Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af resultater mellem brugen af ​​Silverlon®-forbinding og AQUACEL® AG-forbinding efter hjerteimplantat

8. marts 2023 opdateret af: Kansas City Heart Rhythm Institute
Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvor effektive hver af de to forbindinger, Silverlon® og AQUACEL® AG, er til at forhindre sårinfektioner efter indopererede elektroniske anordninger (CIED).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, prospektivt, 2-arm randomiseret, ikke-blindet studie. I alt 100 deltagere vil blive tildelt Silverlon-armen og 100 til AQUACEL AG-armen.

Antallet af procedurer til implantation af CIED er steget i de seneste år. Med denne stigning har det også medført en stigning i post-procedure infektioner. Infektioner vil ske, og der er et fortsat behov for at forbedre alle aspekter af operationen og postoperativ behandling. Sårdækning med passende bandager er et aspekt, der skal undersøges hos CIED-implantatpatienter. Silverlon og AQUACEL AG er to muligheder for bandager til disse patienter. Denne undersøgelse vil se på, om en af ​​de to er en bedre mulighed for postoperative CIED-implantatpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til et CIED-implantat, generatorskifte eller opgradering på University of Kansas Hospital
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede er på antibiotika af andre årsager
  • Immunkompromitterede patienter, såsom dem på immunsuppressive og HIV-positive patienter
  • Patienter, der er efter apparateksplantation for blyinfektion
  • Patienter med allergi over for klæbemiddel, sølv eller allergi over for forbindingen(erne) eller deres komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Silverlon®
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage Silverlon®-forbinding postoperativt.
Enhed: Silverlon®
Silverlon sårbandager
Aktiv komparator: AQUACEL® AG
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage AQUACEL® AG-forbinding postoperativt.
Enhed: AQUACEL® AG
AQUACEL® AG sårforbindinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lommehæmatom, Moderat-Svær
Tidsramme: 7-10 dage efter implantation

Et lommehæmatom er en ophobning af blod i eller nær det kirurgiske snit, som opstår på grund af en defekt i hæmostase, såsom skade på blodkar. Lommehæmatom er forbundet med lokalt ubehag, øget risiko for infektion og kan kræve kirurgisk indgreb eller føre til længere hospitalsophold.

Mild - Ekkymose eller mild udstrømning i lommen, ingen hævelse eller smerter i apparatets lomme (vagtsom ventetid) Moderat - Stor udstrømning i lommen, der fører til hævelse og forårsager funktionsnedsættelse eller smerter i apparatlommen Alvorlig - Ethvert lommehæmatom, der kræver: Genoperation og/eller resulterer i forlængelse af hospitalsindlæggelse (defineret som forlænget hospitalsindlæggelse eller genindlæggelse i >24 timer, postindekskirurgi, primært på grund af hæmatom) og/eller kræver afbrydelse af OAC (defineret som tilbageførsel eller forsætlig tilbageholdelse, som reaktion på lommehæmatom, hvilket resulterer i i subterapeutisk antikoagulering i >24 timer)
7-10 dage efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårdrænage
Tidsramme: På tidspunktet for fjernelse af bandagen, op til 10 dage efter operationen
Antal deltagere med sårdræn
På tidspunktet for fjernelse af bandagen, op til 10 dage efter operationen
Pocket Dehiscence
Tidsramme: På tidspunktet for fjernelse af bandagen, op til 10 dage efter operationen

Lomme (sår) dehiscens:

Dehiscens er en delvis eller total adskillelse af tidligere tilnærmede sårkanter på grund af en fejl i korrekt sårheling. Det kan kun være overfladelaget eller hele såret. Dette scenarie opstår typisk 5 til 8 dage efter operationen, når helingen stadig er i de tidlige stadier.
På tidspunktet for fjernelse af bandagen, op til 10 dage efter operationen
Udslæt efter fjernelse
Tidsramme: På tidspunktet for fjernelse af bandagen, op til 10 dage efter operationen
Antal deltagere med udslæt efter forbindingsfjernelse
På tidspunktet for fjernelse af bandagen, op til 10 dage efter operationen
Site kløe/brænding
Tidsramme: På tidspunktet for fjernelse af bandagen, op til 10 dage efter operationen
Antal deltagere med Site kløe/brænding
På tidspunktet for fjernelse af bandagen, op til 10 dage efter operationen
Hud erytem
Tidsramme: På tidspunktet for fjernelse af bandagen, op til 10 dage efter operationen
Antal deltagere med hud erytem
På tidspunktet for fjernelse af bandagen, op til 10 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2016

Først opslået (Skøn)

24. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2023

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003363

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

Kliniske forsøg med Silverlon®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner