慢性筋骨格痛に対する理学療法を伴う低レベルレーザー治療
慢性筋骨格痛患者の疼痛および機能改善のための理学療法による低レベルレーザー治療の使用
- 筋骨格系の状態から慢性的な痛みを持つ個人の痛み、可動域、および機能の改善のための理学療法と組み合わせた低レベル治療用レーザー (LLLT) の使用を調べます。
- 標準的な理学療法と LLLT を組み合わせた治療、または標準的な理学療法プログラム単独の治療との間で、痛み、可動性、および自宅/仕事/レクリエーション活動に戻る能力の変化を比較します。
調査の概要
詳細な説明
可能性のある被験者は、疼痛プログラムへの医師の紹介によって特定され、医療従事者による初期評価および疼痛プログラムに適切に含めるための理学療法の後。 疼痛プログラムの参加条件を満たしている個人の場合、このプロジェクトは、自発的な参加を検討するために理学療法士によって検討されます。 参加者が参加を希望する場合は、適切な同意と HIPPA 許可が取得されます。
同意後、患者は、疼痛プログラムへの参加前および参加中に、レーザーまたは偽レーザーのいずれかを利用することからなる2つの治療コホートのいずれかに無作為に割り付けられます。 主任研究者は、治療割り当てグループを知らされません。 治療を行う臨床医は、レーザー照射に対する治療の割り当てを認識しています。 各治療コホートは、割り当てられたとおりに完了します。 研究介入に加えて理学療法治療は、標準的なケアが指示するように、参加者の特定のニーズに基づいて治療する臨床医によって選択されます。 結果測定値は、以下のように収集されます。
テストスケジュール:
割り当てられた研究介入（LLLTまたは偽）は、研究のフェーズ1および2の各臨床訪問で投与されます。 下記の日程でアウトカム対策を完了させます。
フェーズ 1: 疼痛プログラムの受け入れから疼痛プログラムの開始までの期間 (4 週間) に実施。 ベースライン試験は、初期評価および研究への登録時に完了します。
フェーズ 1 の最終テスト (4 週間) は、正式な疼痛プログラムの最初のクリニック訪問時に行われます。 フェーズ 2: このフェーズは、4 週間の正式な疼痛プログラムです (週 2 回 x 4 週間、合計 8 回)。 最終テスト (8 週間) は、正式な疼痛プログラムの最終訪問時に行われます。
測定:
A. 数値疼痛評価尺度 (NPRS): 0 ～ 10 の尺度で知覚される疼痛 (0 = 疼痛なし、10 = 極度の激痛)。 前の 24 時間 (最高、最悪、現在) の痛みは、ベースライン、4 週間、および 8 週間で測定されます。 3 つのスコアの平均が使用されます。
B. 領域固有の機能的結果の測定: 身体の関心領域に基づいた広範な身体機能の有効で信頼できる結果ツールが完成します。 ベースライン、4 週間、8 週間で測定。
C. 恐怖回避 (FABQ、または TKS) と睡眠の質 (ピッツバーグの睡眠指数) のアンケートは、生活の質と影響の尺度として行われます。 測定はベースライン、4 週間、および 8 週間で行われます。
すべての手順、測定、および介入 (運動) は、リハビリテーションおよび被験者のニーズに対する標準的なケアと見なされます。 この研究の実験的側面は、プログラム参加前および参加中にどのレーザー介入を利用するかを無作為に選択することから導き出されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- McDermott Pain Management Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～80歳
- UTSW McDermott Multidisciplinary Pain Management Program への一次紹介と承認。 すべての診断が含まれます。
疼痛プログラム（およびこの研究）への受け入れのための理学療法固有の包含には、以下が含まれます。
- 3ヶ月以上の筋骨格痛
- 触診時または手足の動きに伴う痛み
- 心臓、整形外科、神経障害に関して理学療法（運動）が医学的に許可されている。
- 痛みや運動努力の変化を自己検出して報告する認知能力、言語能力、および身体能力。
- 英語を話し、エクササイズに基づく指示に従う能力。
- -インフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 疼痛プログラムの選択基準を満たすことができない
- -感光性薬物療法の現在の使用（日光への露出を最小限に抑えるように指示されています）
- 活動性転移
- アクティブな感染
- 馬尾症候群、筋障害、急性骨折 (8 週間) を含む PT を除外する診断。
- 感覚障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャム低レベルレーザー
治療は、単独で週 2 回 x 4 週間、その後、標準的な理学療法およびカウンセリングと組み合わせて、週 2 回 x 4 週間で実施されます。
臨床医は、治療される体表面積に基づいて合計 0 ジュールになるように、0 ワットの投与量で 10 分間の低レベル レーザー治療を適用します。
アプリケーションは、患者の許容範囲に基づいて、軽度から中程度の接触圧力で行われます (レーザーによる追加の不快感はありません)。
投与領域には、脊椎（C2-S1）に沿った6分間の適用、および主な痛みの訴えの領域に基づいて両側の上肢または両側の下肢への4分間の適用が含まれます。
軟部組織との接触が許容できる場合は、コンタクト ヘッド アプリケーターを使用します。
それ以外の場合は、非接触ヘッドが利用されます。
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シャムレーザーは、アクティブグループに配信されるのと同じ時間と接触暴露を使用して投与されますが、エネルギーは配信されません。
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アクティブコンパレータ：アクティブ低レベルレーザー
治療は、単独で週 2 回 x 4 週間、その後、標準的な理学療法およびカウンセリングと組み合わせて、週 2 回 x 4 週間で実施されます。
臨床医は、治療される体表面積に基づいて合計 9,000-15,000 ジュールに対して 15 ～ 25 ワットの用量で 10 分間の低レベル レーザー治療を適用します。
これは、治療のより広い領域で 6 ～ 10 j/cm2 の標準許容投与量に相当します。
アプリケーションは、患者の許容範囲に基づいて、軽度から中程度の接触圧力で行われます (レーザーによる追加の不快感はありません)。
それ以外の場合、管理および連絡先の領域は偽のグループと一致します。
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積極的な治療は、腕の説明に記載されている時間、接触、およびエネルギー曝露を使用して行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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0 ～ 10 の段階で知覚される痛み (0 = 痛みなし、10 = 非常に激しい痛み)。
過去 24 時間の痛み (最高、最悪、現在) を T1 ～ T8 で測定します。
3 つのスコアの平均が使用されます。
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ベースライン、4週間、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動恐怖症のタンパスケール
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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運動恐怖症の有効で信頼できる11項目の評価。
スコアの範囲は 11 ～ 44 で、スコアが高いほど運動恐怖症の程度が高いことを示します。
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ベースライン、4週間、8週間
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、1 か月の時間間隔で睡眠の質と障害を評価する自己評価アンケートです。 主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全の 19 の個々の項目から、7 つの「構成要素」スコアが生成されます。 これら 7 つのコンポーネントのスコアの合計は、1 つのグローバル スコアになります。 それぞれが 0 (問題なし) から 3 (非常に困難) までのスコアを付けました。 コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。 スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。 |
ベースライン、4週間、8週間
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患者固有の機能スケール
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
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11 点満点で評価された 3 つの自己選択した活動の難易度の有効で信頼できる尺度。
3 つの活動のスコアを合計して、0 ～ 30 の範囲の合計スコアを作成します。スコアが高いほど、機能が良好/正常であることを示します。
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ベースライン、4週間、8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ross Querry, PT, PhD、Ut Southwestern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。