Porównanie wyników stosowania opatrunku Silverlon® i opatrunku AQUACEL® AG Implant wkładu kardiologicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, nieślepe badanie z 2 ramionami. W sumie 100 uczestników zostanie przypisanych do ramienia Silverlon i 100 do ramienia AQUACEL AG.
W ostatnich latach wzrosła liczba zabiegów implantacji CIED. Wraz z tym wzrostem nastąpił również wzrost infekcji pozabiegowych. Infekcje będą się zdarzać i istnieje ciągła potrzeba poprawy wszystkich aspektów operacji i opieki pooperacyjnej. Pokrycie rany odpowiednimi opatrunkami to jeden z aspektów, który należy zbadać u pacjentów z implantem CIED. Silverlon i AQUACEL AG to dwie opcje opatrunków dostępnych dla tych pacjentów. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy jedno z dwóch rozwiązań jest lepszą opcją dla pacjentów po zabiegu implantacji CIED.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zaplanowano implant CIED, zmianę generatora lub modernizację w szpitalu University of Kansas
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy są już na antybiotykach z innych powodów
- Pacjenci z obniżoną odpornością, na przykład pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne i pacjenci z HIV
- Pacjenci po eksplantacji urządzenia z powodu zakażenia ołowiem
- Pacjenci z alergią na klej, srebro lub uczulenie na opatrunki lub ich składniki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Silverlon®
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają opatrunek Silverlon® po operacji.
|
Opatrunki na rany Silverlon
|
|
Aktywny komparator: AQUACEL® AG
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają opatrunek AQUACEL® AG po operacji.
|
Opatrunki na rany AQUACEL® AG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwiak kieszonkowy, średnio-ciężki
Ramy czasowe: 7-10 dni po implantacji
|
Krwiak kieszonkowy to nagromadzenie krwi w nacięciu chirurgicznym lub w jego pobliżu, które występuje z powodu defektu hemostazy, takiego jak uszkodzenie naczyń krwionośnych. Krwiak kieszonkowy wiąże się z miejscowym dyskomfortem, zwiększonym ryzykiem infekcji i może wymagać interwencji chirurgicznej lub prowadzić do dłuższego pobytu w szpitalu. Łagodne — wybroczyny lub łagodny wysięk w kieszeni, brak obrzęku lub bólu w kieszeni urządzenia (uważne oczekiwanie) Umiarkowane — duży wysięk w kieszeni prowadzący do obrzęku i powodujący upośledzenie czynnościowe lub ból w kieszeni urządzenia. Ciężkie — każdy krwiak kieszeni wymagający: ponownej operacji i/lub skutkujące wydłużeniem hospitalizacji (definiowane jako przedłużona hospitalizacja lub ponowna hospitalizacja przez >24 godziny, operacja poindeksowa, głównie z powodu krwiaka) i/lub wymagające przerwania OAC (definiowane jako odwrócenie lub celowe wstrzymanie, w odpowiedzi na krwiak kieszonkowy, w wyniku w subterapeutycznej antykoagulacji przez >24 godziny) |
7-10 dni po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drenaż rany
Ramy czasowe: W momencie zdjęcia opatrunku, do 10 dni po zabiegu
|
Liczba uczestników z drenażem rany
|
W momencie zdjęcia opatrunku, do 10 dni po zabiegu
|
|
Rozejście kieszeni
Ramy czasowe: W momencie zdjęcia opatrunku, do 10 dni po zabiegu
|
Rozejście się kieszeni (rany): Rozejście się to częściowe lub całkowite oddzielenie wcześniej zbliżonych brzegów rany, spowodowane niepowodzeniem prawidłowego gojenia się rany. Może to być tylko warstwa powierzchniowa lub cała rana. Ten scenariusz zwykle ma miejsce od 5 do 8 dni po operacji, kiedy gojenie jest jeszcze na wczesnym etapie. |
W momencie zdjęcia opatrunku, do 10 dni po zabiegu
|
|
Wysypka po usunięciu
Ramy czasowe: W momencie zdjęcia opatrunku, do 10 dni po zabiegu
|
Liczba uczestników z wysypką po zdjęciu opatrunku
|
W momencie zdjęcia opatrunku, do 10 dni po zabiegu
|
|
Swędzenie/pieczenie w miejscu
Ramy czasowe: W momencie zdjęcia opatrunku, do 10 dni po zabiegu
|
Liczba uczestników ze swędzeniem/pieczeniem miejsca
|
W momencie zdjęcia opatrunku, do 10 dni po zabiegu
|
|
Rumień skóry
Ramy czasowe: W momencie zdjęcia opatrunku, do 10 dni po zabiegu
|
Liczba uczestników z rumieniem skóry
|
W momencie zdjęcia opatrunku, do 10 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003363
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .