Terapia laserowa niskiego poziomu z fizykoterapią w przewlekłym bólu mięśniowo-szkieletowym
Zastosowanie niskoenergetycznej terapii laserowej z fizjoterapią w leczeniu bólu i poprawie funkcji u osób z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym
- Zbadaj zastosowanie lasera terapeutycznego niskiego poziomu (LLLT) w połączeniu z fizykoterapią w celu poprawy bólu, zakresu ruchu i funkcji u osób z przewlekłym bólem spowodowanym chorobami układu mięśniowo-szkieletowego.
- Porównaj zmiany w zakresie bólu, mobilności i możliwości powrotu do domu/pracy/rekreacji między zabiegami ze standardową fizjoterapią plus LLLT lub samym standardowym programem fizjoterapeutycznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potencjalni pacjenci zostaną zidentyfikowani na podstawie skierowania ich lekarza do programu przeciwbólowego oraz po wstępnej ocenie przez personel medyczny i fizykoterapii w celu odpowiedniego włączenia do programu przeciwbólowego. W przypadku osób, które spełniają parametry wstępne programu przeciwbólowego, projekt ten zostanie omówiony przez ich fizjoterapeutę w celu rozważenia dobrowolnego udziału. Jeśli uczestnicy wyrażą chęć udziału, uzyskana zostanie odpowiednia zgoda i zezwolenia HIPPA.
Po wyrażeniu zgody pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch kohort terapeutycznych, które polegają na zastosowaniu lasera lub lasera pozorowanego przed iw trakcie udziału w programie przeciwbólowym. Główny badacz będzie zaślepiony na grupę przydziału leczenia. Lekarz prowadzący będzie świadomy przydzielonego mu przydziału leczenia w przypadku zastosowania lasera. Każda kohorta leczenia zostanie ukończona zgodnie z przydziałem. Leczenie fizjoterapeutyczne oprócz interwencji badawczej zostanie wybrane przez lekarza prowadzącego w oparciu o specyficzne potrzeby uczestnika, zgodnie ze standardem opieki. Miary wyników zostaną zebrane w sposób opisany poniżej.
Harmonogram testów:
Przypisana interwencja w ramach badania (LLLT lub pozorowana) zostanie podana podczas każdej wizyty klinicznej w fazie 1 i 2 badania. Miary wyników zostaną zakończone zgodnie z następującym harmonogramem.
Faza 1: Przeprowadzana w okresie pomiędzy przyjęciem do programu przeciwbólowego a rozpoczęciem programu przeciwbólowego (4 tygodnie). Testy podstawowe zostaną zakończone w momencie wstępnej oceny i rejestracji do badania.
Testy końcowe fazy 1 (4 tygodnie) odbędą się podczas pierwszej wizyty w klinice oficjalnego programu przeciwbólowego. Faza 2: Ta faza to 4-tygodniowy formalny program leczenia bólu (2 wizyty w tygodniu x 4 tygodnie, łącznie 8 wizyt). Ostateczne badanie (8 tygodni) odbędzie się podczas ostatniej wizyty formalnego programu przeciwbólowego.
Wymiary:
A. Numeryczna skala oceny bólu (NPRS): odczuwany ból w skali 0-10 (0=brak bólu, 10=bardzo silny ból). Ból podczas poprzedniego 24-godzinnego okresu (najlepszy, najgorszy, aktualny) będzie mierzony na początku badania, po 4 i 8 tygodniach. Zastosowana zostanie średnia z 3 ocen.
B. Specyficzny dla regionu pomiar wyników funkcjonalnych: zostanie ukończone ważne i wiarygodne narzędzie wyników obejmujące szeroko zakrojone funkcje fizyczne w oparciu o obszar ciała będący przedmiotem zainteresowania. Mierzone na początku badania, 4 tygodnie i 8 tygodni.
C. Kwestionariusze unikania strachu (FABQ lub TKS) i jakości snu (wskaźnik snu Pittsburga) będą traktowane jako miary jakości życia i wpływu. Pomiary zostaną podjęte na początku badania, po 4 i 8 tygodniach.
Wszystkie zabiegi, pomiary i interwencje (ćwiczenia) traktowane są jako standard postępowania rehabilitacyjnego i potrzeby pacjenta. Eksperymentalny aspekt badania wywodzi się z losowego wyboru, która interwencja laserowa zostanie wykorzystana przed iw trakcie udziału w programie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- McDermott Pain Management Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-80 lat
- Podstawowe skierowanie i przyjęcie do Multidyscyplinarnego programu leczenia bólu UTSW McDermott. Wszystkie diagnozy zostaną uwzględnione.
