Silverlon®-sidoksen ja AQUACEL® AG -sidoksen Post Cardiac Device Implanttien käytön tulosten vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, 2-haarainen satunnaistettu, ei-sokkoutettu tutkimus. Yhteensä 100 osallistujaa määrätään Silverlon-ryhmään ja 100 AQUACEL AG -ryhmään.
CIED:n implantointitoimenpiteiden määrä on lisääntynyt viime vuosina. Tämä nousu on lisännyt myös toimenpiteen jälkeisiä infektioita. Infektioita tapahtuu, ja kaikkia leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen hoidon näkökohtia on jatkuvasti parannettava. Haavan peittäminen asianmukaisilla sidoksilla on yksi näkökohta, jota on tutkittava CIED-implanttipotilailla. Silverlon ja AQUACEL AG ovat kaksi sidosvaihtoehtoa, jotka ovat saatavilla näille potilaille. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, onko toinen näistä kahdesta parempi vaihtoehto leikkauksen jälkeisille CIED-implanttipotilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu CIED-implantti, generaattorin vaihto tai päivitys Kansasin yliopiston sairaalassa
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet antibiootteja muista syistä
- Immuunipuutteiset potilaat, kuten immunosuppressantteja ja HIV-positiiviset potilaat
- Laitteen jälkeiset potilaat eksplantoivat lyijyinfektion vuoksi
- Potilaat, jotka ovat allergisia liimalle, hopealle tai allergisille sidoksille tai niiden osille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Silverlon®
Tähän käsivarteen satunnaistetut koehenkilöt saavat Silverlon®-sidoksen leikkauksen jälkeen.
|
Silverlon haavasidokset
|
|
Active Comparator: AQUACEL® AG
Tähän käsivarteen satunnaistetut koehenkilöt saavat AQUACEL® AG -sidoksen leikkauksen jälkeen.
|
AQUACEL® AG haavasidokset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taskuhematooma, kohtalainen-vakava
Aikaikkuna: 7-10 päivää implantoinnin jälkeen
|
Taskuhematooma on veren kerääntyminen kirurgiseen viilloon tai sen läheisyyteen, mikä johtuu hemostaasihäiriöstä, kuten verisuonivauriosta. Taskuhematoomaan liittyy paikallista epämukavuutta, lisääntynyt infektioriski, ja se voi vaatia kirurgista toimenpidettä tai johtaa pidempään sairaalahoitoon. Lievä - Ekkymoosi tai lievä effuusio taskussa, ei turvotusta tai kipua laitetaskussa (valvoja odottaa) Keskitasoinen - Suuri effuusio taskussa, joka johtaa turvotukseen ja aiheuttaa toimintahäiriötä tai kipua laitetaskussa Vaikea - Mikä tahansa taskun hematooma, joka vaatii: Uusintaleikkauksen ja/tai johtaa sairaalahoidon pitkittymiseen (määritelty yli 24 tunnin pitkittyneeksi sairaalahoidoksi tai uudelleensairaalahoidoksi, postindex-leikkaus, ensisijaisesti hematooman vuoksi) ja/tai joka vaatii OAC:n keskeyttämistä (määritelty käänteiseksi tai tahalliseksi pidättämiseksi, vastauksena taskuhematoomaan, mikä johtaa subterapeuttisessa antikoagulaatiossa > 24 tuntia) |
7-10 päivää implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan viemäröinti
Aikaikkuna: Sidoksen poiston yhteydessä jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haavan drenaatio
|
Sidoksen poiston yhteydessä jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Pocket Dehiscence
Aikaikkuna: Sidoksen poiston yhteydessä jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Taskun (haavan) irrotus: Dehissenssi on aiemmin arvioitujen haavareunojen osittainen tai täydellinen erottuminen, koska haava ei parane kunnolla. Se voi olla vain pintakerros tai koko haava. Tämä skenaario tapahtuu tyypillisesti 5-8 päivää leikkauksen jälkeen, kun paraneminen on vielä alkuvaiheessa. |
Sidoksen poiston yhteydessä jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ihottuma poiston jälkeen
Aikaikkuna: Sidoksen poiston yhteydessä jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ihottumaa sidoksen poistamisen jälkeen
|
Sidoksen poiston yhteydessä jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sivuston kutina/poltto
Aikaikkuna: Sidoksen poiston yhteydessä jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on kutinaa/polttoa
|
Sidoksen poiston yhteydessä jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ihon eryteema
Aikaikkuna: Sidoksen poiston yhteydessä jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ihon punoitusta sairastavien osallistujien määrä
|
Sidoksen poiston yhteydessä jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003363
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .