Confronto dei risultati tra l'uso della medicazione Silverlon® e la medicazione AQUACEL® AG dopo l'impianto del dispositivo cardiaco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato a 2 bracci, non in cieco. Un totale di 100 partecipanti sarà assegnato al braccio Silverlon e 100 al braccio AQUACEL AG.
Il numero di procedure per impiantare CIED è aumentato negli ultimi anni. Con questo aumento ha portato anche un aumento delle infezioni post-procedura. Le infezioni si verificheranno e vi è una continua necessità di migliorare tutti gli aspetti della chirurgia e dell'assistenza post-operatoria. La copertura della ferita con medicazioni appropriate è un aspetto che deve essere studiato nei pazienti con impianti CIED. Silverlon e AQUACEL AG sono due opzioni di medicazioni disponibili per questi pazienti. Questo studio cercherà di vedere se uno dei due è un'opzione migliore per i pazienti con impianto CIED post-operatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno in programma un impianto CIED, un cambio di generatore o un aggiornamento presso l'ospedale dell'Università del Kansas
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che stanno già assumendo antibiotici per altri motivi
- Pazienti immunocompromessi come quelli con immunosoppressori e pazienti sieropositivi
- Pazienti sottoposti a espianto del dispositivo per infezione da piombo
- Pazienti con allergia agli adesivi, all'argento o alle medicazioni o ai loro componenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Silverlon®
I soggetti randomizzati a questo braccio riceveranno la medicazione Silverlon® postoperatoria.
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Medicazioni per ferite Silverlon
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Comparatore attivo: ACQUACEL® AG
I soggetti randomizzati a questo braccio riceveranno la medicazione AQUACEL® AG postoperatoria.
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AQUACEL® AG medicazioni per ferite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ematoma della tasca, moderato-grave
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo l'impianto
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Un ematoma della tasca è un accumulo di sangue all'interno o in prossimità dell'incisione chirurgica che si verifica a causa di un difetto nell'emostasi come una lesione dei vasi sanguigni. L'ematoma della tasca è associato a disagio locale, un aumentato rischio di infezione e può richiedere un intervento chirurgico o portare a degenze ospedaliere più lunghe. Lieve - Ecchimosi o lieve versamento nella tasca, nessun gonfiore o dolore alla tasca del dispositivo (vigile attesa) Moderato - Ampio versamento nella tasca che porta a gonfiore e causa compromissione funzionale o dolore alla tasca del dispositivo Grave - Qualsiasi ematoma della tasca che richiede: Reintervento e/o con conseguente prolungamento dell'ospedalizzazione (definito come ricovero prolungato o riospedalizzazione per >24 ore, chirurgia postindex, principalmente a causa di ematoma) e/o che richiede l'interruzione dell'OAC (definito come inversione o trattenuta intenzionale, in risposta a ematoma della tasca, con conseguente in terapia anticoagulante subterapeutica per >24 ore) |
7-10 giorni dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Drenaggio delle ferite
Lasso di tempo: Al momento della rimozione della medicazione, fino a 10 giorni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con drenaggio della ferita
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Al momento della rimozione della medicazione, fino a 10 giorni dopo l'intervento
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Deiscenza tascabile
Lasso di tempo: Al momento della rimozione della medicazione, fino a 10 giorni dopo l'intervento
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Tasca (ferita) Deiscenza: La deiscenza è una separazione parziale o totale dei bordi della ferita precedentemente approssimati, a causa di un fallimento della corretta guarigione della ferita. Può essere solo lo strato superficiale o l'intera ferita. Questo scenario si verifica in genere da 5 a 8 giorni dopo l'intervento chirurgico, quando la guarigione è ancora nelle fasi iniziali. |
Al momento della rimozione della medicazione, fino a 10 giorni dopo l'intervento
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Eruzione cutanea dopo la rimozione
Lasso di tempo: Al momento della rimozione della medicazione, fino a 10 giorni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con eruzione cutanea dopo la rimozione della medicazione
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Al momento della rimozione della medicazione, fino a 10 giorni dopo l'intervento
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Prurito/bruciore del sito
Lasso di tempo: Al momento della rimozione della medicazione, fino a 10 giorni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con prurito/bruciore al sito
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Al momento della rimozione della medicazione, fino a 10 giorni dopo l'intervento
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Eritema cutaneo
Lasso di tempo: Al momento della rimozione della medicazione, fino a 10 giorni dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con eritema cutaneo
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Al momento della rimozione della medicazione, fino a 10 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003363
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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