Srovnání výsledků mezi použitím obvazu Silverlon® a obvazu AQUACEL® AG po implantaci srdečního zařízení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednocentrová, prospektivní, dvouramenná randomizovaná, nezaslepená studie. Celkem 100 účastníků bude přiděleno do ramene Silverlon a 100 do ramene AQUACEL AG.
Počet zákroků k implantaci CIED v posledních letech vzrostl. S tímto nárůstem se také zvýšil počet infekcí po zákroku. Budou docházet k infekcím a je potřeba neustále zlepšovat všechny aspekty chirurgické a pooperační péče. Krytí rány vhodnými obvazy je jedním z aspektů, který je třeba u pacientů s implantátem CIED prostudovat. Silverlon a AQUACEL AG jsou dvě možnosti obvazů pro tyto pacienty. Tato studie se bude zabývat tím, zda je jeden z těchto dvou lepší volbou pro pacienty s pooperačním implantátem CIED.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých je naplánován implantát CIED, výměna generátoru nebo upgrade v nemocnici University of Kansas
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou již na antibiotikách z jiného důvodu
- Imunokompromitovaní pacienti, jako jsou pacienti s imunosupresivy a HIV pozitivní pacienti
- Pacienti, kteří jsou po explantaci zařízení kvůli infekci elektrody
- Pacienti s alergií na lepidlo, stříbro nebo s alergií na obvaz(y) nebo jejich součásti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Silverlon®
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou po operaci obvaz Silverlon®.
|
Obvazy na rány Silverlon
|
|
Aktivní komparátor: AQUACEL® AG
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou po operaci obvaz AQUACEL® AG.
|
Obvazy na rány AQUACEL® AG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapesní hematom, středně těžký
Časové okno: 7-10 dní po implantaci
|
Kapesní hematom je nahromadění krve v chirurgickém řezu nebo v jeho blízkosti, ke kterému dochází v důsledku poruchy hemostázy, jako je poranění krevních cév. Kapesní hematom je spojen s místním diskomfortem, zvýšeným rizikem infekce a může vyžadovat chirurgický zákrok nebo vést k delší hospitalizaci. Mírná – Ekchymóza nebo mírný výpotek v kapse, žádný otok nebo bolest v kapse přístroje (pozorné čekání) Střední – Velký výpotek v kapse vedoucí k otoku a způsobující funkční poškození nebo bolest kapsy přístroje Těžký – Jakýkoli hematom kapsy vyžadující: Reoperaci a/nebo vedoucí k prodloužení hospitalizace (definované jako prodloužená hospitalizace nebo rehospitalizace na > 24 hodin, operace po indexu, primárně kvůli hematomu) a/nebo vyžadující přerušení OAC (definované jako zvrácení nebo úmyslné zadržování v reakci na kapesní hematom, což má za následek v subterapeutické antikoagulaci po dobu >24 hodin) |
7-10 dní po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Drenáž rány
Časové okno: V době odstranění obvazu do 10 dnů po operaci
|
Počet účastníků s drenáží rány
|
V době odstranění obvazu do 10 dnů po operaci
|
|
Kapesní dehiscence
Časové okno: V době odstranění obvazu do 10 dnů po operaci
|
Kapesní (rána) dehiscence: Dehiscence je částečné nebo úplné oddělení dříve aproximovaných okrajů rány v důsledku selhání řádného hojení rány. Může to být jen povrchová vrstva nebo celá rána. K tomuto scénáři obvykle dochází 5 až 8 dní po operaci, kdy je hojení stále v raných fázích. |
V době odstranění obvazu do 10 dnů po operaci
|
|
Vyrážka po odstranění
Časové okno: V době odstranění obvazu do 10 dnů po operaci
|
Počet účastníků s vyrážkou po odstranění obvazu
|
V době odstranění obvazu do 10 dnů po operaci
|
|
Svědění/pálení na místě
Časové okno: V době odstranění obvazu do 10 dnů po operaci
|
Počet účastníků se svěděním/pálením webu
|
V době odstranění obvazu do 10 dnů po operaci
|
|
Kožní erytém
Časové okno: V době odstranění obvazu do 10 dnů po operaci
|
Počet účastníků s kožním erytémem
|
V době odstranění obvazu do 10 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003363
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .