Silverlon® 드레싱과 AQUACEL® AG 드레싱 포스트 심장 장치 임플란트 사용 간의 결과 비교
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 전향적, 2군 무작위, 비맹검 연구입니다. 총 100명의 참가자가 Silverlon 부문에, 100명이 AQUACEL AG 부문에 배정됩니다.
최근 몇 년 동안 CIED를 이식하는 시술의 수가 증가했습니다. 이러한 증가로 인해 시술 후 감염도 증가했습니다. 감염이 발생하고 수술 및 수술 후 관리의 모든 측면을 개선해야 할 지속적인 필요성이 있습니다. 적절한 드레싱으로 상처를 덮는 것은 CIED 임플란트 환자에서 연구해야 할 한 측면입니다. Silverlon과 AQUACEL AG는 이러한 환자에게 사용할 수 있는 드레싱의 두 가지 옵션입니다. 이 연구는 두 가지 중 하나가 수술 후 CIED 임플란트 환자에게 더 나은 옵션인지 알아보려고 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 캔자스 대학교 병원에서 CIED 임플란트, 발전기 교체 또는 업그레이드가 예정된 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 다른 이유로 이미 항생제를 복용하고 있는 환자
- 면역 억제제 및 HIV 양성 환자와 같은 면역 저하 환자
- 납 감염에 대한 장치 이식 후 환자
- 접착제, 은에 알레르기가 있거나 드레싱 또는 그 구성 요소에 알레르기가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실버론®
이 팔에 무작위 배정된 대상자는 수술 후 Silverlon® 드레싱을 받게 됩니다.
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실버론 상처 드레싱
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활성 비교기: AQUACEL® AG
이 팔에 무작위 배정된 피험자는 수술 후 AQUACEL® AG 드레싱을 받게 됩니다.
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AQUACEL® AG 상처 드레싱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주머니형 혈종, 중등도-중증
기간: 임플란트 후 7~10일
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포켓 혈종은 혈관 손상과 같은 지혈 결함으로 인해 발생하는 수술 절개 부위 또는 그 근처에 혈액이 축적되는 것입니다. 주머니 혈종은 국소적 불편함, 감염 위험 증가와 관련이 있으며 외과적 개입이 필요하거나 입원 기간이 길어질 수 있습니다. 경증 - 주머니에 반상출혈 또는 경미한 삼출액, 장치 주머니에 부종이나 통증 없음(주의깊은 대기) 중등도 - 주머니에 큰 삼출액이 있어 부기를 유발하고 장치 주머니에 기능 장애 또는 통증을 유발 중증 - 다음을 필요로 하는 모든 주머니 혈종: 재수술 및/또는 결과적으로 입원 기간 연장(24시간 초과 입원 또는 재입원으로 정의됨, 주로 혈종으로 인한 수술 후 수술) 및/또는 >24시간 동안 준치료적 항응고제에서) |
임플란트 후 7~10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 배액
기간: 드레싱 제거 시, 수술 후 최대 10일
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상처 배액이 있는 참가자 수
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드레싱 제거 시, 수술 후 최대 10일
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포켓 열개
기간: 드레싱 제거 시, 수술 후 최대 10일
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주머니(상처) 열개: Dehiscence는 적절한 상처 치유의 실패로 인해 이전에 근접했던 상처 가장자리의 부분적 또는 전체적 분리입니다. 표면층일 수도 있고 전체 상처일 수도 있습니다. 이 시나리오는 일반적으로 치유가 아직 초기 단계인 수술 후 5~8일에 발생합니다. |
드레싱 제거 시, 수술 후 최대 10일
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제거 후 발진
기간: 드레싱 제거 시, 수술 후 최대 10일
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드레싱 제거 후 발진이 발생한 참가자 수
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드레싱 제거 시, 수술 후 최대 10일
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부위 가려움증/작열감
기간: 드레싱 제거 시, 수술 후 최대 10일
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부위 가려움증/작열감 참가자 수
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드레싱 제거 시, 수술 후 최대 10일
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피부 홍반
기간: 드레싱 제거 시, 수술 후 최대 10일
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피부 홍반이 있는 참가자 수
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드레싱 제거 시, 수술 후 최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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