Low-Level-Lasertherapie mit physikalischer Therapie bei chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates
Die Verwendung von Low-Level-Lasertherapie mit Physiotherapie für Schmerzen und verbesserte Funktion bei Personen mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates
- Untersuchen Sie die Verwendung von therapeutischem Low-Level-Laser (LLLT) in Kombination mit physikalischer Therapie zur Verbesserung von Schmerzen, Bewegungsumfang und Funktion bei Personen mit chronischen Schmerzen aufgrund von Erkrankungen des Bewegungsapparats.
- Vergleichen Sie die Veränderungen bei Schmerzen, Mobilität und der Fähigkeit, nach Hause/Arbeit/Freizeitaktivitäten zurückzukehren, zwischen Behandlungen mit Standard-Physiotherapie plus LLLT oder dem Standard-Physiotherapieprogramm allein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Potenzielle Probanden werden durch Überweisung ihres Arztes an das Schmerzprogramm und nach anfänglicher Bewertung durch medizinisches Personal und Physiotherapie für eine angemessene Aufnahme in das Schmerzprogramm identifiziert. Für Personen, die die Eingangsparameter für das Schmerzprogramm erfüllen, wird dieses Projekt von ihrem Physiotherapeuten besprochen, um eine freiwillige Teilnahme zu prüfen. Wenn die Teilnehmer zur Teilnahme bereit sind, werden entsprechende Einwilligungen und HIPPA-Genehmigungen eingeholt.
Nach Zustimmung wird der Patient einer der beiden Behandlungskohorten randomisiert, die darin bestehen, vor und während der Teilnahme am Schmerzprogramm entweder einen Laser oder einen Scheinlaser zu verwenden. Der Hauptforscher wird gegenüber der Behandlungszuteilungsgruppe verblindet. Der behandelnde Kliniker ist sich seiner Behandlungszuweisung für die Laseranwendung bewusst. Jede Behandlungskohorte wird wie zugewiesen abgeschlossen. Die physiotherapeutische Behandlung zusätzlich zur Studienintervention wird vom behandelnden Kliniker basierend auf den spezifischen Bedürfnissen des Teilnehmers ausgewählt, wie es der Behandlungsstandard vorschreiben würde. Ergebnismessungen werden wie unten beschrieben erfasst.
Prüfplan:
Die zugewiesene Studienintervention (LLLT oder Sham) wird bei jedem der klinischen Besuche für Phase 1 und 2 der Studie verabreicht. Die Ergebnismessungen werden gemäß dem folgenden Zeitplan abgeschlossen.
Phase 1: Durchgeführt in der Zeit zwischen Aufnahme in das Schmerzprogramm und Beginn des Schmerzprogramms (4 Wochen). Baseline-Tests werden zum Zeitpunkt der Erstbewertung und Aufnahme in die Studie abgeschlossen.
Phase-1-Abschlusstests (4 Wochen) werden beim ersten Klinikbesuch des formellen Schmerzprogramms durchgeführt. Phase 2: Diese Phase ist das 4-wöchige formelle Schmerzprogramm (2 Besuche/Woche x 4 Wochen, insgesamt 8 Besuche). Abschließende Tests (8 Wochen) werden beim letzten Besuch des formalen Schmerzprogramms durchgeführt.
Messungen:
A. Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS): empfundener Schmerz auf einer Skala von 0–10 (0 = kein Schmerz, 10 = extrem starker Schmerz). Die Schmerzen während der vorangegangenen 24 Stunden (am besten, am schlimmsten, aktuell) werden zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen gemessen. Es wird der Durchschnitt von 3 Punkten verwendet.
B. Regionsspezifisches funktionelles Ergebnismaß: Ein gültiges und zuverlässiges Ergebnistool für eine breit angelegte körperliche Funktion basierend auf der interessierenden Körperregion wird fertig gestellt. Gemessen zu Studienbeginn, 4 Wochen und 8 Wochen.
C. Fragebögen zur Angstvermeidung (FABQ oder TKS) und zur Schlafqualität (Pittsburg-Schlafindex) werden als Maß für die Lebensqualität und die Auswirkungen herangezogen. Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen durchgeführt.
Alle Verfahren, Messungen und Interventionen (Übungen) gelten als Standardbehandlung für die Rehabilitation und die Bedürfnisse des Patienten. Der experimentelle Aspekt der Studie ergibt sich aus der randomisierten Auswahl, welche Laserintervention vor und während der Programmteilnahme eingesetzt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- McDermott Pain Management Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-80 Jahre alt
- Primäre Überweisung und Aufnahme in das UTSW McDermott Multidisciplinary Pain Management Program. Alle Diagnosen werden aufgenommen.
