Terapia con láser de bajo nivel con fisioterapia para el dolor musculoesquelético crónico
El uso de la terapia con láser de bajo nivel con fisioterapia para el dolor y la función mejorada en personas con dolor musculoesquelético crónico
- Examinar el uso de láser terapéutico de bajo nivel (LLLT) combinado con fisioterapia para mejorar el dolor, el rango de movimiento y la función en personas con dolor crónico por afecciones musculoesqueléticas.
- Compare los cambios en el dolor, la movilidad y la capacidad de regresar al hogar/trabajo/actividades recreativas entre los tratamientos con fisioterapia estándar más LLLT o el programa de fisioterapia estándar solo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos potenciales serán identificados por la remisión de su médico al programa del dolor y después de la evaluación inicial por parte del personal médico y fisioterapia para su inclusión adecuada en el programa del dolor. Para las personas que cumplen con los parámetros de entrada para el programa del dolor, su fisioterapeuta analizará este proyecto para considerar su participación voluntaria. Si los participantes están dispuestos a participar, se obtendrá el consentimiento apropiado y los permisos HIPPA.
Después del consentimiento, el paciente será asignado aleatoriamente a una de las dos cohortes de tratamiento que consiste en utilizar láser o láser simulado antes y durante la participación en el programa del dolor. El investigador principal estará cegado al grupo de asignación del tratamiento. El médico tratante estará al tanto de su asignación de asignación de tratamiento para la aplicación de láser. Cada cohorte de tratamiento se completará según lo asignado. El tratamiento de fisioterapia, además de la intervención del estudio, será seleccionado por el médico tratante en función de las necesidades específicas del participante, según lo dicte el estándar de atención. Las medidas de resultado se recopilarán como se describe a continuación.
Calendario de pruebas:
La intervención de estudio asignada (LLLT o Sham) se administrará en cada una de las visitas clínicas para las fases 1 y 2 del estudio. Las medidas de resultado se completarán en el siguiente calendario.
Fase 1: Realizada durante el período entre la aceptación del programa de dolor y el inicio del programa de dolor (4 semanas). Las pruebas de referencia se completarán en el momento de la evaluación inicial y la inscripción en el estudio.
Las pruebas finales de la fase 1 (4 semanas) se realizarán en la primera visita a la clínica del programa formal del dolor. Fase 2: Esta fase es el programa de dolor formal de 4 semanas (2 visitas/semana x 4 semanas, total 8 visitas). Las pruebas finales (8 semanas) se realizarán en la visita final del programa formal de dolor.
Mediciones:
A. Escala numérica de calificación del dolor (NPRS): dolor percibido en una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = dolor extremadamente intenso). El dolor durante el período anterior de 24 horas (mejor, peor, actual) se medirá al inicio, 4 semanas y 8 semanas. Se utilizará la media de 3 puntuaciones.
B. Medida de resultado funcional específica de la región: se completará una herramienta de resultado válida y confiable de la función física de base amplia basada en la región del cuerpo de interés. Medido al inicio del estudio, 4 semanas y 8 semanas.
C. Los cuestionarios de evitación del miedo (FABQ o TKS) y la calidad del sueño (índice de sueño de Pittsburg) se tomarán como medidas de calidad de vida e impacto. Las medidas se tomarán al inicio del estudio, a las 4 semanas ya las 8 semanas.
Todos los procedimientos, medidas e intervenciones (ejercicios) se consideran estándar de atención para la rehabilitación y las necesidades del sujeto. El aspecto experimental del estudio se deriva de la selección aleatoria de qué intervención láser se utilizará antes y durante la participación en el programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- McDermott Pain Management Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años
- Remisión principal y aceptación al Programa multidisciplinario de manejo del dolor UTSW McDermott. Se incluirán todos los diagnósticos.
La inclusión específica de fisioterapia para la aceptación del programa del dolor (y este estudio) incluye:
- Dolor musculoesquelético mayor de 3 meses
- Dolor a la palpación o con el movimiento de las extremidades
- Autorizado médicamente para fisioterapia (ejercicio) en términos de deficiencias cardíacas, ortopédicas y neurológicas.
