Comparação dos Resultados entre o Uso do Curativo Silverlon® e o Curativo AQUACEL® AG Pós-Implante de Dispositivo Cardíaco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, prospectivo, randomizado de 2 braços, não cego. Um total de 100 participantes será designado para o braço Silverlon e 100 para o braço AQUACEL AG.
O número de procedimentos para implante de DCEI aumentou nos últimos anos. Com este aumento também trouxe um aumento nas infecções pós-procedimento. Infecções acontecerão e há uma necessidade contínua de melhorar todos os aspectos da cirurgia e cuidados pós-operatórios. A cobertura da ferida com curativos adequados é um aspecto que precisa ser estudado em pacientes com implantes de DCEI. Silverlon e AQUACEL AG são duas opções de curativos disponíveis para esses pacientes. Este estudo analisará se um dos dois é a melhor opção para pacientes pós-operatórios de implantes de DCEI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para implante de DCEI, troca de gerador ou atualização no Hospital da Universidade de Kansas
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que já estão tomando antibióticos por outros motivos
- Pacientes imunocomprometidos, como aqueles em uso de imunossupressores e pacientes HIV positivos
- Pacientes pós-explante de dispositivo para infecção por chumbo
- Pacientes com alergia a adesivo, prata ou alergia ao(s) curativo(s) ou seus componentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Silverlon®
Os indivíduos randomizados para este braço receberão o curativo Silverlon® no pós-operatório.
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Curativos Silverlon
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Comparador Ativo: AQUACEL® AG
Os indivíduos randomizados para este braço receberão o curativo AQUACEL® AG no pós-operatório.
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Curativos AQUACEL® AG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hematoma de bolso, moderado-grave
Prazo: 7-10 dias após o implante
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Um hematoma de bolsa é um acúmulo de sangue dentro ou perto da incisão cirúrgica que ocorre devido a um defeito na hemostasia, como lesão nos vasos sanguíneos. O hematoma de bolsa está associado a desconforto local, risco aumentado de infecção e pode exigir intervenção cirúrgica ou levar a internações hospitalares mais longas. Leve - Equimose ou derrame leve no bolso, sem inchaço ou dor no bolso do dispositivo (espera vigilante) Moderado - Grande derrame no bolso levando a inchaço e causando comprometimento funcional ou dor no bolso do dispositivo Grave - Qualquer hematoma de bolso exigindo: Reoperação e/ou resultando em prolongamento da hospitalização (definido como hospitalização prolongada ou re-hospitalização por > 24 horas, cirurgia pós-índice, principalmente devido a hematoma) e/ou exigindo interrupção de ACO (definido como reversão ou retenção intencional, em resposta a hematoma de bolsa, resultando em anticoagulação subterapêutica por >24 horas) |
7-10 dias após o implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Drenagem de Feridas
Prazo: No momento da retirada do curativo, até 10 dias de pós-operatório
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Número de participantes com drenagem de feridas
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No momento da retirada do curativo, até 10 dias de pós-operatório
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Deiscência de Bolso
Prazo: No momento da retirada do curativo, até 10 dias de pós-operatório
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Deiscência de bolso (ferida): A deiscência é uma separação parcial ou total das bordas da ferida previamente aproximadas, devido a uma falha na cicatrização adequada da ferida. Pode ser apenas a camada superficial ou toda a ferida. Esse cenário geralmente ocorre 5 a 8 dias após a cirurgia, quando a cicatrização ainda está nos estágios iniciais. |
No momento da retirada do curativo, até 10 dias de pós-operatório
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Erupção após a remoção
Prazo: No momento da retirada do curativo, até 10 dias de pós-operatório
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Número de participantes com erupção cutânea após a remoção do curativo
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No momento da retirada do curativo, até 10 dias de pós-operatório
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Coceira/queimação no local
Prazo: No momento da retirada do curativo, até 10 dias de pós-operatório
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Número de participantes com coceira/queimação no local
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No momento da retirada do curativo, até 10 dias de pós-operatório
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Pele Eritema
Prazo: No momento da retirada do curativo, até 10 dias de pós-operatório
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Número de participantes com eritema cutâneo
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No momento da retirada do curativo, até 10 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003363
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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