Specyficzne włączenie fizjoterapii do programu leczenia bólu (i tego badania) obejmuje:
- Ból mięśniowo-szkieletowy dłuższy niż 3 miesiące
- Ból przy badaniu palpacyjnym lub przy ruchu kończyn
- Medycznie dopuszczone do fizykoterapii (ćwiczeń) w zakresie zaburzeń kardiologicznych, ortopedycznych, neurologicznych.
- Poznawcze, werbalne i fizyczne zdolności do samodzielnego wykrywania i zgłaszania bólu oraz zmian w wysiłku fizycznym.
- Umiejętność mówienia po angielsku i wykonywania instrukcji opartych na ćwiczeniach.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność spełnienia kryteriów włączenia do programu przeciwbólowego
- Obecne stosowanie leków światłoczułych (został poinstruowany, aby zminimalizować ekspozycję na słońce)
- Aktywne przerzuty
- Aktywna infekcja
- Rozpoznania wykluczające PT, w tym zespół ogona końskiego, miopatię, ostre złamanie (8 tygodni).
- Zaburzenia czucia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Fałszywy laser niskiego poziomu
Leczenie będzie prowadzone samodzielnie 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie w połączeniu ze standardową terapią fizjoterapeutyczną i poradnictwem.
Klinicysta zastosuje 10-minutową laseroterapię niskiego poziomu przy dawce 0 watów, łącznie 0 dżuli w oparciu o leczoną powierzchnię ciała.
Aplikacja będzie odbywać się z lekkim lub umiarkowanym naciskiem kontaktowym, w zależności od tolerancji pacjenta (nie powinno powodować dodatkowego dyskomfortu związanego z laserem).
Obszar do podania obejmuje 6 minut aplikacji wzdłuż kręgosłupa (C2-S1) i 4 minuty aplikacji na obustronną kończynę górną lub obustronną kończynę dolną w zależności od obszarów pierwotnej dolegliwości bólowej.
Aplikator głowicy kontaktowej zostanie użyty, jeśli kontakt z tkanką miękką jest tolerowany.
W przeciwnym razie zostanie wykorzystana głowica bezkontaktowa.
|
Laser pozorowany będzie podawany przy użyciu tego samego czasu i ekspozycji kontaktowej, co dla grupy aktywnej, ale bez dostarczanej energii.
|
|
Aktywny komparator: Aktywny laser niskiego poziomu
Leczenie będzie prowadzone samodzielnie 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie w połączeniu ze standardową terapią fizjoterapeutyczną i poradnictwem.
Klinicysta zastosuje 10-minutową terapię laserem niskiego poziomu w dawce 15-25 watów, w sumie 9 000-15 000 dżuli w oparciu o leczoną powierzchnię ciała.
Odpowiada to standardowej dopuszczalnej dawce 6-10 j/cm2 na większy obszar leczenia.
Aplikacja będzie odbywać się z lekkim lub umiarkowanym naciskiem kontaktowym, w zależności od tolerancji pacjenta (nie powinno powodować dodatkowego dyskomfortu związanego z laserem).
Obszary do administracji i kontaktu będą poza tym zgodne z pozorowaną grupą.
|
Aktywne leczenie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem ekspozycji czasowych, kontaktowych i energetycznych opisanych w opisie ramienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
|
Odczuwany ból w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = bardzo silny ból).
Ból podczas poprzedniego 24-godzinnego okresu (najlepszy, najgorszy, aktualny) będzie mierzony w T1-T8.
Zastosowana zostanie średnia z 3 ocen.
|
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tampa Skala Kinezyofobii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
|
Ważna i wiarygodna 11-punktowa ocena kinezjofobii.
Wyniki wahają się od 11-44, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień kinezjofobii.
|
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w przedziale czasowym 1 miesiąca. Dziewiętnaście pojedynczych pozycji generuje siedem „składnikowych” wyników: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia. Suma wyników dla tych siedmiu komponentów daje jeden wynik ogólny. każdy zdobył od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności). Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać wynik ogólny (zakres od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. |
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
|
|
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
|
Ważna i rzetelna miara stopnia trudności z 3 samodzielnie wybranymi czynnościami ocenianymi w 11-stopniowej skali.
Wyniki dla trzech czynności są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze/normalne funkcjonowanie.
|
Linia bazowa, 4 tydzień, 8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ross Querry, PT, PhD, Ut Southwestern
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 012016-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .