIED) verhindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive, zweiarmige, randomisierte, nicht verblindete Studie. Insgesamt werden 100 Teilnehmer dem Zweig Silverlon und 100 dem Zweig AQUACEL AG zugeordnet.

Die Zahl der Verfahren zur Implantation von CIED ist in den letzten Jahren gestiegen. Mit diesem Anstieg ist auch ein Anstieg der postoperativen Infektionen einhergegangen. Infektionen werden vorkommen und es besteht ein anhaltender Bedarf, alle Aspekte der Operation und der postoperativen Versorgung zu verbessern. Die Wundabdeckung mit geeigneten Verbänden ist ein Aspekt, der bei CIED-Implantatpatienten untersucht werden muss. Silverlon und AQUACEL AG sind zwei Verbandsoptionen für diese Patienten. In dieser Studie wird untersucht, ob einer der beiden eine bessere Option für Patienten mit postoperativen CIED-Implantaten ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine CIED-Implantation, ein Generatorwechsel oder ein Upgrade im University of Kansas Hospital geplant sind
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aus anderen Gründen bereits Antibiotika einnehmen
  • Patienten mit geschwächtem Immunsystem, z. B. Patienten mit Immunsuppressiva und HIV-positive Patienten
  • Patienten, die nach einer Geräteexplantation wegen einer Elektrodeninfektion sind
  • Patienten mit einer Allergie gegen Klebstoff, Silber oder einer Allergie gegen den/die Verband(e) oder seine Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Silverlon®
In diesen Arm randomisierte Probanden erhalten postoperativ einen Silverlon®-Verband.
Silverlon-Wundauflagen
Aktiver Komparator: AQUACEL® AG
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten postoperativ einen AQUACEL® AG-Verband.
AQUACEL® AG Wundauflagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschenhämatom, mittelschwer
Zeitfenster: 7-10 Tage nach der Implantation

Ein Taschenhämatom ist eine Ansammlung von Blut in oder in der Nähe des chirurgischen Einschnitts, die aufgrund eines Defekts in der Hämostase, wie z. B. einer Verletzung von Blutgefäßen, auftritt. Ein Taschenhämatom ist mit lokalen Beschwerden und einem erhöhten Infektionsrisiko verbunden und kann einen chirurgischen Eingriff erfordern oder zu längeren Krankenhausaufenthalten führen.

Leicht – Ekchymose oder leichter Erguss in der Tasche, keine Schwellung oder Schmerzen in der Gerätetasche (wachsames Warten) Mäßig – Großer Erguss in der Tasche, der zu Schwellungen und Funktionsbeeinträchtigungen oder Schmerzen in der Gerätetasche führt Schwer – Jedes Taschenhämatom, das eine erneute Operation erfordert und/oder was zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts führt (definiert als verlängerter Krankenhausaufenthalt oder erneuter Krankenhausaufenthalt für > 24 Stunden, Post-Index-Operation, hauptsächlich aufgrund eines Hämatoms) und/oder eine Unterbrechung der OAC erfordert (definiert als Umkehrung oder absichtliches Zurückhalten als Reaktion auf daraus resultierendes Taschenhämatom). bei subtherapeutischer Antikoagulation für >24 Stunden)

7-10 Tage nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wunddrainage
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Verbandsentfernung bis zu 10 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Wunddrainage
Zum Zeitpunkt der Verbandsentfernung bis zu 10 Tage nach der Operation
Taschendehiszenz
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Verbandsentfernung bis zu 10 Tage nach der Operation

Taschen-(Wund-)Dehiszenz:

Dehiszenz ist eine teilweise oder vollständige Trennung von zuvor angenäherten Wundrändern aufgrund eines Versagens der richtigen Wundheilung. Es kann nur die Oberflächenschicht oder die ganze Wunde sein. Dieses Szenario tritt typischerweise 5 bis 8 Tage nach der Operation auf, wenn sich die Heilung noch im Anfangsstadium befindet.

Zum Zeitpunkt der Verbandsentfernung bis zu 10 Tage nach der Operation
Hautausschlag nach Entfernung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Verbandsentfernung bis zu 10 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Hautausschlag nach Verbandsabnahme
Zum Zeitpunkt der Verbandsentfernung bis zu 10 Tage nach der Operation
Juckreiz/Brennen an der Stelle
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Verbandsentfernung bis zu 10 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Juckreiz/Brennen an der Stelle
Zum Zeitpunkt der Verbandsentfernung bis zu 10 Tage nach der Operation
Hauterythem
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Verbandsentfernung bis zu 10 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Hauterythem
Zum Zeitpunkt der Verbandsentfernung bis zu 10 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003363

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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