- Habilidades cognitivas, verbales y físicas para autodetectar e informar el dolor y los cambios en el esfuerzo del ejercicio.
- Capacidad para hablar inglés y seguir instrucciones basadas en ejercicios.
- Capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con los criterios de inclusión para el programa del dolor
- Uso actual de medicamentos fotosensibles (ha recibido instrucciones de minimizar la exposición al sol)
- metástasis activa
- Infección activa
- Diagnósticos que excluyen PT incluyendo síndrome de cauda equina, miopatía, fractura aguda (8 semanas).
- Sensación alterada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Láser falso de bajo nivel
El tratamiento se administrará 2 veces por semana x 4 semanas de forma independiente, luego 2 veces por semana x 4 semanas junto con fisioterapia y asesoramiento estándar.
El médico aplicará 10 minutos de terapia con láser de bajo nivel a una dosis de 0 vatios para un total de 0 julios según el área de superficie corporal tratada.
La aplicación se realizará con una presión de contacto de ligera a moderada según la tolerancia del paciente (no debe haber molestias adicionales por el láser).
El área de administración incluirá 6 minutos de aplicación a lo largo de la columna (C2-S1) y 4 minutos de aplicación en las extremidades superiores bilaterales o en las extremidades inferiores bilaterales según las áreas de dolor primario.
El aplicador de cabezal de contacto se utilizará si el contacto con los tejidos blandos es tolerable.
De lo contrario, se utilizará el cabezal sin contacto.
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El láser simulado se administrará utilizando el mismo tiempo y exposición de contacto que se administró para el grupo activo, pero sin administrar ninguna energía.
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Comparador activo: Láser activo de bajo nivel
El tratamiento se administrará 2 veces por semana x 4 semanas de forma independiente, luego 2 veces por semana x 4 semanas junto con fisioterapia y asesoramiento estándar.
El médico aplicará 10 minutos de terapia con láser de bajo nivel a una dosis de 15 a 25 vatios para un total de 9000 a 15 000 julios según el área de superficie corporal tratada.
Esto equivale a una dosificación aceptable estándar de 6-10 j/cm2 sobre el área más grande de tratamiento.
La aplicación se realizará con una presión de contacto de ligera a moderada según la tolerancia del paciente (no debe haber molestias adicionales por el láser).
De lo contrario, las áreas de administración y contacto serán consistentes con el grupo simulado.
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El tratamiento activo se administrará utilizando las exposiciones de tiempo, contacto y energía descritas en la descripción del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas, 8 semanas
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Dolor percibido en una escala de 0 a 10 (0= sin dolor, 10= dolor extremadamente intenso).
El dolor durante el período anterior de 24 horas (mejor, peor, actual) se medirá en T1-T8.
Se utilizará la media de 3 puntuaciones.
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Línea base, 4 semanas, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Tampa de Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas, 8 semanas
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Evaluación válida y confiable de 11 ítems de kinesiofobia.
Las puntuaciones oscilan entre 11 y 44, y las puntuaciones más altas indican mayores grados de kinesiofobia.
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Línea base, 4 semanas, 8 semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas, 8 semanas
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoevaluación que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones en un intervalo de tiempo de 1 mes. Diecinueve ítems individuales generan siete puntajes de "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. La suma de las puntuaciones de estos siete componentes da como resultado una puntuación global. cada uno puntuó de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa). Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. |
Línea base, 4 semanas, 8 semanas
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Escala funcional específica del paciente
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas, 8 semanas
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Medida válida y confiable del grado de dificultad con 3 actividades autoseleccionadas calificadas en una escala de 11 puntos.
Las puntuaciones de las tres actividades se suman para crear una puntuación total que va de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican una función mejor/normal.
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Línea base, 4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ross Querry, PT, PhD, Ut Southwestern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 012016-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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