Physiotherapiespezifische Einbeziehung für die Aufnahme in das Schmerzprogramm (und diese Studie) umfasst:
- Muskel-Skelett-Schmerzen länger als 3 Monate
- Schmerzen beim Abtasten oder bei Bewegung der Extremitäten
- Ärztlich zugelassen für physikalische Therapie (Bewegung) in Bezug auf kardiale, orthopädische, neurologische Beeinträchtigungen.
- Kognitive, verbale und körperliche Fähigkeiten zur Selbsterkennung und Meldung von Schmerzen und Veränderungen der Trainingsanstrengung.
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und übungsbasierte Anweisungen zu befolgen.
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Einschlusskriterien für das Schmerzprogramm zu erfüllen
- Aktuelle Verwendung von lichtempfindlichen Medikamenten (wurde angewiesen, Sonneneinstrahlung zu minimieren)
- Aktive Metastasierung
- Aktive Infektion
- Diagnosen, die PT ausschließen, einschließlich Cauda-Equin-Syndrom, Myopathie, akute Fraktur (8 Wochen).
- Beeinträchtigte Empfindung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Schein-Low-Level-Laser
Die Behandlung wird 2x/w x 4 Wochen als eigenständige Behandlung durchgeführt, dann 2mal/Woche x 4 Wochen in Verbindung mit standardmäßiger physikalischer Therapie und Beratung.
Der Kliniker wendet 10 Minuten lang eine Low-Level-Lasertherapie mit einer Dosis von 0 Watt für insgesamt 0 Joule an, basierend auf der behandelten Körperoberfläche.
Die Anwendung erfolgt mit leichtem bis mäßigem Anpressdruck je nach Verträglichkeit des Patienten (es sollten keine zusätzlichen Beschwerden durch den Laser auftreten).
Der Verabreichungsbereich umfasst eine 6-minütige Anwendung entlang der Wirbelsäule (C2-S1) und eine 4-minütige Anwendung entweder an der bilateralen oberen Extremität oder der bilateralen unteren Extremität, basierend auf den Bereichen mit primären Schmerzbeschwerden.
Der Kontaktkopf-Applikator wird verwendet, wenn Weichteilkontakt tolerierbar ist.
Andernfalls wird der berührungslose Kopf verwendet.
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Der Scheinlaser wird mit der gleichen Zeit und Kontaktbelichtung wie bei der aktiven Gruppe verabreicht, jedoch ohne abgegebene Energie.
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Aktiver Komparator: Aktiver Low-Level-Laser
Die Behandlung wird 2x/w x 4 Wochen als eigenständige Behandlung durchgeführt, dann 2mal/Woche x 4 Wochen in Verbindung mit standardmäßiger physikalischer Therapie und Beratung.
Der Kliniker wendet 10 Minuten lang eine Low-Level-Lasertherapie mit einer Dosierung von 15–25 Watt für insgesamt 9.000–15.000 Joule an, basierend auf der behandelten Körperoberfläche.
Dies entspricht einer akzeptablen Standarddosis von 6–10 J/cm2 über den größeren Behandlungsbereich.
Die Anwendung erfolgt mit leichtem bis mäßigem Anpressdruck je nach Verträglichkeit des Patienten (es sollten keine zusätzlichen Beschwerden durch den Laser auftreten).
Bereiche für Verwaltung und Kontakt werden ansonsten mit der Scheingruppe übereinstimmen.
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Die aktive Behandlung wird unter Verwendung der Zeit, des Kontakts und der Energieeinwirkung durchgeführt, die in der Armbeschreibung beschrieben sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
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Wahrgenommener Schmerz auf einer Skala von 0-10 (0 = kein Schmerz, 10 = extrem starker Schmerz).
Die Schmerzen während der letzten 24 Stunden (am besten, am schlimmsten, aktuell) werden bei T1-T8 gemessen.
Es wird der Durchschnitt von 3 Punkten verwendet.
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tampa-Skala der Kinesiophobie
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
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Valide und zuverlässige 11-Item-Bewertung von Kinesiophobie.
Die Werte reichen von 11-44, wobei höhere Werte einen höheren Grad an Kinesiophobie anzeigen.
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Neunzehn einzelne Items erzeugen sieben "Komponenten"-Scores: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesdysfunktion. Die Summe der Bewertungen für diese sieben Komponenten ergibt eine globale Bewertung. jeder erzielte 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (starke Schwierigkeit). Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erzeugen (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin. |
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
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Patientenspezifische Funktionsskala
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
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Valides und zuverlässiges Maß für den Schwierigkeitsgrad mit 3 selbstgewählten Aktivitäten, bewertet auf einer 11-Punkte-Skala.
Die Bewertungen für die drei Aktivitäten werden summiert, um eine Gesamtbewertung im Bereich von 0–30 zu erstellen, wobei höhere Bewertungen eine bessere/normale Funktion anzeigen.
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ross Querry, PT, PhD, Ut Southwestern
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 012016-003
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