Nízkoúrovňová laserová terapie s fyzikální terapií chronické muskuloskeletální bolesti
Použití nízkoúrovňové laserové terapie s fyzikální terapií bolesti a zlepšení funkce u jedinců s chronickou muskuloskeletální bolestí
- Prozkoumejte použití nízkoúrovňového terapeutického laseru (LLLT) kombinovaného s fyzikální terapií pro zlepšení bolesti, rozsahu pohybu a funkce u jedinců s chronickou bolestí způsobenou muskuloskeletálními stavy.
- Porovnejte změny v bolesti, pohyblivosti a schopnosti vrátit se domů/do práce/rekreačním aktivitám mezi léčbami se standardní fyzikální terapií plus LLLT nebo samotným standardním programem fyzikální terapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potenciální subjekty budou identifikovány doporučením lékaře do programu bolesti a po počátečním vyhodnocení lékařským personálem a fyzikální terapii pro vhodné zařazení do programu bolesti. Pro jednotlivce, kteří splňují vstupní parametry do programu bolesti, bude tento projekt projednán jejich fyzioterapeutem za účelem zvážení dobrovolné účasti. Pokud jsou účastníci ochotni se zúčastnit, bude získán příslušný souhlas a oprávnění HIPPA.
Po souhlasu bude pacient randomizován do jedné ze dvou léčebných kohort, která spočívá v použití buď laseru nebo simulovaného laseru před a během účasti v programu bolesti. Hlavní zkoušející bude zaslepený vůči skupině pro přidělení léčby. Ošetřující lékař bude informován o přidělení léčby pro aplikaci laseru. Každá léčebná kohorta bude dokončena podle zadání. Fyzioterapeutickou léčbu kromě studijní intervence vybere ošetřující klinik na základě specifických potřeb účastníka, jak to vyžaduje standardní péče. Výsledky měření budou shromažďovány tak, jak je popsáno níže.
Plán testování:
Přiřazená studijní intervence (LLLT nebo Sham) bude provedena při každé z klinických návštěv pro fázi 1 a 2 studie. Výsledná opatření budou dokončena podle následujícího harmonogramu.
Fáze 1: Provádí se v období mezi přijetím do programu bolesti a zahájením programu bolesti (4 týdny). Základní testování bude dokončeno v době počátečního hodnocení a zápisu do studie.
Finální testování fáze 1 (4 týdny) bude na první klinické návštěvě formálního programu bolesti. Fáze 2: Tato fáze je 4týdenní formální program bolesti (2 návštěvy/týden x 4 týdny, celkem 8 návštěv). Závěrečné testování (8 týdnů) bude na závěrečné návštěvě formálního programu bolesti.
Měření:
A. Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS): vnímaná bolest na stupnici 0-10 (0=žádná bolest, 10= extrémně silná bolest). Bolest během předchozích 24 hodin (nejlepší, nejhorší, aktuální) bude měřena na začátku, 4 týdny a 8 týdnů. Použije se průměr ze 3 skóre.
B. Měření funkčního výsledku specifického pro daný region: Bude dokončen platný a spolehlivý výsledný nástroj široce založených fyzických funkcí založený na oblasti těla, která nás zajímá. Měřeno na začátku, 4 týdny a 8 týdnů.
C. Dotazníky vyhýbání se strachu (FABQ nebo TKS) a kvality spánku (Pittsburský index spánku) budou brány jako měřítka kvality života a dopadu. Opatření budou přijata na začátku, 4 týdny a 8 týdnů.
Všechny postupy, měření a intervence (cvičení) jsou považovány za standard péče o rehabilitaci a potřeby subjektu. Experimentální aspekt studie je odvozen z randomizovaného výběru toho, která laserová intervence bude použita před a během účasti v programu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- McDermott Pain Management Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let
- Primární doporučení a přijetí do UTSW McDermott Multidisciplinary Pain Management Program. Budou zahrnuty všechny diagnózy.
Specifické zahrnutí fyzikální terapie pro přijetí do programu bolesti (a této studie) zahrnuje:
- Muskuloskeletální bolest delší než 3 měsíce
- Bolest při palpaci nebo při pohybu končetin
- Lékařsky propuštěn pro fyzikální terapii (cvičení) ve smyslu srdečních, ortopedických, neurologických postižení.
- Kognitivní, verbální a fyzické schopnosti sebedetekce a hlášení bolesti a změn ve cvičení.
- Schopnost mluvit anglicky a dodržovat pokyny na cvičení.
- Umět dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost splnit kritéria pro zařazení do programu bolesti
- Současné používání fotosenzitivních léků (bylo poučeno, aby se minimalizovalo vystavení slunci)
- Aktivní metastázy
- Aktivní infekce
- Diagnózy vylučující PT včetně syndromu cauda equine, myopatie, akutní zlomeniny (8 týdnů).
- Zhoršená citlivost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešný laser nízké úrovně
Léčba bude podávána 2x/t x 4 týdny samostatně, poté 2x/týden x 4 týdny ve spojení se standardní fyzikální terapií a poradenstvím.
Lékař aplikuje 10 minut nízkoúrovňové laserové terapie v dávce 0 wattů pro celkem 0 joulů na základě ošetřované plochy povrchu těla.
Aplikace bude probíhat s mírným až středním kontaktním tlakem na základě tolerance pacienta (nemělo by docházet k dalším nepříjemným pocitům způsobeným laserem).
Oblast pro aplikaci bude zahrnovat 6 minut aplikace podél páteře (C2-S1) a 4 minuty aplikace buď na oboustrannou horní končetinu nebo oboustrannou dolní končetinu podle oblastí primární stížnosti na bolest.
Aplikátor s kontaktní hlavicí se použije, pokud je kontakt s měkkými tkáněmi tolerovatelný.
V opačném případě bude použita bezkontaktní hlava.
|
Falešný laser bude aplikován za použití stejného času a kontaktní expozice jako u aktivní skupiny, ale bez jakékoli dodané energie.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní nízkoúrovňový laser
Léčba bude podávána 2x/t x 4 týdny samostatně, poté 2x/týden x 4 týdny ve spojení se standardní fyzikální terapií a poradenstvím.
Lékař aplikuje 10 minut nízkoúrovňové laserové terapie v dávce 15-25 wattů na celkem 9 000-15 000 joulů na základě ošetřované plochy povrchu těla.
To odpovídá standardně přijatelnému dávkování 6-10 j/cm2 na větší plochu ošetření.
Aplikace bude probíhat s mírným až středním kontaktním tlakem na základě tolerance pacienta (nemělo by docházet k dalším nepříjemným pocitům způsobeným laserem).
Oblasti pro administraci a kontakt budou jinak v souladu s falešnou skupinou.
|
Aktivní léčba bude poskytnuta s využitím časových, kontaktních a energetických expozic popsaných v popisu paže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Vnímaná bolest na stupnici 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = extrémně silná bolest).
Bolest během předchozích 24 hodin (nejlepší, nejhorší, aktuální) bude měřena v T1-T8.
Použije se průměr ze 3 skóre.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tampa stupnice kinesiofobie
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Platné a spolehlivé 11 bodové hodnocení kineziofobie.
Skóre se pohybuje od 11 do 44, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupně kineziofobie.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Devatenáct jednotlivých položek generuje sedm „složkových“ skóre: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci. Součet skóre pro těchto sedm složek dává jedno globální skóre. každý získal 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku. |
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Funkční škála specifická pro pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Platné a spolehlivé měřítko stupně obtížnosti se 3 samostatně zvolenými aktivitami hodnocenými na 11bodové škále.
Skóre za tři aktivity se sečtou a vytvoří se celkové skóre v rozmezí 0-30, přičemž vyšší skóre značí lepší/normální funkci.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ross Querry, PT, PhD, Ut Southwestern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 012016-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .