- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02781779
Vergleich der Ergebnisse zwischen der Verwendung von Silverlon® Dressing und AQUACEL® AG Dressing nach Implantation eines kardialen Geräts
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, prospektive, zweiarmige, randomisierte, nicht verblindete Studie. Insgesamt werden 100 Teilnehmer dem Zweig Silverlon und 100 dem Zweig AQUACEL AG zugeordnet.
Die Zahl der Verfahren zur Implantation von CIED ist in den letzten Jahren gestiegen. Mit diesem Anstieg ist auch ein Anstieg der postoperativen Infektionen einhergegangen. Infektionen werden vorkommen und es besteht ein anhaltender Bedarf, alle Aspekte der Operation und der postoperativen Versorgung zu verbessern. Die Wundabdeckung mit geeigneten Verbänden ist ein Aspekt, der bei CIED-Implantatpatienten untersucht werden muss. Silverlon und AQUACEL AG sind zwei Verbandsoptionen für diese Patienten. In dieser Studie wird untersucht, ob einer der beiden eine bessere Option für Patienten mit postoperativen CIED-Implantaten ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine CIED-Implantation, ein Generatorwechsel oder ein Upgrade im University of Kansas Hospital geplant sind
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aus anderen Gründen bereits Antibiotika einnehmen
- Patienten mit geschwächtem Immunsystem, z. B. Patienten mit Immunsuppressiva und HIV-positive Patienten
- Patienten, die nach einer Geräteexplantation wegen einer Elektrodeninfektion sind
- Patienten mit einer Allergie gegen Klebstoff, Silber oder einer Allergie gegen den/die Verband(e) oder seine Bestandteile
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Silverlon®
In diesen Arm randomisierte Probanden erhalten postoperativ einen Silverlon®-Verband.
|
Silverlon-Wundauflagen
|
Aktiver Komparator: AQUACEL® AG
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten postoperativ einen AQUACEL® AG-Verband.
|
AQUACEL® AG Wundauflagen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Taschenhämatom, mittelschwer
Zeitfenster: 7-10 Tage nach der Implantation
|
Ein Taschenhämatom ist eine Ansammlung von Blut in oder in der Nähe des chirurgischen Einschnitts, die aufgrund eines Defekts in der Hämostase, wie z. B. einer Verletzung von Blutgefäßen, auftritt. Ein Taschenhämatom ist mit lokalen Beschwerden und einem erhöhten Infektionsrisiko verbunden und kann einen chirurgischen Eingriff erfordern oder zu längeren Krankenhausaufenthalten führen. Leicht – Ekchymose oder leichter Erguss in der Tasche, keine Schwellung oder Schmerzen in der Gerätetasche (wachsames Warten) Mäßig – Großer Erguss in der Tasche, der zu Schwellungen und Funktionsbeeinträchtigungen oder Schmerzen in der Gerätetasche führt Schwer – Jedes Taschenhämatom, das eine erneute Operation erfordert und/oder was zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts führt (definiert als verlängerter Krankenhausaufenthalt oder erneuter Krankenhausaufenthalt für > 24 Stunden, Post-Index-Operation, hauptsächlich aufgrund eines Hämatoms) und/oder eine Unterbrechung der OAC erfordert (definiert als Umkehrung oder absichtliches Zurückhalten als Reaktion auf daraus resultierendes Taschenhämatom). bei subtherapeutischer Antikoagulation für >24 Stunden) |
7-10 Tage nach der Implantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wunddrainage
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Verbandsentfernung bis zu 10 Tage nach der Operation
|
Anzahl der Teilnehmer mit Wunddrainage
|
Zum Zeitpunkt der Verbandsentfernung bis zu 10 Tage nach der Operation
|
Taschendehiszenz
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Verbandsentfernung bis zu 10 Tage nach der Operation
|
Taschen-(Wund-)Dehiszenz: Dehiszenz ist eine teilweise oder vollständige Trennung von zuvor angenäherten Wundrändern aufgrund eines Versagens der richtigen Wundheilung. Es kann nur die Oberflächenschicht oder die ganze Wunde sein. Dieses Szenario tritt typischerweise 5 bis 8 Tage nach der Operation auf, wenn sich die Heilung noch im Anfangsstadium befindet. |
Zum Zeitpunkt der Verbandsentfernung bis zu 10 Tage nach der Operation
|
Hautausschlag nach Entfernung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Verbandsentfernung bis zu 10 Tage nach der Operation
|
Anzahl der Teilnehmer mit Hautausschlag nach Verbandsabnahme
|
Zum Zeitpunkt der Verbandsentfernung bis zu 10 Tage nach der Operation
|
Juckreiz/Brennen an der Stelle
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Verbandsentfernung bis zu 10 Tage nach der Operation
|
Anzahl der Teilnehmer mit Juckreiz/Brennen an der Stelle
|
Zum Zeitpunkt der Verbandsentfernung bis zu 10 Tage nach der Operation
|
Hauterythem
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Verbandsentfernung bis zu 10 Tage nach der Operation
|
Anzahl der Teilnehmer mit Hauterythem
|
Zum Zeitpunkt der Verbandsentfernung bis zu 10 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003363
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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